Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 февраля 2020 г. N 02И-248/20 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств "Комплисан" серии 30519, "Натрия пара-аминосалицилат" серии 020619"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не соответствует установленным требованиям:

1. БУ Воронежской области "Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" выявлен лекарственный препарат:

- "Комплисан, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг + 500 мг, флакон стеклянный (для стационаров)", производства АО "Фармасинтез", Россия, владелец БУЗ Воронежской области "Воронежская областная детская клиническая больница N 1", г. Воронеж/поставщик ООО "Диафарм", г. Воронеж, показатель "Цветность раствора" - серии 30519.

2. ФГКУ "Центр фармации и медицинской техники" Минобороны России (Московская область) выявлен лекарственный препарат:

- "Натрия пара-аминосалицилат, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 1000 мг 500 шт., пакеты полиэтиленовые (1), банки полипропиленовые, для стационаров" производства АО "Рафарма", Россия, владелец Филиал N 12 ФГКУ "1586 ВКГ" Минобороны России, г. Пушкино, Московская область, показатель "Описание" (таблетки, неоднородные по окраске: от серого до коричневого цвета) - серии 020619.

Территориальным органам Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, Воронежской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанных серий лекарственных средств, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко