Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21.01.2020 N 01И-163/20

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 17.03.2008 N ФСЗ 2008/01139, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Нормативный документ Условия хранения	Упаковка сохраняется при транспортировке (температура - от -50 до +50°С) в защищенных от осадков транспортных средствах и хранении при температуре от -5 до 40°С в отапливаемых и вентилируемых помещениях	от +5 до 40°С
Нормативный документ Длина и диаметр трубки иглы	Длина колеблется от 15 до 90 мм, а сечение - от 0,4 до 2 мм	0,3х13 мм; 30G x 1/2" Измеренные значения: Длина иглы: А: 12,5 мм, Б: 12,6 мм, В: 12,5 мм, Г: 12,6 мм, Д: 12,5 мм, Е: 12,5 мм, Ж: 12,5 мм, З: 12 6 мм, И: 12,5 мм, К: 12,6 мм Диаметр трубки иглы: А: 0,312 мм, Б: 0,313 мм, В: 0,312 мм, Г: 0,310 мм, Д: 0,312 мм, Е: 0,313 мм, Ж: 0,311 мм, З: 0,312 мм, И: 0,312 мм, К: 0,311 мм
Маркировка	Обозначение размеров. Трубка должна быть обозначена номинальным внешним диаметром, выраженным в миллиметрах (то есть обозначен метрический размер), и его категорией, то есть нормально-, тонко-, или экстратонкостенная	Отсутствуют сведения о категории трубки иглы "Тонкостенная"

Фотоизображения выявленного медицинского изделия