Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21 января 2020 г. N 01И-163/20 "О незарегистрированном медицинском изделии "Иглы медицинские инъекционные 0,3х13 мм 30G x 1/2""

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ивановской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: "Иглы медицинские инъекционные 0,3х13 мм 30G х 1/2"", производства "СФМ Хоспиталь Продактс ГмбХ", Германия, сопровождаемого регистрационным удостоверением от 17.03.2008 N ФСЗ 2008/01139, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 17.03.2008 N ФСЗ 2008/01139, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Иглы медицинские инъекционные", производства "СФМ Хоспиталь Продактс ГмбХ", Германия, (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;

- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко