Письмо Министерства здравоохранения РФ от 5 февраля 2020 г. N 20-3/159 О необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества ламивудин

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 5 февраля 2020 г. N 20-3/159

В связи с письмом ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 27.01.2020 N 2-9774 Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества ламивудин, в том числе в составе комбинаций, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

Приложение: письмо ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 27.01.2020 N 2-9774 на 1 л.

Директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств

Ф.А. Романов

Информационное письмо Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" от 24 января 2020 г. N 1259

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества ламивудин, в том числе в составе комбинаций, была выявлена необходимость унификации инструкций по медицинскому применению и приведения их в соответствие следующим требованиям:

В разделах "Побочное действие", "Особые указания" при указании информации об аутоиммунных заболеваниях, добавить информацию о возможности развития аутоиммунного гепатита.

С уважением,

Заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств

В.А. Меркулов