Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27 января 2020 г. N 02И-193/20 "О прекращении обращения лекарственного средства "Фенотерола гидробромид" серий FNO 918, FNOS 117 производства "Люсокимика С.п.А." (Италия)"

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Фенотерола гидробромид, субстанция-порошок" серий FNO 918, FNOS 117 производства "Люсокимика С.п.А." (Италия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Посторонние примеси. Примесь А"; владелец партий лекарственного средства АО "Биннофарм".

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о прекращении обращения вышеуказанных серий фармацевтической субстанции и лекарственных препаратов, произведенных/изготовленных из нее.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий фармацевтической субстанции.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45, 47 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает АО "Биннофарм" предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства "Фенотерола гидробромид, субстанция-порошок" серий FNO 918, FNOS 117 производства "Люсокимика С.п.А." (Италия).

Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 07.02.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко