Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 февраля 2020 г. N 02И-253/20 "О незарегистрированном медицинском изделии "Пинцет полимерный"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ярославской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

"Пинцет полимерный одноразовый стерильный 125 мм площадочный по ТУ 9398-176-44942795-2005", производства ООО "Полимерные изделия", Россия, регистрационное удостоверение от 04.06.2010 N ФСР 2010/07936, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 04.06.2010 N ФСР 2010/07936, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Пинцеты полимерные одноразовые стерильные по ТУ 9398-176-44942795-2005", ООО "Полимерные изделия", Россия (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение;

- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;

- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 07.02.2020 N 02И-253/20

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 04.06.2010 N ФСР 2010/07936, срок действия не ограничен)					Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Пинцеты полимерные одноразовые стерильные по ТУ 9398-176-44942795-2005					Пинцет полимерный одноразовый стерильный 125 мм площадочный ТУ 9398-176-44942795-2005.
Тип, модель медицинского изделия	Пинцет полимерный одноразовый стерильный, 150 мм; Пинцет полимерный одноразовый стерильный, 200 мм.					На индивидуальной упаковке: 125 мм.
Масса, кг	Масса пинцета длиной 150 мм должна быть не более 0,005 кг, пинцета длиной 200 мм - не более 0,007 кг.					А, В, С, D, Е - требования к пинцетам длиной 125 мм отсутствуют в ТУ: А - 0,004; В - 0,004; С - 0,004; D - 0,004; Е - 0,004.
Основные габаритные размеры						А, В, С, D, Е - пинцеты длиной 125 мм, сведения о которых отсутствуют в ТУ: А - 125x9,5; В - 125x9,5; С - 125x9,5; D - 125x9,5; Е - 125x9,5.
Качественные характеристики	После смыкания и размыкания рабочих частей пинцета расстояние между концами бранш должно быть в пределах допуска на размер.					Пинцеты длиной 125 мм, требования к которым отсутствуют в ТУ.
Комплект поставки		Наименование	Обозначение документа	Количество		А, В, С, D, Е - комплект поставки пинцетов не соответствует указанному.
		1. Пинцет полимерный одноразовый стерильный длиной 150 или 200 мм в индивидуальной потребительской таре	Согласно таблице 1	1 шт.
		Эксплуатационная документация
		2. Этикетка	3872.8.272.777 ЭТ	1 экз. на 20 изделий
Маркировка	На бранше каждого пинцета методом литья должен быть указан товарный знак предприятия-изготовителя.					А, В, С, D, Е - информация не представлена.

Фотографические изображения выявленных образцов изделия