Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 февраля 2020 г. N 02И-256/20 "О незарегистрированном медицинском изделии "Одноразовый ларингоскопический клинок, стандарт, совместим по ИСО 7376, MacIntosh"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

"Одноразовый ларингоскопический клинок, стандарт, совместим по ИСО 7376, MacIntosh", 03/14010/642, Sz.4, производства "Kirchner & Wilhelm GmbH", Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 22.08.2012 N ФСЗ 2012/12627, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 22.08.2012 N ФСЗ 2012/12627, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Ларингоскопы интубационные с принадлежностями", производства Кирхнер энд Вильгельм ГмбХ + Ко. КГ, Германия (Kirchner & Wilhelm GmbH + Co. KG, Eberhardstr. 56, 71679 Asperg, Germany) (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;

- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 07.02.2020 N 02И-256/20

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 22.08.2012 N ФСЗ 2012/12627, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование изделия	Клинок, тип "Макинтош"	Одноразовый ларингоскопический клинок, стандарт, совместим по ИСО 7376 Macintosh Примечание: наименование изделия, представленное в маркировке не соответствует указанному в РУ N ФСЗ 2012/12627 от 22.08.2012; в КРД отсутствуют сведения об одноразовых клинках, также отсутствует русское обозначение типа клинка
Кратность применения	Многоразовые	Одноразовый
Гарантийный срок	2 года	Сведения отсутствуют

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 07.02.2020 N 02И-256/20

Фотографические изображения образцов медицинского изделия