Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 4 февраля 2020 г. N 02И-225/20 "О незарегистрированном медицинском изделии Набор реагентов для иммуноферментного определения карциноэмбрионального антигена в сыворотке (плазме) крови "КЭА-ИФА"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Согласно инструкции: Набор реагентов для иммуноферментного определения карциноэмбрионального антигена в сыворотке (плазме) крови "КЭА-ИФА", ТУ 9398-034-18619450-2007", REF К224, производства ООО "ХЕМА", Россия, 125319, Москва, 4-я ул. Восьмого марта, д. 3, стр. 3, пом. 2, регистрационное удостоверение от 02.10.2013 N ФСР 2009/04163 (далее - Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 02.10.2013 N ФСР 2009/04163, выданного на медицинское изделие "Набор реагентов для иммуноферментного определения карциноэмбрионального антигена в сыворотке и плазме крови "КЭА-ИФА" по ТУ 9398-034-18619450-2007", производства ООО "ХЕМА", Россия, 125319, г. Москва, 4-я ул. 8 Марта, д. 3, стр. 3, пом.2 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздра