Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 февраля 2020 г. N 02И-251/20 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО "Медтроник", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия "Установка медицинская компьютеризированная навигационная "Стелс Стейшн" модель "С7" (StealthStation S7) с принадлежностями", производства "Медтроник Навигейшн Инк.", США, регистрационное удостоверение от 29.01.2016 N ФСЗ 2010/06786, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий принадлежностей к медицинскому изделию (см. приложение).

Причина отзыва: производственный дефект, влияющий на ограничитель глубины иглы для проведения биопсии, существует вероятность, что некоторые ограничители глубины при затягивании могут ненадежно закрепляться на игле для биопсии.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Медтроник" (123317, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10, тел. +7 (495) 580-73-77).

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 07.02.2020 N 02И-251/20