Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21 января 2020 г. N 01И-165/20 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Мочеприёмник одноразовый стерильный Vogt Medical, объёмом 2000 мл с устройством для прикроватного крепления с крестовым краном для слива содержимого производства Vogt Medical Vertrieb GmbH, Germany, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 25.05.2011 N ФСЗ 2011/09742 (далее - Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 25.05.2011 N ФСЗ 2011/09742, выданного на медицинское изделие "Мочеприёмники одноразовые стерильные и нестерильные Vogt Medical объёмом 100 мл, 200 мл, 500 мл, 750 мл, 1000 мл, 1500 мл и 2000 мл с устройством для прикроватного крепления или крепления на ноге пациента, с прямым или крестовым краном для слива содержимого или без него", производства Vogt Medical Vertrieb GmbH, Germany (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора