Делегированный Регламент Европейской Комиссии 2016/161 от 2 октября 2015 г. о дополнении Директивы 2001/83/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС в отношении подробных правил, касающихся требований безопасности, указанных на упаковке лекарственных средств для использования человеком

Делегированный Регламент Европейской Комиссии 2016/161 от 2 октября 2015 г.
о дополнении Директивы 2001/83/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС в отношении подробных правил, касающихся требований безопасности, указанных на упаковке лекарственных средств для использования человеком*(1)

(Действие Регламента распространяется на Европейское экономическое пространство)

Европейская Комиссия,

Руководствуясь Договором о функционировании Европейского Союза,

С учетом положений Директивы 2001/83/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 6 ноября 2001 г. о Кодексе Сообщества в отношении лекарственных средств для использования человеком*(2) и, в частности, Статьи 54а(2) указанной Директивы,

Принимая во внимание следующие обстоятельства:

(1) Директива 2001/83/ЕС в последней редакции предусматривает меры по недопущению попадания в легитимную систему поставок фальсифицированных лекарственных средств посредством требования размещения требований безопасности, состоящих из уникального идентификатора и индикатора несанкционированного вскрытия, на упаковке некоторых лекарственных средств для использования человеком в целях обеспечения их идентификации и проверки подлинности.

(2) Разные механизмы проверки подлинности лекарственных средств, основанные на различных национальных или региональных требованиях к возможности отслеживать происхождение товаров, могут ограничивать оборот лекарственных средств на территории Союза и увеличить расходы всех участников в системе поставок. В связи с этим представляется необходимым установить правила Союза для имплементации требований безопасности в отношении лекарственных средств для использования человеком в части, касающейся характеристик и технических спецификаций уникального идентификатора, способов проверки требований безопасности, а также разработки системы хранения данных, содержащей информацию о требованиях безопасности, и управления данной системой.

(3) В соответствии со Статьей 4 Директивы 2011/62/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС*(3) и Статьей 54а (2) и (3) Директивы 2001/83/ЕС Европейская Комиссия оценила преимущества, расходы и экономическую эффективность различных альтернативных вариантов для характеристик и технических спецификаций уникального идентификатора, способов проверки требований безопасности, разработки системы хранения данных и управления указанной системой. Альтернативные варианты, определенные как наиболее экономически выгодные, были введены в действие в качестве основополагающих элементов настоящего Регламента.

(4) Настоящий Регламент устанавливает систему, при которой идентификация и аутентификация лекарственных средств обеспечиваются посредством проведения непрерывных проверок всех лекарственных средств, на упаковку которых нанесены требования безопасности, а также проверок, проводимых субъектами оптового рынка, некоторых лекарственных средств, подверженных высокому риску фальсификации. На практике аутентичность и целостность требований безопасности, размещенных на упаковке лекарственных средств в начале системы поставок, подлежит проверке в момент поставки лекарственного средства населению, хотя могут применяться некоторые частичные отступления. Однако лекарственные средства, подверженные высокому риску фальсификации, подлежат дополнительной проверке субъектами оптового рынка на протяжении всей системы поставок с целью уменьшения риска скрытого оборота фальсифицированных лекарственных средств в течение длительного срока. Проверка аутентичности уникального идентификатора должна осуществляться путем сравнения указанного уникального идентификатора с легитимными уникальными идентификаторами, хранящимися в системе хранения данных. Если упаковка поставляется населению или подлежит дистрибуции за пределами Союза или в иных особых ситуациях, уникальный идентификатор на указанной упаковке должен быть исключен из системы хранения данных, чтобы другая упаковка, на которую нанесен такой же уникальный идентификатор, не могла успешно пройти проверку.

(5) Должна быть предоставлена возможность определения и проверки подлинности индивидуальной упаковки лекарственного средства на весь период размещения лекарственного средства на рынке и дополнительный срок, необходимый для возврата и утилизации упаковки после истечения срока годности. По этой причине последовательность знаков, появившаяся в результате сочетания кода лекарственного средства и серийного номера, должна быть уникальной на соответствующей упаковке лекарственного средства в течение по крайней мере одного года после истечения срока годности указанной упаковки или в течение пяти лет после того, как лекарственное средство была размещено для продажи или поставлено в сеть дистрибуции в соответствии со Статьей 51(3) Директивы 2001/83/ЕС, в зависимости от того, какой срок является более продолжительным.

(6) Включение кода лекарственного средства, национального компенсационного и идентификационного номера, номера партии и срока годности в уникальный идентификатор способствует безопасности пациента путем обеспечения проведения процедур отзыва, изъятия, возврата и фармакологического надзора в данной области.

(7) Чтобы свести вероятность того, что серийный номер может быть угадан фальсификаторами, до минимума, серийный номер должен быть сгенерирован в соответствии со специальными правилами рандомизации.

(8) Соответствие определенным международным стандартам, хотя и не являющееся обязательным, должно использоваться в качестве доказательства того, что определенные требования настоящего Регламента выполняются. В случае если невозможно доказать соответствие международным стандартам, ответственность за соблюдение указанных требований ложится на лиц, которым вменяются обязанности по доказыванию, с помощью средств, поддающихся проверке.

(9) Уникальный идентификатор должен быть зашифрован с помощью стандартизированной структуры данных и синтаксиса таким образом, чтобы его можно было правильно распознать и дешифровать на территории Союза с помощью универсального сканирующего оборудования.

(10) Общая неповторимость кода лекарственного средства не только содействует однозначности уникального идентификатора, но также облегчает исключение уникального идентификатора в случаях, когда указанная операция имеет место в государстве-члене ЕС, отличном от государства-члена ЕС, в котором лекарственное средство было первоначально предназначено для размещения на рынке. Код лекарственного средства, который соответствует определенным международным стандартам, должен считаться уникальным в глобальном масштабе.

(11) Чтобы облегчить проверку подлинности и исключения уникального идентификатора субъектами оптового рынка и лицами, уполномоченными или наделенными правами поставлять лекарственные средства населению, необходимо удостовериться в том, что структура и качество печати двухмерного штрихового кода, шифрующего уникальный идентификатор, обеспечивает высокоскоростное чтение и минимизацию погрешностей считывания.

(12) Элементы данных уникального идентификатора должны быть напечатаны на упаковке в удобочитаемом формате таким образом, чтобы обеспечить проверку подлинности уникального идентификатора и его исключения в случае, если двухмерный штриховой код является нечитаемым.

(13) Двухмерный штриховой код может хранить больше информации, чем элементы данных уникального идентификатора. Должна быть возможность использовать указанный остаточный объем памяти для переноса дополнительной информации и недопущения размещения дополнительных штриховых кодов.

(14) Наличие нескольких двухмерных штриховых кодов на упаковке может вызвать беспорядок в отношении вопроса, какой штриховой код необходимо читать в целях проверки подлинности и идентификации лекарственного средства. Это может повлечь за собой ошибки в проверке подлинности лекарственных средств и фальсификации лекарственных средств, поставленных населению по неосторожности. По этой причине следует избегать нанесения нескольких двухмерных штриховых кодов на упаковку лекарственного средства в целях идентификации и проверки подлинности.

(15) Проверка обоих требований безопасности является необходимой мерой для обеспечения подлинности лекарственного средства в комплексной системе проверки. Проверка подлинности уникального идентификатора направлена на обеспечение того, чтобы лекарственное средство было произведено легитимным производителем. Проверка целостности индикатора несанкционированного вскрытия показывает, была ли вскрыта или изменена упаковка с момента ее выпуска производителем, тем самым гарантируя, что содержание упаковки является подлинным.

(16) Проверка подлинности уникального идентификатора является важным шагом для обеспечения подлинности лекарственного средства, на которое он нанесен, и должна основываться исключительно на сравнении с достоверной информацией на легитимных уникальных идентификаторах, загруженных в систему хранения данных проверенными пользователями.

(17) Должна быть предоставлена возможность восстановления статуса уникального идентификатора, который был исключен с целью предотвращения нежелательной потери лекарственных средств. Однако представляется необходимым, чтобы восстановление статуса производилось в соответствии со строгими условиями с целью снижения угрозы безопасности системы хранения данных, которую указанная операция может создать в случае злоупотреблений со стороны лиц, занимающихся фальсификацией лекарственных средств. Указанные условия должны применяться независимо от того, была ли произведена операция по исключению уникального идентификатора в момент поставки лекарственного средства населению или в более ранний момент времени.

(18) Компетентные органы должны иметь возможность доступа к информации о требованиях безопасности лекарственного средства, пока указанное средство находится в системе поставок или после того, как оно было поставлено населению, отозвано или изъято с рынка. С этой целью производители должны вести документацию об операциях с уникальным идентификатором соответствующего лекарственного средства и на нем после того, как идентификатор был исключен из системы хранения данных в течение, по крайней мере, одного года после истечения срока годности указанного лекарственного средства или в течение пяти лет после того, как упаковка была размещена для продажи или поставлена в сеть дистрибуции в соответствии со Статьей 51(3) Директивы 2001/83/ЕС, в зависимости от того, какой срок является более продолжительным.

(19) Прошлые случаи фальсификации показали, что некоторые лекарственные средства, такие как те, которые возвращены лицами, уполномоченными или имеющими право поставлять лекарственные средства населению или субъектам оптового рынка, или лекарственные средства, дистрибуция которых осуществляется лицами, которые не являются ни производителями, ни субъектами оптового рынка, имеющими разрешение на маркетинг лекарственного средства, ни специализированными субъектами оптового рынка, находятся в группе повышенного риска фальсификации. В этой связи подлинность указанных лекарственных средств подлежит дополнительным проверкам, проводимым субъектами оптового рынка на протяжении всей системы поставок с целью уменьшения риска того, что фальсифицированные лекарственные средства, попавшие в легитимную систему поставок, свободно обращаются на территории Союза, пока не будут проверены в момент продажи населению.

(20) Проверка субъектами оптового рынка подлинности лекарственных средств, находящихся в группе повышенного риска фальсификации, должна быть в равной степени эффективной независимо от того, осуществляется ли она путем сканирования конкретных уникальных идентификаторов или комплексного кода, обеспечивающего одновременную проверку различных уникальных идентификаторов. Кроме того, проверка может осуществляться в любое время между получением лекарственного средства субъектом оптового рынка и его дальнейшей дистрибуцией с одинаковым результатом. В связи с этим за субъектом оптового рынка следует оставить выбор, касающийся необходимости сканирования конкретных индивидуальных идентификаторов или комплексных кодов, при наличии таковых, или сроков проведения проверок при условии, что субъект оптового рынка обеспечит проверку всех уникальных идентификаторов фактически имеющихся у него лекарственных средств, находящихся в группе повышенного риска фальсификации, как того требует настоящий Регламент.

(21) В комплексной системе поставок Союза может случиться так, что право собственности на лекарственное средство меняется, но оно остается в фактическом владении того же субъекта оптового рынка, или что лекарственное средство подлежит дистрибуции на территории государства-члена ЕС между двумя складами, принадлежащими одному субъекту оптового рынка или одному юридическому лицу, но без осуществления продаж. В указанных случаях субъекты оптового рынка должны быть освобождены от проведения проверки уникального идентификатора, поскольку риск фальсификации является ничтожным.

(22) Как правило, в комплексной системе проверок исключение уникального идентификатора из системы хранения данных должно осуществляться на конечном этапе системы поставок, когда лекарственное средство поставляется населению. Однако некоторые упаковки лекарственных средств не могут быть в итоге поставлены населению и в связи с этим необходимо обеспечить исключение их уникальных идентификаторов на разных этапах системы поставок. Это касается лекарственных средств, которые, inter alia, подлежат дистрибуции за пределами Союза, предназначены для уничтожения, запрашиваются компетентными органами в качестве образцов, которые являются возвращенными лекарственными средствами или которые не могут быть возвращены в товарный запас.

(23) Несмотря на то, что Директива 2011/62/ЕС вводит положения, регулирующие дистанционную продажу населению лекарственных средств и обязывающие Европейскую Комиссию разрабатывать способы проверки мер безопасности лицами, уполномоченными или наделенными правами на поставку лекарственных средств населению, поставки лекарственных средств населению по-прежнему в большинстве случаев регулируются на национальном уровне. Конечный этап системы поставок может быть организован разными способами в разных государствах-членах ЕС с привлечением к участию определенных специалистов в области здравоохранения. Для государств-членов ЕС должна существовать возможность освободить специальные учреждения или лиц, уполномоченных или наделенных правом на поставку лекарственных средств населению, от обязанности проверять требования безопасности с целью согласования конкретных характеристик системы поставок на их территории, а также с целью удостоверения в том, что воздействие мер по проверке на указанные стороны является пропорциональным.

(24) Проверка подлинности уникального идентификатора является не только основополагающей для аутентификации лекарственного средства, но также уведомляет лицо, выполняющее операцию, о том, истек ли срок годности указанного лекарственного средства, отозвано ли оно, изъято или отмечено как украденное. Лица, уполномоченные или наделенные правом поставлять лекарственные средства населению, должны проверять подлинность и исключение уникального идентификатора в момент поставки лекарственного средства населению, чтобы получить доступ к наиболее актуальной информации, касающейся лекарственного средства, и предотвратить поставку населению лекарственных средств с истекшим сроком годности, отозванных, изъятых или отмеченных как украденные.

(25) В целях предотвращения чрезмерного воздействия на ежедневную деятельность учреждений здравоохранения государства-члены ЕС должны иметь возможность разрешить лицам, уполномоченным или наделенным правом на поставку лекарственных средств населению, работающим в учреждениях здравоохранения, осуществлять проверку подлинности и исключение уникального идентификатора до того, как лекарственные средства будут поставлены населению, или освободить их от такой обязанности при условии выполнения определенных условий.

(26) В ряде государств-членов ЕС лицам, уполномоченным или наделенным правом на поставку лекарственных средств населению, разрешается открывать упаковку лекарственного средства в целях поставки части указанной упаковки населению. Таким образом, необходимо регулировать проверку требований безопасности и исключение уникального идентификатора в данной конкретной ситуации.

(27) Эффективность комплексной системы проверок в предотвращении попадания фальсифицированных лекарственных средств населению зависит от систематической проверки подлинности требований безопасности и последующего исключения уникального идентификатора каждой поставленной упаковки таким образом, чтобы указанный уникальный идентификатор не мог быть повторно использован лицами, занимающимися незаконной торговлей лекарственными средствами. В связи с этим важно обеспечить, чтобы указанные действия, если они не выполнялись в момент поставки лекарственных средств населению в связи с наличием технической проблемы, осуществлялись как можно скорее после этого.

(28) Комплексная система проверки требует создания системы хранения данных, которая хранит, inter alia, информацию о легитимных уникальных идентификаторах лекарственного средства и которой может быть направлен запрос в целях проверки подлинности и исключения уникального идентификатора. Указанная система хранения данных должна быть разработана и подлежит управлению владельцами разрешений на маркетинг, если они несут ответственность за размещение лекарственных средств на рынке, а также производителями лекарственных средств, на упаковку которых нанесены требования безопасности, если они несут расходы, связанные с системой хранения данных в соответствии со Статьей 54а(2)(е) Директивы 2001/83/ЕС. Однако субъекты оптового рынка и лица, уполномоченные или наделенные правом на поставку лекарственных средств населению, вправе принимать участие в разработке и управлении системой хранения данных, если они этого хотят, поскольку их ежедневная работа будет зависеть от правильного функционирования системы хранения данных. Кроме того, национальные компетентные органы должны проводить консультации при создании системы хранения данных, поскольку их раннее участие принесет пользу для их дальнейшей надзорной деятельности.

(29) Ограничение использования системы хранения данных не должно использоваться в целях получения рыночного преимущества. По этой причине членство в специальных организациях не должно являться обязательным требованием для использования системы хранения данных.

(30) Структура системы хранения данных должна быть таковой, чтобы обеспечить, что проверка лекарственных средств является возможной на территории Союза. Для этого может потребоваться передача данных и информации об уникальном идентификаторе между архивами и системой хранения данных. В целях сокращения количества необходимых связей между архивами и обеспечения их взаимной согласованности каждый национальный и межгосударственный архив, являющийся частью системы хранения данных, должны взаимодействовать и обмениваться данными через центральный архив, действующий в качестве маршрутизатора информации и данных.

(31) Система хранения данных должна включать в себя необходимые интерфейсы, обеспечивающие доступ, напрямую или с помощью программного обеспечения, к субъектам оптового рынка, лицам, уполномоченным или наделенным правом на поставку лекарственных средств населению и национальным компетентным органам таким образом, чтобы они могли соблюдать свою обязательства, предусмотренные настоящим Регламентом.

(32) Учитывая деликатность информации о легитимных уникальных идентификаторах и возможном негативном воздействии на здоровье населения, если указанная информация попадает в руки лиц, осуществляющих незаконную торговлю лекарственными средствами, ответственность за обеспечение загрузки указанной информации в систему хранения данных возлагается на владельца разрешения на маркетинг или лицо, несущее ответственность за размещение лекарственного средства, на упаковку которого нанесен уникальный идентификатор, на рынке. Информация должна храниться в течение срока, достаточно длительного для того, чтобы обеспечить расследование случаев фальсификации.

(33) В целях гармонизации формата данных и обмена данными посредством системы хранения данных, обеспечения взаимодействия архивов, а также удобочитаемости и точности переданных данных, каждый национальный и межгосударственный архив должны обмениваться информацией и данными, используя формат данных и условия обмена данными, определенные центральным архивом.

(34) Для обеспечения проверки лекарственного средства без создания препятствий для обращения лекарственных средств на едином рынке субъектам оптового рынка и лицам, уполномоченным или наделенным правом на поставку лекарственных средств населению, должна быть предоставлена возможность проверять подлинность и исключение уникального идентификатора в любом государстве-члене ЕС независимо от того, где именно в Союзе лекарственное средство, на упаковку которого нанесен указанный уникальный идентификатор, было первоначально предназначено для размещения на рынке. В связи с этим статус уникального идентификатора должен быть синхронизирован между архивами, и в случае необходимости запросы о проведении проверки должны быть перенаправлены центральным архивом в архивы, обслуживающие государства-члены ЕС, в которых лекарственное средство было предназначено для размещения на рынке.

(35) В целях обеспечения того, что функционирование системы хранения данных обеспечивает комплексную проверку подлинности лекарственных средств, необходимо установить характеристики и процесс функционирования системы хранения данных.

(36) Расследование возможных или подтвержденных случаев фальсификации будет выигрывать от наличия максимально возможного объема информации о лекарственном средстве, являющемся объектом расследования. По этой причине записи обо всех операциях, связанных с уникальным идентификатором, в том числе о пользователях, осуществляющих указанные операции и характере операций, должны храниться в системе хранения данных, должны быть доступными в целях расследования случаев, отмеченных в качестве возможных случаев фальсификации в системе хранения данных, а также должны быть незамедлительно доступными для компетентных органов по их запросу.

(37) В соответствии со Статьей 54а(3) Директивы 2001/83/ЕС представляется необходимым обеспечить защиту персональных данных, как предусмотрено законодательством Союза, законных прав по защите информации коммерческого и конфиденциального характера, права собственности на данные и конфиденциальность данных, полученных путем применения требований безопасности. В связи с этим производители, владельцы разрешений на маркетинг, субъекты оптового рынка и лица, уполномоченные или наделенные правом на поставку лекарственных средств населению, должны иметь исключительное право собственности и доступ к данным, которые они создали, когда взаимодействовали с системой хранения данных. Несмотря на то, что настоящий Делегированный Регламент не требует хранения каких-либо персональных данных в системе хранения данных, защита персональных данных должна быть обеспечена в отношении пользователей архивов, использующих систему хранения данных в целях, которые выходят за пределы сферы действия настоящего Регламента.

(38) Информация, указанная в Статье 33(2) настоящего Регламента, а также информация о статусе уникального идентификатора должна оставаться доступной для всех лиц, обязанных осуществлять проверку подлинности лекарственных средств, поскольку указанная информация является необходимой для надлежащего проведения указанных проверок.

(39) В целях предотвращения возможных неточностей и ошибок аутентификации ни один уникальный идентификатор, имеющий один и тот же код и серийный номер лекарственного средства, не может быть представлен в системе хранения данных в одно и то же время.

(40) В соответствии со Статьей 54а(1) Директивы 2001/83/ЕС на лекарственных средствах, отпускаемых по рецепту, должны быть размещены требования безопасности, в то время как лекарственные средства, отпускаемые без рецепта, освобождаются от данного требования. Однако вопрос о том, отпускается лекарственное средство по рецепту или нет, чаще всего решается на национальном уровне и может отличаться в различных государствах-членах ЕС. Кроме того, государства-члены ЕС могут расширить сферу применения требований безопасности в соответствии со Статьей 54(а)5 Директивы 2001/83/ЕС. В результате на одном и том же лекарственном средстве требуется размещение требований безопасности в одном государстве-члене ЕС, но не требуется в другом государстве-члене ЕС. В целях обеспечения правильного применения настоящего Регламента национальные компетентные органы должны по запросу предоставлять владельцам разрешений на маркетинг, производителям, субъектам оптового рынка и лицам, уполномоченным или наделенным правом на поставку лекарственных средств населению, информацию о лекарственных средствах, размещенных на рынке на их территории, на которых требуется размещение требований безопасности, в том числе о тех, для которых сфера применения уникального идентификатора или индикатора несанкционированного вскрытия была распространена в соответствии со Статьей 54(а)5 Директивы 2001/83/ЕС.

(41) Если архив может использовать серверы, фактически расположенные в разных государствах-членах ЕС, или может фактически находиться в государстве-члене ЕС, которое не является государством-членом ЕС его обслуживания, национальным компетентным органам власти должно быть разрешено проводить проверки или контролировать проведение проверок в ином государстве-члене ЕС, если выполняются определенные условия.

(42) Списки, содержащие лекарственные средства или категории лекарственных средств, на которых в том случае, если они отпускаются по рецепту, не должны размещаться требования безопасности, и на которых, если они отпускаются без рецепта, необходимо размещать требования безопасности, должны быть разработаны с учетом риска фальсификации и риска, возникающего в результате фальсификации лекарственных средств или категорий лекарственных средств в соответствии со Статьей 54а(2)(b) Директивы 2001/83/ЕС в последней редакции. Эти риски подлежат оценке на основе критериев, указанных в данной Статье.

(43) В целях предотвращения перебоев в поставках лекарственных средств необходимы переходные меры для лекарственных средств, которые были выпущены для продажи или дистрибуции без размещенных на них требований безопасности до даты применения настоящего Регламента в государстве-члене ЕС или государствах-членах ЕС, в которых лекарственное средство размещено на рынке.

(44) В момент вступления в силу Директивы 2011/62/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС Бельгия, Греция и Италия уже имеют системы для проверки подлинности лекарственных средств и для идентификации индивидуальных упаковок. Директива 2011/62/ЕС предоставляет указанным государствам-членам ЕС дополнительный переходный период для адаптации к гармонизированной системе требований безопасности Союза, введенной указанной Директивой в тех же целях, путем предоставления им возможности отложить применение Директивы в части, касающейся указанной системы. В целях обеспечения последовательности между национальными переходными мерами, принятыми в соответствии с указанной Директивой, с одной стороны, и правилами настоящего Регламента, с другой стороны, указанным государствам-членам ЕС предоставляется возможность использовать такой же дополнительный переходный период для применения правил настоящего Регламента в части, касающейся указанной системы.

(45) В интересах правовой определенности и ясности в части, касающейся применимых правил в указанных государствах-членах ЕС, которые воспользовались преимуществами дополнительного переходного периода в соответствии с настоящим Регламентом, каждое из указанных государств-членов ЕС должно уведомить Европейскую Комиссию о дате, с которой положения настоящего Регламента, на которые распространяется действие дополнительного переходного периода, применяются на его территории, для того, чтобы Европейская Комиссия заблаговременно опубликовала дату применения в указанном государстве-члене ЕС в Официальном Журнале Европейского Союза,

приняла настоящий Регламент:

Глава I
Предмет и определения

Статья 1
Предмет

Настоящий Регламент устанавливает:

(а) характеристики и технические спецификации уникального идентификатора, который обеспечивает подлинность лекарственных средств, подлежащих проверке, и индивидуальной упаковки, подлежащей идентификации;

(b) способы проверки требований безопасности;

(с) положения о разработке, управлении и общедоступности системы хранения данных, в которой должна содержаться информация о требованиях безопасности;

(d) список лекарственных средств и категорий лекарственных средств, отпускаемых по рецепту, на которых не должны быть размещены требования безопасности;

(е) список лекарственных средств и категорий лекарственных средств, отпускаемых без рецепта, на которых должны быть размещены требования безопасности;

(f) процедуры направления национальными компетентными органами уведомления о лекарственных средствах, опускаемых без рецепта, оцениваемых как находящиеся в группе риска фальсификации, и лекарственных средствах, отпускаемых по рецепту, не считающихся находящимися в группе риска фальсификации в соответствии с критериями, установленными в Статье 54а(2)(b) Директивы 2001/83/ЕС, Европейской Комиссии;

(g) процедуры для быстрой оценки и принятия решений о направлении уведомлений, указанных в пункте (f) настоящей Статьи.

Статья 2
Сфера действия

1. Настоящий Регламент применяется к:

(а) лекарственным средствам, отпускаемым по рецепту, на упаковке которых должны быть размещены требования безопасности в соответствии со Статьей 54а(1) Директивы 2001/83/ЕС, за исключением лекарственных средств, указанных в списке, установленном в Приложении I к настоящему Регламенту;

(b) лекарственным средствам, отпускаемым без рецепта, включенным в список, установленный в Приложении II к настоящему Регламенту;

(с) лекарственным средствам, на которые государства-члены ЕС распространили сферу применения уникального идентификатора или индикатора несанкционированного вскрытия в соответствии со Статьей 54а(5) Директивы 2001/83/ЕС.

2. В целях настоящего Регламента при ссылке в положениях настоящего Регламента на упаковку положения применяются к вторичной упаковке или первичной упаковке, если лекарственное средство не имеет вторичной упаковки.

Статья 3
Определения

1. В контексте настоящего Регламента применяются определения, указанные в Статье 1 Директивы 2001/83/ЕС.

2. Применяются следующие определения:

(а) "уникальный идентификатор" означает требование безопасности, обеспечивающее проверку подлинности и идентификацию индивидуальной упаковки лекарственного средства;

(b) "индикатор несанкционированного вскрытия" означает требование безопасности, предусматривающее проверку факта нарушения целостности упаковки лекарственного средства;

(с) "исключение уникального идентификатора" означает операцию, изменяющую активный статус уникального идентификатора, хранящийся в системе хранения данных, указанной в Статье 31 настоящего Регламента, на статус, блокирующий любую дальнейшую успешную проверку аутентичности уникального идентификатора;

(d) "активный уникальный идентификатор" означает уникальный идентификатор, который не был исключен или который больше не исключен;

(е) "активный статус" означает статус активного уникального идентификатора, хранящегося в системе хранения данных, указанной в Статье 31 настоящего Регламента;

(f) "учреждение здравоохранения" означает больницу, стационарный или амбулаторный, клинический или лечебно-профилактический центр.

Глава II
Технические спецификации уникального идентификатора

Статья 4
Состав уникального идентификатора

Производитель должен разместить на упаковке лекарственного средства уникальный идентификатор, который включает в себя следующие технические условия:

(а) Уникальный идентификатор представляет собой последовательный ряд числовых или буквенно-цифровых знаков, который является уникальным для конкретной упаковки лекарственного средства.

(b) Уникальный идентификатор должен состоять из следующих элементов данных:

(i) кода, обеспечивающего идентификацию как минимум наименования, общепринятого наименования, лекарственной формы, дозировки, формы выпуска и типа упаковки лекарственного средства, на упаковке которого размещен уникальный идентификатор (код лекарственного средства);

(ii) числовой или буквенно-цифровой последовательности, состоящей максимум из 20 знаков, сгенерированной с помощью детерминированного или недетерминированного рандомизационного алгоритма ("серийный номер");

(iii) национального компенсационного номера или иного национального номера, идентифицирующего лекарственное средство по требованию государства-члена ЕС, в котором лекарственное средство предназначено для размещения на рынке;

(iv) номера партии;

(v) срока годности.

(с) Вероятность того, что серийный номер может быть угадан, должна быть ничтожной и в любом случае должна быть ниже одной десятитысячной.

(d) Последовательность знаков, возникшая в результате сочетания кода лекарственного средства и серийного номера, должна быть уникальной на соответствующей упаковке лекарственного средства в течение по крайней мере одного года после истечения срока годности указанной упаковки или в течение пяти лет после того, как упаковка была размещена для продажи или дистрибуции в соответствии со Статьей 51(3) Директивы 2001/83/ЕС, в зависимости от того, какой срок является более продолжительным.

(е) Если национальный компенсационный номер или иной национальный номер, идентифицирующий лекарственное средство, содержится в коде лекарственного средства, его не требуется повторять в составе уникального идентификатора.

Статья 5
Носитель уникального идентификатора

1. Производитель должен зашифровать уникальный идентификатор в двухмерном штриховом коде.

2. Штриховой код представляет собой матрицу машиночитаемых данных и имеет детектор обнаружения и исправления ошибок, эквивалентный детекторам, имеющимся в матрице данных ECC200, или выше указанных детекторов. Штриховые коды, соответствующие стандарту Международной организации по стандартизации и Международной электротехнической комиссии (ISO/IEC) 16022:2006, считаются удовлетворяющими требованиям, установленным в настоящем параграфе.

3. Производители должны печатать штриховой код на упаковке на гладкой, однородной, слабо отражающей поверхности.

4. При кодировании в матрице данных структура уникального идентификатора должна соответствовать международному признанному, стандартизированному синтаксису и семантике данных (схема кодирования), которые обеспечивают идентификацию и точную расшифровку каждого элемента данных, из которых состоит уникальный идентификатор, с помощью универсального сканирующего оборудования. Схема кодирования включает идентификаторы данных или идентификаторы приложений, или иные последовательности знаков, идентифицирующих начало и конец последовательности каждого конкретного элемента данных уникального идентификатора и определение информации, содержащейся в указанных элементах данных. Уникальные идентификаторы со схемами кодирования, соответствующими стандарту ISO/IEC 15418:2009, считаются удовлетворяющими требованиям, установленным в настоящем параграфе.

5. При кодировании в матрице данных в качестве элемента данных уникального идентификатора код лекарственного средства должен соответствовать схеме кодирования и в первую очередь знакам, указанным в используемой схеме кодирования. Также он должен содержать знаки или последовательность знаков, идентифицирующие продукт как лекарственное средство. Окончательный код должен содержать менее 50 знаков и должен быть уникальным в глобальном масштабе. Коды лекарственных средств, которые соответствуют стандартам ISO/IEC 15459-3:2014 и ISO/IEC 15459-4:2014, считаются удовлетворяющими требованиям, установленным в настоящем параграфе.

6. При необходимости различные схемы кодирования могут быть использованы в рамках одного и того же уникального идентификатора при условии, если это не препятствует расшифровке уникального идентификатора. В данном случае уникальный идентификатор должен содержать стандартизированные знаки, разрешающие идентифицировать начало и конец уникального идентификатора, а также начало и конец каждой схемы кодирования. При условии содержания множества схем кодирования уникальные идентификаторы, которые соответствуют стандартам ISO/IEC 15434:2006, считаются удовлетворяющими требованиям, установленным в настоящем параграфе.

Статья 6
Качество печати двухмерного штрихового кода

1. Производитель должен оценивать качество печати матрицы данных путем оценки как минимум следующих параметров матрицы данных:

(а) контраста между светлой и темной частями;

(b) единообразия отражающей способности светлой и темной частей;

(с) осевой неравномерности;

(d) решетчатой неравномерности;

(е) неиспользованного исправления ошибки;

(f) зафиксированного повреждения кодовой комбинации;

(g) возможности ссылки на алгоритм дешифровки для расшифровки матрицы данных.

2. Производители должны определить минимальное качество печати, которое обеспечивает достоверную возможность считывания матрицы данных в объеме всей системы поставок в течение по крайней мере одного года после истечения срока годности упаковки лекарственного средства или в течение пяти лет после того, как упаковка была размещена для продажи или дистрибуции в соответствии со Статьей 51(3) Директивы 2001/83/ЕС, в зависимости от того, какой срок является более продолжительным.

3. При печати матрицы данных производители не могут применять качество печати ниже минимального уровня качества, указанного в параграфе 2 настоящей Статьи.

4. Качество печати на уровне не менее 1,5 в соответствии со стандартом ISO/IEC 15415:2011, считается удовлетворяющим требованиям, установленным в настоящей Статье.

Статья 7
Удобочитаемый формат

1. Производители должны печатать следующие элементы данных уникального идентификатора на упаковке в формате, удобном для восприятия человеком:

(а) код лекарственного средства;

(b) серийный номер;

(с) национальный компенсационный номер или иной национальный номер, идентифицирующий лекарственное средство по требованию государства-члена ЕС, в котором лекарственное средство предназначено для размещения на рынке и не напечатано где-нибудь еще на упаковке.

2. Параграф 1 настоящей Статьи не применяется, если сумма двух наибольших размеров упаковки равна или меньше 10 сантиметров.

3. Если размеры упаковки позволяют, то удобочитаемые элементы данных должны быть расположены рядом с двухмерным штриховым кодом, содержащим уникальный идентификатор.

Статья 8
Дополнительная информация в двухмерном штриховом коде

Производители могут включать информацию, отличную от уникального идентификатора, в двухмерный штриховой код, содержащий уникальный идентификатор, если это разрешено компетентным органом в соответствии с Титулом V Директивы 2001/83/ЕС.

Статья 9
Штриховые коды на упаковке

Лекарственные средства, на которых должны быть размещены требования безопасности в соответствии со Статьей 54 Директивы 2001/83/ЕС, не должны содержать на своей упаковке другой визуальный двухмерный штриховой код, содержащий уникальный идентификатор, в целях их идентификации и проверки их подлинности.

Глава III
Общие положения о проверке требований безопасности

Статья 10
Проверка требований безопасности

При проверке требований безопасности производитель, субъект оптового рынка и лица, уполномоченные или наделенные правом поставлять лекарственные средства населению, должны проверять следующее:

(а) подлинность уникального идентификатора;

(b) целостность индикатора несанкционированного вскрытия.

Статья 11
Проверка подлинности уникального идентификатора

При проверке подлинности уникального идентификатора производители, субъекты оптового рынка и лица, уполномоченные или наделенные правом на поставку лекарственных средств населению, должны проверять уникальный идентификатор на предмет соответствия уникальным идентификаторам, хранящимся в системе хранения данных, указанной в Статье 31 настоящего Регламента. Уникальный идентификатор считается подлинным, если система хранения данных содержит активный уникальный идентификатор с кодом лекарственного средства и серийным номером, которые являются идентичными тому уникальному идентификатору, который подлежит проверке.

Статья 12
Уникальные идентификаторы, которые были исключены

Лекарственное средство, на упаковке которого размещен уникальный идентификатор, который был исключен, не подлежит дальнейшей дистрибуции или поставке населению, за исключением следующих ситуаций:

(а) уникальный идентификатор был исключен в соответствии со Статьей 22(а) настоящего Регламента, и лекарственное средство подлежит дистрибуции в целях его экспорта за пределы Союза;

(b) уникальный идентификатор был исключен до срока его поставки населению в соответствии со Статьями 23, 26, 28 или 41 настоящего Регламента;

(с) уникальный идентификатор был исключен в соответствии со Статьей 22(b) или (с) или со Статьей 40 настоящего Регламента, и лекарственное средство предоставляется лицу, ответственному за его утилизацию;

(d) уникальный идентификатор был исключен в соответствии со Статьей 22(d) настоящего Регламента, и лекарственное средство предоставляется национальным компетентным органам.

Статья 13
Пересмотр статуса исключенного уникального идентификатора

1. Производители, субъекты оптового рынка и лица, уполномоченные или наделенные правом поставлять лекарственные средства населению, могут вернуть статус исключенного уникального идентификатора на активный статус только при выполнении следующих условий:

(а) лица, осуществляющие операцию по восстановлению статуса, руководствуются тем же самым разрешением или документом и осуществляют свою деятельность в тех же производственных помещениях, что и лицо, которое исключило уникальный идентификатор;

(b) восстановление статуса возможно в течение не более чем 10 дней с момента исключения уникального идентификатора;

(с) срок годности на упаковку лекарственного средства не истек;

(d) упаковка лекарственного средства не была зарегистрирована в системе хранения данных как отозванная, изъятая, предназначенная для уничтожения или украденная, и лицо, осуществляющее восстановление статуса, не имело информации о том, что лекарственное средство было украдено;

(е) лекарственное средство не было поставлено населению.

2. Лекарственные средства, на упаковке которых размещен уникальный идентификатор, которым не может быть восстановлен активный статус по причине невыполнения условий, установленных в параграфе 1 настоящей Статьи, не могут быть возвращены в товарный запас.

Глава IV
Способы проверки требований безопасности и исключения уникального идентификатора производителями

Статья 14
Проверка двухмерного штрихового кода

Производитель, размещающий требования безопасности, должен проверить, что двухмерный штриховой код, содержащий уникальный идентификатор, соответствует положениям Статей 5 и 6 настоящего Регламента, является удобочитаемым и содержит достоверную информацию.

Статья 15
Документооборот

Производитель, устанавливающий требования безопасности, должен фиксировать каждую операцию, которую он осуществляет с уникальным идентификатором или на уникальном идентификаторе, содержащемся на упаковке лекарственного средства, в течение по крайней мере одного года после истечения срока годности упаковки лекарственного средства или в течение пяти лет после того, как упаковка была размещена для продажи или дистрибуции в соответствии со Статьей 51(3) Директивы 2001/83/ЕС, в зависимости от того, какой срок является более продолжительным, а также представлять указанные записи компетентным органам по их запросу.

Статья 16
Проверки, проводимые до снятия или замены требований безопасности

1. До снятия или ограничения, полностью или частично, требований безопасности в соответствии со Статьей 47а Директивы 2001/83/ЕС производитель должен проверить следующее:

(а) целостность индикатора несанкционированного вскрытия;

(b) подлинность уникального идентификатора и его исключение в случае замены.

2. Производители, имеющие лицензию на производство лекарственных средств в соответствии со Статьей 40 Директивы 2001/83/ЕС, и лицензию на производство или импорт исследуемых лекарственных средств в Союз, как указано в Статье 61 Регламента (ЕС) 536/2014 Европейского Парламента и Совета ЕС*(4), должны проверять требования безопасности и исключение уникального идентификатора на упаковке лекарственного средства до переупаковки или повторной маркировки лекарственного средства в целях его использования в качестве разрешенного исследуемого лекарственного средства или разрешенного вспомогательного лекарственного средства.

Статья 17
Эквивалент уникального идентификатора

При размещении эквивалента уникального идентификатора в целях выполнения требований Статьи 47а(1)(b) Директивы 2001/83/ЕС производитель должен проверить, что структура и состав уникального идентификатора, размещенного на упаковке, соответствуют в части, касающейся кода лекарственного средства и национального компенсационного номера или иного национального номера, идентифицирующего лекарственное средство, требованиям государства-члена ЕС, в котором лекарственное средство предназначено для размещения на рынке, таким образом, чтобы указанный уникальный идентификатор мог быть проверен на подлинность и исключение.

Статья 18
Действия, подлежащие осуществлению производителями в случае фальсификации или возможной фальсификации

Если производитель имеет основания полагать, что была нарушена целостность упаковки лекарственного средства или проверка требований безопасности показала, что лекарственное средств может быть не оригинальным, производитель не должен выпускать его для продажи или дистрибуции и должен незамедлительно уведомить об этом соответствующие компетентные органы.

Статья 19
Положения, применяемые к производителю, осуществляющему дистрибуцию своих лекарственных средств с помощью субъектов оптового рынка

Если производитель осуществляет дистрибуцию своих лекарственных средств с помощью субъектов оптового рынка, Статья 20(а), а также Статьи 22, 23 и 24 настоящего Регламента применяются им в дополнение к Статьям 14 - 18 настоящего Регламента.

Глава V
Способы проверки требований безопасности и исключения уникального идентификатора субъектами оптового рынка

Статья 20
Проверка подлинности уникального идентификатора субъектами оптового рынка

Субъект оптового рынка должен проверять подлинность уникального идентификатора как минимум следующих лекарственных средств, находящихся в его фактическом владении:

(а) лекарственных средств, возвращенных ему лицами, уполномоченными или наделенными правом поставлять лекарственные средства населению, или иным субъектом оптового рынка;

(b) лекарственных средств, которые он получил от субъекта оптового рынка, который не является ни производителем, ни субъектом оптового рынка, имеющим разрешение на маркетинг, ни субъектом оптового рынка, который назначается владельцем разрешения на маркетинг посредством заключения договора в письменной форме для хранения и дистрибуции лекарственных средств, подпадающих под его разрешение на маркетинг, от его имени.

Статья 21
Частичные отступления от Статьи 20(b)

Проверка подлинности уникального идентификатора лекарственного средства не требуется в соответствии со Статьей 20(b) настоящего Регламента в любой из следующих ситуаций:

(а) право собственности на лекарственное средство меняется, но оно остается в фактическом владении того же субъекта оптового рынка;

(b) указанное лекарственное средство подлежит дистрибуции на территории государства-члена ЕС между двумя складами хранения, принадлежащими одному и тому же субъекту оптового рынка или одному юридическому лицу, но без осуществления продаж.

Статья 22
Исключение уникального идентификатора субъектами оптового рынка

Субъект оптового рынка должен проверять подлинность и исключение уникального идентификатора следующих лекарственных средств:

(а) лекарственных средств, которые предназначены для дистрибуции за пределами Союза;

(b) лекарственных средств, которые были возвращены ему лицами, уполномоченными или наделенными правом поставлять лекарственные средства населению, или иным субъектом оптового рынка и не могут быть возвращены в товарный запас;

(с) лекарственных средств, которые предназначены для уничтожения;

(d) лекарственных средств, которые, находясь в его фактическом владении, запрашиваются компетентными органами в качестве образцов;

(е) лекарственных средств, которые он планирует поставить в сеть дистрибуции лицам и учреждениям, указанным в Статье 23 настоящего Регламента, если это требуется нормами национального законодательства в соответствии с данной Статьей.

Статья 23
Положения по согласованию особых характеристик системы поставок государства-члена ЕС

Государства-члены ЕС могут требовать, если необходимо согласовать особые характеристики системы поставок на своей территории, чтобы субъекты оптового рынка проверяли требования безопасности и исключение уникального идентификатора лекарственного средства до поставки указанного лекарственного средства любому из перечисленных лиц или учреждений:

(а) лицам, уполномоченным или наделенным правом поставлять лекарственные средства населению, которые не осуществляют деятельность в учреждении здравоохранения или фармацевтическом учреждении;

(b) ветеринарным врачам и предприятиям розничной торговли ветеринарными лекарственными средствами;

(с) врачам-стоматологам;

(d) специалистам по подбору очков и специалистам-оптикам;

(е) парамедикам и врачам службы экстренной медицинской помощи;

(f) вооруженным силам, полиции и иным правительственным учреждениям, имеющим склады лекарственных средств для целей гражданской защиты и ликвидации последствий стихийных бедствий и катастроф;

(g) университетам и иным учреждениям высшего образования, использующим лекарственные средства в целях изучения и образования, за исключением учреждений здравоохранения;

(h) тюрьмам;

(i) школам;

(j) хосписам;

(k) домам престарелых.

Статья 24
Действия, предпринимаемые субъектами оптового рынка в случае нарушения целостности упаковки или предполагаемой фальсификации

Субъект оптового рынка не должен поставлять или экспортировать лекарственное средство, если у него имеются основания полагать, что была нарушена целостность упаковки лекарственного средства или в случае, если проверка требований безопасности лекарственного средства показала, что лекарственное средство может быть неоригинальным. Субъект оптового рынка должен незамедлительно уведомить об этом соответствующие компетентные органы.

Глава VI
Способы проверки требований безопасности и исключения уникального идентификатора лицами, уполномоченными или наделенными правом поставлять лекарственные средства населению

Статья 25
Обязанности лиц, уполномоченных или наделенных правом поставлять лекарственные средства населению

1. Лица, уполномоченные или наделенные правом поставлять лекарственные средства населению, должны проверять требования безопасности и исключение уникального идентификатора любого лекарственного средства, на упаковку которого нанесены требования безопасности, которое они поставляют населению, в момент его продажи населению.

2. Несмотря на параграф 1 настоящей Статьи, лица, уполномоченные или наделенные правом поставлять лекарственные средства населению, осуществляющие деятельность в учреждении здравоохранения, могут провести указанную проверку и исключение уникального идентификатора в любое время, пока лекарственное средство находится в фактическом владении учреждения здравоохранения, при условии, что лекарственное средство не будет продаваться в период между передачей лекарственного средства учреждению здравоохранения и его продажей населению.

3. В целях проверки подлинности уникального идентификатора лекарственного средства и исключения указанного уникального идентификатора лица, уполномоченные или наделенные правом поставлять лекарственные средства населению, должны связываться с системой хранения данных, указанной в Статье 31 настоящего Регламента, через национальный или межгосударственный архив, действующий на территории государства-члена ЕС, в котором они уполномочены или наделены правом поставлять лекарственные средства населению.

4. Также они должны проверять требования безопасности и исключение уникального идентификатора следующих лекарственных средств, на упаковку которых нанесены требования безопасности:

(а) лекарственные средства в их фактическом владении, которые не могут быть возвращены субъектам оптового рынка или производителям;

(b) лекарственные средства, которые, находясь в их фактическом владении, запрашиваются компетентными органами в качестве образцов в соответствии с национальным законодательством;

(с) лекарственные средства, которые они поставляют для последующего использования в качестве разрешенных исследуемых лекарственных средств или разрешенных вспомогательных лекарственных средств, как определено в Статьях 2(2)(9) и(10) Регламента (ЕС) 536/2014.

Статья 26
Частичные отступления от Статьи 25

1. Лица, уполномоченные или наделенные правом поставлять лекарственные средства населению, освобождаются от обязанности проверять требования безопасности и исключение уникального идентификатора лекарственных средств, предоставленных им в качестве свободных образцов в соответствии со Статьей 96 Директивы 2001/83/ЕС.

2. Лица, уполномоченные или наделенные правом поставлять лекарственные средства населению, которые не осуществляют деятельность в учреждении здравоохранения или фармацевтическом учреждении, освобождаются от обязанности проверять требования безопасности и исключение уникального идентификатора лекарственных средств, если указанная обязанность была возложена на субъекты оптового рынка национальным законодательством в соответствии со Статьей 23 настоящего Регламента.

3. Несмотря на Статью 25 настоящего Регламента, государства-члены ЕС могут принять решение в случае, если необходимо согласовать особые характеристики системы поставок на их территории, об освобождении лица, уполномоченного или наделенного правом поставлять лекарственные средства населению, осуществляющего свою деятельность в рамках учреждения здравоохранения, от обязанностей проверки и исключения уникального идентификатора при условии соблюдения следующих условий:

(а) лицо, уполномоченное или наделенное правом поставлять лекарственные средства населению, получает лекарственное средство, на упаковке которого размещен уникальный идентификатор, посредством субъекта оптового рынка, принадлежащего тому же юридическому лицу, что и учреждение здравоохранения;

(b) проверка и исключение уникального идентификатора осуществляются субъектом оптового рынка, который поставляет лекарственное средство в учреждение здравоохранения;

(с) продажи лекарственного средства не осуществлялись между субъектом оптового рынка, поставляющим лекарственное средство, и указанным учреждением здравоохранения;

(d) лекарственное средство поставляется населению в указанном учреждении здравоохранения.

Статья 27
Обязанности при применении частичных отступлений

Если проверка подлинности и исключения уникального идентификатора производится раньше срока, указанного в Статье 25(1) настоящего Регламента, в соответствии со Статьями 23 или 26 настоящего Регламента целостность индикатора несанкционированного вскрытия подлежит проверке в момент продажи лекарственного средства населению.

Статья 28
Обязанности при поставке только части упаковки

Несмотря на Статью 25(1) настоящего Регламента, если лица, уполномоченные или наделенные правом поставлять лекарственные средства населению, поставляют только часть упаковки лекарственного средства, уникальный идентификатор которого не исключен, они должны проверять требования безопасности и исключение указанного уникального идентификатора при первом вскрытии упаковки.

Статья 29
Обязанности в случае невозможности проверить подлинность и исключение уникального идентификатора

Если лица, уполномоченные или наделенные правом поставлять лекарственные средства населению, имеют основания полагать, что целостность упаковки лекарственного средства была нарушена или проверка требований безопасности лекарственного средства указывает на то, что лекарственное средство может быть фальсифицированным, указанные лица, уполномоченные или наделенные правом поставлять лекарственные средства населению, не должны поставлять лекарственное средство и должны незамедлительно уведомить об этом соответствующие компетентные органы.

Статья 30
Действия, которые должны быть предприняты лицами, уполномоченными или наделенными правом поставлять лекарственные средства населению, в случае предполагаемой фальсификации

В случае если лица, уполномоченные или наделенные правом поставлять лекарственные средства населению, имеют основание полагать, что целостность упаковки лекарственного средства была нарушена или проверка требований безопасности лекарственного средства указывает на то, что лекарственное средство может быть фальсифицированным, указанные лица, уполномоченные или наделенные правом поставлять лекарственные средства населению, не должны поставлять лекарственное средство, а также должны незамедлительно уведомить об этом соответствующие компетентные органы.

Глава VII
Установление и общедоступность системы хранения данных, а также управление ею

Статья 31
Установление системы хранения данных

1. Системы хранения данных, если информация о требованиях безопасности должна содержаться в соответствии со Статьей 54а(2)(е) Директивы 2001/83/ЕС, должны быть установлены и подлежат управлению некоммерческим юридическим лицом или некоммерческими юридическими лицами, учрежденными в Союзе производителями и владельцами разрешений на маркетинг на лекарственное средство, на упаковке которого размещены требования безопасности.

2. При создании системы хранения данных юридическое лицо или лица, указанные в параграфе 1 настоящей Статьи, должны консультироваться как минимум с субъектами оптового рынка, лицами, уполномоченными или наделенными правом поставлять лекарственные средства населению, а также с соответствующими национальными компетентными органами.

3. Субъекты оптового рынка и лица, уполномоченные или наделенные правом поставлять лекарственные средства населению, вправе участвовать в юридическом лице или лицах, указанных в параграфе 1 настоящей Статьи, на добровольной безвозмездной основе.

4. Юридическое лицо или лица, указанные в параграфе 1 настоящей Статьи, не должны требовать от производителей, владельцев разрешения на маркетинг, субъектов оптового рынка или лиц, уполномоченных или наделенных правом поставлять лекарственные средства населению, быть членами специальной организации или организаций в целях использования системы хранения данных.

5. Расходы на систему хранения данных несут производители лекарственных средств, содержащих требования безопасности в соответствии со Статьей 54а(2)(е)Директивы 2001/83/ЕС.

Статья 32

Структура системы хранения данных

1. Система хранения данных должна состоять из следующих электронных архивов:

(а) центральный распределитель информации и данных (центр);

(b) архивы, которые обслуживают территорию одного государства-члена ЕС (национальные архивы) или территорию нескольких государств-членов ЕС (межгосударственные архивы). Указанные архивы должны быть связаны с центром.

2. Количество национальных и межгосударственных архивов должно быть достаточным для того, чтобы территория каждого государства-члена ЕС обслуживалась одним национальным или межгосударственным архивом.

3. Система хранения данных должна включать в себя необходимые технологическую инфраструктуру и аппаратно-программное обеспечение для создания условий для осуществления следующих задач:

(а) загрузка, сортировка, обработка, изменение и хранение информации о требованиях безопасности, которые обеспечивают проверку подлинности и идентификации лекарственных средств;

(b) идентификация индивидуальной упаковки лекарственного средства, на которой размещены требования безопасности, проверка подлинности уникального идентификатора на указанной упаковке и его исключение на любом этапе легитимной системы поставок.

4. Система хранения данных должна включать в себя применение программного интерфейса, обеспечивающего субъектов оптового рынка или лиц, уполномоченных или наделенных правом поставлять лекарственные средства населению, возможностью делать информационный запрос с помощью программного обеспечения в целях проверки подлинности уникальных идентификаторов и их исключения из системы хранения данных. Применение программного интерфейса также обеспечивает национальным компетентным органами доступ к системе хранения данных с помощью программного обеспечения в соответствии со Статьей 39 настоящего Регламента.

Система хранения данных также включает в себя графический интерфейс пользователя, обеспечивающий прямой доступ к системе хранения данных в соответствии со Статьей 35(1)(i) настоящего Регламента.

Система хранения данных не включает в себя аппаратное сканирующее оборудование, используемое для считывания уникального идентификатора.

Статья 33
Загрузка информации в систему хранения данных

1. Владелец разрешения на маркетинг лекарственного средства или в случае параллельного импорта или параллельной дистрибуции лекарственных средств, содержащих эквивалентный уникальный идентификатор, в целях выполнения требований Статьи 47а Директивы 2001/83/ЕС, лицо, ответственное за размещение указанных лекарственных средств на рынке, должно удостовериться в том, что информация, указанная в параграфе 2 настоящей Статьи, загружена в систему хранения данных до размещения лекарственного средства для продажи или его дистрибуции производителем и что впоследствии она подлежит обновлению.

Информация подлежит хранению во всех национальных или межгосударственных архивах, обслуживающих территорию государства-члена ЕС или государств-членов ЕС, если лекарственное средство, на упаковку которого нанесен уникальный идентификатор, предназначено для размещения на рынке. Информация, указанная в параграфах 2(а) - (d) настоящей Статьи, за исключением серийного номера, также должна храниться в центре.

2. В отношении лекарственного средства, на упаковку которого нанесен уникальный идентификатор, как минимум следующая информация должна быть загружена в систему хранения данных:

(а) элементы данных уникального идентификатора в соответствии со Статьей 4(b) настоящего Регламента;

(b) схема кодирования кода лекарственного средства;

(с) наименование и общепринятое наименование лекарственного средства, лекарственная форма, дозировка, тип и размер упаковки лекарственного средства в соответствии с терминологией, указанной в Статье 25(1)(b) и (е) - (g) Имплементационного Регламента (ЕС) 520/2012*(5) Европейской Комиссии;

(d) государство-член ЕС или государства-члены ЕС, в которых лекарственное средство предназначено для размещения на рынке;

(е) в необходимых случаях код, идентифицирующий запись, соответствующую лекарственному средству, на упаковку которого нанесен уникальный идентификатор, в базе данных, указанной в Статье 57(1)(l) Регламента (ЕС) 726/2004 Европейского Парламента и Совета ЕС*(6);

(f) наименование и адрес производителя, размещающего требования безопасности;

(g) наименование и адрес владельца разрешения на маркетинг;

(h) список субъектов оптового рынка, которые назначены владельцем разрешения на маркетинг посредством заключения договора в письменной форме хранить и распределять лекарственные средства, подпадающие под сферу действия разрешения на маркетинг, от его имени.

3. Информация, указанная в параграфе 2 настоящей Статьи, должна быть загружена в систему хранения данных либо через центр, либо через национальный или межгосударственный архив.

Если загрузка информации осуществляется через центр, центр должен хранить копию информации, указанной в параграфе 2(а) - (d) настоящей Статьи, за исключением серийного номера, и передавать полную информацию во все национальные или межгосударственные архивы, обслуживающие территорию государства-члена ЕС или государств-членов ЕС, в которых лекарственное средство, на упаковку которого нанесен уникальный идентификатор, предназначено для размещения на рынке.

Если загрузка информации осуществляется через национальный или межгосударственный архив, указанный архив должен незамедлительно передать центру копию информации, указанной в параграфе 2(а) - (d) настоящей Статьи, за исключением серийного номера, используя формат данных и спецификации обмена данными, определенные центром.

4. Информация, указанная в параграфе 2 настоящей Статьи, должна храниться в архивах, в которых она была первоначально загружена в течение по крайней мере одного года после истечения срока годности лекарственного средства или в течение пяти лет после того, как лекарственное средство было размещено для продажи или поставлено в сеть дистрибуции в соответствии со Статьей 51(3) Директивы 2001/83/ЕС, в зависимости от того, какой срок является более продолжительным.

Статья 34
Функционирование центра

1. Каждый национальный или межгосударственный архив, входящий в состав системы хранения данных, должен обмениваться данными с центром, используя формат данных и способы обмена данными, определенные центром.

2. Если подлинность уникального идентификатора не может быть проверена потому, что национальный или межгосударственный архив не содержит уникального идентификатора с кодом лекарственного средства и серийным номером, которые являются идентичными тому уникальному идентификатору, который был проверен, национальный или межгосударственный архив должен передать информационный запрос в центр с целью проверки того, хранится ли указанный уникальный идентификатор где-нибудь еще в системе хранения данных.

Когда центр получает запрос, он должен определить на основе информации, содержащейся в нем, все национальные или межгосударственные архивы, обслуживающие территорию государства-члена ЕС или государств-членов ЕС, в которых лекарственное средство, на упаковку которого нанесен уникальный идентификатор, было предназначено для размещения на рынке, и должен передать запрос в указанные архивы.

Впоследствии центр должен передать ответ указанных архивов в тот архив, который сделал запрос.

3. В том случае, когда центр уведомлен национальным или межгосударственным архивом об изменении статуса уникального идентификатора, он должен обеспечить синхронизацию указанного статуса между указанными национальным или межгосударственным архивами, обслуживающими территорию государства-члена ЕС или государств-членов ЕС, в которых лекарственное средство, на упаковку которого нанесен уникальный идентификатор, было предназначено для размещения на рынке.

4. При получении информации, указанной в Статье 35(4) настоящего Регламента, центр должен обеспечить электронную связь номеров партий до и после операций по переупаковке или повторной маркировке набора исключенных уникальных идентификаторов и набора размещенных эквивалентных уникальных идентификаторов.

Статья 35
Характеристики системы хранения данных

1. Каждый архив в системе хранения данных должен соответствовать всем перечисленным условиям:

(а) архив должен фактически находиться на территории Союза;

(b) он должен быть создан и подлежит управлению некоммерческим юридическим лицом, учрежденным на территории Союза производителями и владельцами разрешений на маркетинг лекарственного средства, на упаковке которого размещены требования безопасности, а также субъектами оптового рынка и лицами, уполномоченными и наделенными правом поставлять лекарственные средства населению, в которых они решили участвовать;

(с) архив должен быть полностью функционально совместим с другими архивами, входящими в состав системы хранения данных; в целях настоящей Главы функциональная совместимость означает полную функциональную интеграцию электронных данных и обмен ими между архивами независимо от используемого провайдера услуг;

(d) архив должен обеспечивать достоверную электронную идентификацию и аутентификацию индивидуальных упаковок лекарственных средств производителями, субъектами оптового рынка и лицами, уполномоченными или наделенными правом поставлять лекарственные средства населению, в соответствии с требованиями настоящего Регламента;

(е) архив должен иметь прикладной программный интерфейс, способный передавать и обменивать данные с программным обеспечением, используемым субъектами оптового рынка и лицами, уполномоченными или наделенными правом поставлять лекарственные средства населению, а также, если это применимо, национальными компетентными органами;

(f) в тех случаях, когда субъекты оптового рынка и лица, уполномоченные или наделенные правом поставлять лекарственные средства населению, запрашивают информацию в архиве с целью проверки подлинности и исключения уникального идентификатора, время реагирования архива на запрос, не учитывая скорость интернет-соединения, должна быть менее 300 миллисекунд как минимум для 95% запросов. Функциональные характеристики архива должны обеспечивать субъектам оптового рынка и лицам, уполномоченным или наделенным правом поставлять лекарственные средства населению, возможность осуществлять деятельность без существенной задержки;

(g) архив должен вести полный учет (контрольный журнал) всех операций, касающихся уникального идентификатора, пользователей, осуществляющих указанные операции, и характера операций; контрольный журнал должен быть сформирован в момент, когда уникальный идентификатор загружен в архив, и должен поддерживаться в течение по крайней мере одного года после истечения срока годности лекарственного средства, на упаковку которого нанесен уникальный идентификатор, или в течение пяти лет после того, как лекарственное средство было размещено для продажи или поставлено в сеть дистрибуции в соответствии со Статьей 51(3) Директивы 2001/83/ЕС, в зависимости от того, какой срок является более продолжительным;

(h) в соответствии со Статьей 38 настоящего Регламента структура архива должна быть таковой, чтобы гарантировать защиту персональных данных и информации, носящей конфиденциальный характер, а также права собственности на данные и конфиденциальность данных, сформированных при взаимодействии производителей, владельцев разрешения на маркетинг, субъектов оптового рынка и лиц, уполномоченных или наделенных правом поставлять лекарственные средства населению, с архивом;

(i) архив должен включать в себя графический интерфейс пользователя, обеспечивающий прямой доступ к архиву следующим пользователям, подлежащим проверке в соответствии со Статьей 37(b) настоящего Регламента:

(i) субъектам оптового рынка и лицам, уполномоченным или наделенным правом поставлять лекарственные средства населению, в целях проверки подлинности уникального идентификатора и его исключения в случае нехватки их собственного программного обеспечения;

(ii) национальным компетентным органам в целях, указанных в Статье 39 настоящего Регламента.

2. Если статус уникального идентификатора на лекарственном средстве, предназначенном для размещения на рынке в нескольких государствах-членах ЕС, изменяется в национальном или межгосударственном архиве, указанный архив должен незамедлительно уведомить об изменении статуса центр, за исключением случаев исключения уникального идентификатора владельцами разрешения на маркетинг в соответствии со Статьями 40 или 41 настоящего Регламента.

3. Национальные или межгосударственные архивы не должны обеспечивать загрузку или хранение уникального идентификатора, содержащего такой же код и серийный номер лекарственного средства, как у другого уникального идентификатора, уже находящегося на хранении в указанном архиве.

4. В отношении каждой партии переупакованных или перемаркированных упаковок лекарственных средств, на которых были размещены эквивалентные уникальные идентификаторы в целях выполнения требований Статьи 47а Директивы 2001/83/ЕС, лицо, ответственное за размещение лекарственного средства на рынке, должно уведомить центр о номере партии или номерах упаковок, которые подлежали переупаковке или повторной маркировке, а также об уникальных идентификаторах на указанных упаковках. Кроме того, оно должно уведомить центр о номере партии, полученной в результате осуществления действий по переупаковке или повторной маркировке и эквивалентных уникальных идентификаторах на указанной партии.

Статья 36
Функционирование системы хранения данных

Система хранения данных должна обеспечивать по крайней мере следующие виды операций:

(а) неоднократную проверку подлинности активного уникального идентификатора в соответствии со Статьей 11 настоящего Регламента;

(b) включение сигнала тревоги в системе и в терминале, в котором проводится проверка подлинности уникального идентификатора, в том случае, если указанная проверка не подтверждает, что уникальный идентификатор является подлинным в соответствии со Статьей 11 настоящего Регламента. Такой случай должен быть отмечен в системе как возможный случай фальсификации за исключением случаев, когда лекарственное средство отмечено в системе как отозванное, изъятое или предназначенное для уничтожения;

(с) исключение уникального идентификатора в соответствии с требованиями настоящего Регламента;

(d) объединенные операции по идентификации упаковки лекарственного средства, на которой размещен уникальный идентификатор, и проверке подлинности и исключения указанного уникального идентификатора;

(е) идентификацию упаковки лекарственного средства, на которой размещен уникальный идентификатор, и проверку подлинности и исключения указанного уникального идентификатора в государстве-члене ЕС, которое не является государством-членом ЕС, в котором лекарственное средство, на упаковку которого нанесен уникальный идентификатор, было размещено на рынке;

(f) считывание информации, содержащейся в двухмерном штриховом коде, зашифровывающем уникальный идентификатор, идентификацию лекарственного средства, имеющего штриховой код, и проверку статуса уникального идентификатора без включения сигнала тревоги, указанного в пункте (b) настоящей Статьи;

(g) без ущерба действию Статьи 35(1)(h) настоящего Регламента доступ проверенными субъектами оптового рынка к списку субъектов оптового рынка, указанному в Статье 32(2)(h) настоящего Регламента, в целях определения необходимости проверки уникального идентификатора конкретного лекарственного средства.

(h) проверку подлинности уникального идентификатора и его исключение посредством ежегодного мониторинга системы с элементами данных уникального идентификатора;

(i) незамедлительное предоставление информации, касающейся конкретного уникального идентификатора, национальным компетентным органам и Европейскому агентству по лекарственным средствам по запросу;

(j) подготовку отчетов, которые позволят компетентным органам проверять выполнение владельцами индивидуальных разрешений на маркетинг, производителями, субъектами оптового рынка и лицами, уполномоченными или наделенными правом поставлять лекарственные средства населению, требований настоящего Регламента или проводить расследование возможных случаев фальсификации;

(k) изменение статуса уникального идентификатора с исключенного на активный при условии соблюдения положений, указанных в Статье 13 настоящего Регламента;

(l) проставление отметки о том, что уникальный идентификатор был исключен;

(m) проставление отметки о том, что лекарственное средство было отозвано, изъято, украдено, экспортировано, запрошено в качестве образца национальными компетентными органами, отмечено в качестве бесплатного образца владельцем разрешения на маркетинг или предназначено для уничтожения;

(n) связывание по партиям лекарственных средств информации об уникальных идентификаторах, которые были удалены или на которые распространяется информация об эквивалентных уникальных идентификаторах, размещенных на указанных лекарственных средствах в целях выполнения требований Статьи 47а Директивы 2001/83/ЕС;

(о) синхронизацию статуса уникального идентификатора между национальными или межгосударственными архивами, обслуживающими территорию государств-членов ЕС, в которых лекарственное средство предназначено для размещения на рынке.

Статья 37
Обязанности юридических лиц, учреждающих архив и управляющих архивом, который является частью системы хранения данных

Любое юридическое лицо, учреждающее архив и управляющее архивом, который является частью системы хранения данных, должно осуществлять следующие действия:

(а) уведомлять соответствующие национальные компетентные органы о своем намерении разместить архив или его часть на их территории и уведомлять их о моменте начала функционирования архива;

(b) проводить процедуры по обеспечению безопасности, обеспечивающие, чтобы только пользователи, личность, роль и легитимность которых были проверены, могли иметь доступ к архиву или загружать информацию, указанную в Статье 33(2) настоящего Регламента;

(с) постоянно осуществлять мониторинг деятельности архива на предмет выявления случаев, оповещающих о возможных случаях фальсификации в соответствии со Статьей 36(b) настоящего Регламента;

(d) обеспечивать незамедлительное расследование всех возможных случаев фальсификации, отмеченных в системе, в соответствии со Статьей 36(b) настоящего Регламента, а также предупреждать национальные компетентные органы, Европейское агентство по лекарственным средствам и Европейскую Комиссию, если случай фальсификации подтвердится;

(е) проводить регулярные проверки архива на предмет соблюдения требований настоящего Регламента. Проверки должны проводиться по крайней мере ежегодно в течение первых пяти лет с даты начала применения настоящего Регламента в государстве-члене ЕС, в котором находится архив, и по крайней мере каждые три года впоследствии. Результаты указанных проверок должны быть представлены компетентным органам по запросу;

(f) незамедлительно предоставлять контрольный журнал, указанный в Статье 35(1)(g) настоящего Регламента, компетентным органам по их запросу;

(g) представлять отчеты, указанные в Статье 36(j) настоящего Регламента, компетентным органам по их запросу.

Статья 38
Защита данных и право собственности на данные

1. Производители, владельцы разрешений на маркетинг, субъекты оптового рынка и лица, уполномоченные или наделенные правом поставлять лекарственные средства населению, должны нести ответственность за любые данные, полученные при их взаимодействии с системой хранения данных и хранящиеся в контрольном журнале. Они имеют право собственности и доступа в отношении этой информации, за исключением информации, указанной в Статье 33(2) настоящего Регламента, а также информации о статусе уникального идентификатора.

2. Юридическое лицо, учреждающее архив и управляющее архивом, в котором хранится контрольный журнал, не имеет доступа к контрольному журналу и данным, содержащимся в нем, без письменного согласия легитимных собственников данных, за исключением случаев расследования возможных случаев фальсификации, отмеченных в системе в соответствии со Статьей 36(b) настоящего Регламента.

Статья 39
Доступ национальных компетентных органов

Юридическое лицо, учреждающее архив и управляющее архивом, который используется для проверки подлинности или исключения уникального идентификатора лекарственных средств, размещенных на рынке в государстве-члене ЕС, должно предоставить доступ в указанный архив и к информации, содержащейся в нем, компетентным органам указанного государства-члена ЕС для следующих целей:

(а) контроль за функционированием архивов и расследование возможных случаев фальсификации;

(b) возмещение расходов;

(с) фармаконадзор и фармакоэпидемиология.

Глава VIII

Обязанности владельцев разрешений на маркетинг, параллельных импортеров и параллельных дистрибьюторов

Статья 40
Отозванные, изъятые или украденные лекарственные средства

Владелец разрешения на маркетинг или в случае параллельного импорта или параллельной дистрибуции лекарственных средств, содержащих эквивалентный уникальный идентификатор в целях выполнения требований Статьи 47а Директивы 2001/83/ЕС, лицо, ответственное за размещение указанных лекарственных средств на рынке, должно в кратчайший срок принять следующие меры:

(а) обеспечить исключение уникального идентификатора лекарственного средства, которое подлежит отзыву или изъятию, в каждом национальном или межгосударственном архиве, обслуживающем территорию государства-члена ЕС, в котором имели место отзыв или изъятие лекарственного средства;

(b) обеспечить исключение уникального идентификатора лекарственного средства, которое было украдено, в тех случаях, если это известно, из каждого национального или межгосударственного архива, обслуживающего территорию государства-члена ЕС, в котором хранится информация об указанном лекарственном средстве;

(с) отметить в архивах, указанных в пунктах (а) и (b) настоящей Статьи, что указанное лекарственное средство было отозвано, изъято или украдено в каждом конкретном случае.

Статья 41
Лекарственные средства, подлежащие поставке в качестве бесплатных образцов

Владелец разрешения на маркетинг, планирующий поставлять какие-либо из своих лекарственных средств в качестве бесплатных образцов в соответствии со Статьей 96 Директивы 2001/83/ЕС, должен, если на упаковке указанного лекарственного средства размещены требования безопасности, отметить его как бесплатный образец в системе хранения данных и обеспечить исключение его уникального идентификатора до предоставления его лицам, уполномоченным выписывать рецепт.

Статья 42
Удаление уникальных идентификаторов из системы хранения данных

Владелец разрешения на маркетинг или в случае параллельного импорта или параллельной дистрибуции лекарственных средств, содержащих эквивалентный уникальный идентификатор в целях выполнения требований Статьи 47а Директивы 2001/83/ЕС, лицо, ответственное за размещение указанных лекарственных средств на рынке, не должны загружать уникальные идентификаторы в систему хранения данных до удаления из системы прежнего уникального идентификатора, при его наличии, содержащего тот же самый код лекарственного средства и серийный номер, что и у загруженного уникального идентификатора.

Глава IX
Обязанности компетентных органов

Статья 43
Информация, подлежащая предоставлению национальными компетентными органами

Национальные компетентные органы должны предоставлять следующую информацию владельцам разрешений на маркетинг, производителям, субъектам оптового рынка и лицам, уполномоченным или наделенным правом поставлять лекарственные средства населению, по их запросу:

(а) о лекарственных средствах, размещенных на рынке на территории их государства-члена ЕС, на которых должны быть размещены требования безопасности в соответствии со Статьей 54(о) Директивы 2001/83/ЕС и настоящим Регламентом;

(b) о лекарственных средствах, отпускаемых по рецепту или подлежащих финансовому возмещению, для которых расширена сфера применения уникального идентификатора в целях финансового возмещения или фармаконадзора в соответствии со Статьей 54а(5) Директивы 2001/83/ЕС;

(с) о лекарственных средствах, для которых расширена сфера применения индикатора несанкционированного вскрытия в целях безопасности пациентов в соответствии со Статьей 54а(5) Директивы 2001/83/ЕС.

Статья 44
Надзор за системой хранения данных

1. Национальные компетентные органы должны осуществлять надзор за функционированием любого архива, фактически расположенного на их территории, чтобы проверить, если это необходимо посредством осуществления инспекций, что архив и юридическое лицо, ответственное за учреждение архива и управление им, соблюдают требования настоящего Регламента.

2. Национальный компетентный орган может делегировать любые из своих обязанностей, предусмотренные настоящей Статьей, компетентному органу другого государства-члена ЕС или третьему лицу посредством подписания письменного соглашения.

3. Если архив, фактическое местоположение которого находится не на территории государства-члена ЕС, используется в целях проверки подлинности лекарственных средств, размещенных на рынке в указанном государстве-члене ЕС, компетентный орган указанного государства-члена ЕС может следить за проведением проверки архива или провести независимую проверку при условии получения согласия государства-члена ЕС, в котором архив фактически расположен.

4. Национальный компетентный орган должен представлять отчеты о контрольной деятельности в Европейское агентство по лекарственным средствам, которое должно довести их до сведения иных национальных компетентных органов и Европейской Комиссии.

5. Национальные компетентные органы могут принимать участие в управлении любым архивом, используемым для идентификации лекарственных средств и проверки подлинности и исключения уникального идентификатора лекарственных средств, размещенных на рынке на территории их государства-члена ЕС.

Национальные компетентные органы могут участвовать в совете директоров юридического лица, управляющего указанными архивами, в пределах, не превышающих одной третьей от членов совета директоров.

Глава X
Списки частичных отступлений и уведомлений Европейской Комиссии

Статья 45
Списки отступлений от применения или неприменения показателей безопасности

1. Список лекарственных средств или категорий лекарственных средств, отпускаемых по рецепту, в отношении которых не должны применяться требования безопасности, установлен в Приложении I к настоящему Регламенту.

2. Список лекарственных средств или категорий лекарственных средств, отпускаемых без рецепта, в отношении которых должны применяться требования безопасности, установлен в Приложении II к настоящему Регламенту.

Статья 46
Уведомления Европейской Комиссии

1. Национальные компетентные органы должны уведомлять Европейскую Комиссию о лекарственных средствах, отпускаемых без рецепта, которые они оценили как подверженные риску фальсификации, сразу после того, как им станет известно об указанном риске. С этой целью они должны использовать форму, установленную в Приложении III к настоящему Регламенту.

2. Национальные компетентные органы могут уведомлять Европейскую Комиссию о лекарственных средствах, которые рассматриваются ими как подверженные риску фальсификации. С этой целью они должны использовать форму, установленную в Приложении IV к настоящему Регламенту.

3. С целью представления уведомлений, указанных в параграфах 1 и 2 настоящей Статьи, национальные органы власти должны осуществлять оценку рисков фальсификации и рисков, возникающих в результате фальсификации указанных лекарственных средств с учетом критериев, перечисленных в Статье 54а(2)(b) Директивы 2001/83/ЕС.

4. При подаче Европейской Комиссии уведомления, указанного в параграфе 1 настоящей Статьи, национальные компетентные органы должны представить Европейской Комиссии доказательства и документацию, подтверждающую наличие случаев фальсификации.

Статья 47
Оценка уведомлений

Если после получения уведомления, как указано в Статье 46 настоящего Регламента, Европейская Комиссия или государство-член ЕС придут, исходя из количества пострадавших или госпитализированных граждан Союза в результате воздействия фальсифицированных лекарственных средств, к выводу о том, что быстрое реагирование необходимо для защиты здоровья населения, Европейская Комиссия должна оценить уведомление незамедлительно, но не позднее 45 дней.

Глава XI
Переходные меры и вступление в силу

Статья 48
Переходные меры

Лекарственные средства, которые были размещены для продажи или дистрибуции без размещения на их упаковке требований безопасности в государстве-члене ЕС до даты, на которую настоящий Регламент стал применяться в указанном государстве-члене ЕС, и не подлежали переупаковке или повторной маркировке после этого, могут быть размещены на рынке, поставлены для дистрибуции и населению в указанном государстве-члене ЕС до даты истечения их срока годности.

Статья 49
Применение настоящего Регламента в государствах-членах ЕС с действующими системами проверки подлинности лекарственных средств и идентификации индивидуальных упаковок

1. Каждое государство-член ЕС, указанное во втором предложении пункта (b) второго подпараграфа параграфа 2 Статьи 2 Директивы 2011/62/ЕС, должно уведомлять Европейскую Комиссию о дате, с которой Статьи 1 - 48 настоящего Регламента применяются на его территории в соответствии с третьим подпараграфом Статьи 50. Уведомление должно быть представлено не позднее 6 месяцев до указанного применения.

2. Европейская Комиссия должна публиковать уведомление о каждой дате, направленное ей в соответствии с параграфом 1, в Официальном Журнале Европейского Союза.

Статья 50
Вступление в силу

Настоящий Регламент вступает в силу на двадцатый день после его опубликования в Официальном Журнале Европейского Союза.

Настоящий Регламент применяется с 9 февраля 2019 г.

Однако государства-члены ЕС, указанные во втором предложении пункта (b) второго подпараграфа параграфа 2 Статьи 2 Директивы 2011/62/ЕС, должны применять Статьи 1 - 48 настоящего Регламента не позднее 9 февраля 2025 г.

Настоящий Регламент является обязательным в полном объеме и применяется напрямую во всех государствах-членах ЕС.

Совершено в Брюсселе 2 октября 2015 г.

От имени Европейской Комиссии
Председатель
Jean-Claude Juncker

Приложение I

Список лекарственных средств или категорий лекарственных средств, отпускаемых по рецепту, в отношении которых не должны применяться требования безопасности, указанные в Статье 45(1)

Наименование активного вещества или категории лекарственного средства	Лекарственная форма	Дозировка	Примечания
Гомеопатические лекарственные средства	Любая	Любая
Генераторы радиоактивных изотопов	Любая	Любая
Наборы	Любая	Любая
Радионуклиды-предшественники	Любая	Любая
Лекарственные средства современной терапии, которые содержат ткани или клетки или состоят из них	Любая	Любая
Медицинские газы	Медицинский газ	Любая
Растворы для парентерального питания с анатомо-терапевтическо-химическим (АТХ) кодом, начинающимся с В05ВА	Инфузионный раствор	Любая
Растворы, влияющие на водно-солевой баланс, с АТХ-кодом, начинающимся с В05ВВ	Инфузионный раствор	Любая
Растворы, индуцирующие осмотический диурез, с АТХ-кодом, начинающимся с В05ВС	Инфузионный раствор	Любая
Добавки к растворам для внутривенного вливания c АТХ-кодом, начинающимся с В05Х	Любая	Любая
Растворители и разбавители, в том числе ирригационные растворы, с АТХ-кодом, начинающимся с V07AВ	Любая	Любая
Контрастные препараты с АТХ-кодом, начинающимся с V08	Любая	Любая
Тесты на аллергические болезни с АТХ-кодом, начинающимся с V04CL	Любая	Любая
Экстракты-аллергены с АТХ-кодом, начинающимся с V01AA	Любая	Любая

Приложение II

Список лекарственных средств или категорий лекарственных средств, отпускаемых без рецепта, в отношении которых должны применяться требования безопасности, указанные в Статье 45(2)

Наименование активного вещества или категории лекарственного средства	Лекарственная форма	Дозировка	Примечания
Омепразол	Кишечнорастворимые капсулы, твердые	20 мг
Омепразол	Кишечнорастворимые капсулы, твердые	40 мг

Приложение III

Уведомление Европейской Комиссии о лекарственных средствах, отпускаемых без рецепта, оцениваемых как попадающие в группу риска фальсификации в соответствии со Статьей 54а(4) Директивы 2001/83/ЕС
Государство-член ЕС:			Наименование компетентного органа:
Запись N	Активное вещество (общепринятое наименование)	Лекарственная форма	Дозировка	Код по Анатомической, Терапевтической, Химической системе классификации (АТХ-код)	Комментарии/ дополнительная информация
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
Примечание: Количество записей не является обязательным.

Приложение IV

Уведомление Европейской Комиссии о лекарственных средствах, оцениваемых как не попадающие в группу риска фальсификации в соответствии со Статьей 54а(4) Директивы 2001/83/ЕС
Государство-член ЕС:			Наименование компетентного органа:
Запись N	Активное вещество (общепринятое наименование)	Лекарственная форма	Дозировка	Код по Анатомической, Терапевтической, Химической системе классификации (АТХ-код)	Комментарии/ дополнительная информация
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
Примечание: Количество записей не является обязательным.

------------------------------

*(1) Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161 of 2 October 2015 supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council by laying down detailed rules for the safety features appearing on the packaging of medicinal products for human use (Text with EEA relevance). Опубликован в Официальном Журнале (далее - ОЖ) N L 32, 9.2.2016, стр. 1.

*(2) ОЖ N L 311, 28.11.2001, стр. 67.

*(3) Директива 2011/62/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 8 июня 2011 г. об изменении Директивы 2001/83/ЕС о Кодексе Сообщества в отношении лекарственных средств для использования человеком в части, касающейся предотвращения попадания фальсифицированных лекарственных средств в легитимную систему поставок (ОЖ N L 174, 1.7.2011, стр. 74).

*(4) Регламент (ЕС) 536/2014 Европейского Парламента и Совета ЕС от 16 апреля 2014 г. о клинических испытаниях лекарственных средств, предназначенных для использования человеком, и об отмене Директивы 2001/20/ЕС (ОЖ N L 158, 27.5.2014, стр. 1).

*(5) Имплементационный Регламент (ЕС) 520/2012 Европейской Комиссии от 19 июня 2012 г. об осуществлении деятельности в области фармакологического контроля, установленного Регламентом (EC) N 726/2004 Европейского Парламента и Совета ЕС и Директивой N 2001/83/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС (ОЖ N L 159, 20.6.2012, стр. 5).

*(6) Регламент (ЕС) 726/2004 Европейского Парламента и Совета ЕС от 31 марта 2004 г. об установлении процедур Союза для авторизации и надзора в отношении лекарственных средств для использования человеком и для ветеринарных целей, а также о создании Европейского Агентства по лекарственным средствам (ОЖ N L 136, 30.4.2004, стр. 1).