Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21.01.2020 N 01И-141/20

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 28.10.2010 N ФСЗ 2010/08145, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Внешний вид изделия
Вместимость	Объем добавленной или засасываемой из бюретки воды должен быть в пределах номинальной вместимости	Номинальная вместимость образца: 7 мл (сведения с Этикетки на пробирке). Диапазон от номинальной вместимости пробирки 7 мл составляет (6,3-7,7) мл. Объем засасываемой из бюретки воды составляет 5,50 мл, что находится за пределами указанного диапазона.
Материал пробирки	Полипропилен	Пробирки изготовлены из полиэтилентерефталата
Упаковка	Изделия Устройства для забора крови Rustech уложены в полиэтиленовую пленку и в ящики из гофрированного картона	Образцы помещены в пенопластовый штатив и упакованы в прозрачную пленку
Добавка	Нормативный документ - коагулянт. Инструкция по применению - активатор сгустка и сепарирующий гель	Коагулянт

Фотоизображения выявленного медицинского изделия