Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21 января 2020 г. N 01И-145/20 "Об обращении незарегистрированных медицинских изделий "Зонды для отбора и обработки биологических проб"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Томской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

"Зонды для отбора и обработки биологических проб для лабораторных исследований стерильные и нестерильные: зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб, в том числе в комплекте с пустой пробиркой. Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб (пластик/вискоза, стерильный, дл. 15 см), REF OP02-32", партия 20171220, производства "Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.", Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 29.03.2012 N ФСЗ 2012/11835, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения удостоверение от 29.03.2012 N ФСЗ 2012/11835, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Зонды для отбора и обработки биологических проб для лабораторных исследований стерильные и нестерильные", производства "Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.", Китай (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфе