Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 февраля 2020 г. N 02И-258/20 "О незарегистрированном медицинском изделии Набор реагентов для иммуноферментного определения тестостерона в сыворотке (плазме) крови "ТЕСТОСТЕРОН-ИФА"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Согласно инструкции: Набор реагентов для иммуноферментного определения тестостерона в сыворотке (плазме) крови "ТЕСТОСТЕРОН-ИФА", ТУ 9398-039-18619450-2007", REF K209, производства ООО "ХЕМА", Россия, 125319, Москва, 4-я ул. Восьмого марта, д. 3, стр. 3, пом. 2, регистрационное удостоверение от 02.10.2013 N ФСР 2008/02859 (далее - Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 02.10.2013 N ФСР 2008/02859, выданного на медицинское изделие "Набор реагентов для иммуноферментного определения тестостерона в сыворотке и плазме крови "ТЕСТОСТЕРОН-ИФА" по ТУ 9398-039-18619450-2007", производства ООО "ХЕМА", Россия, 125319, г. Москва, 4-я ул. 8 Марта, д. 3, стр. 3, пом. 2 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 9 л. в 1 экз.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 07.02.2020 N 02И-258/20

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 02.10.2013 N ФСР 2008/02859, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка	Маркировка изделий должна содержать: - полное и сокращенное названия изделия;	Полное наименование изделия нa этикетке потребительской упаковки не приведено
	- номер технических условий (для российского изготовителя);	Номер технических условий на этикетке потребительской упаковки не указан
	- знак токсичности, агрессивности или другой опасности (при необходимости);	Символ 5.4.1 "Биологический риск" ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 в маркировке пакета отсутствует
	Изделия, имеющие в своем составе сыворотку (плазму) крови человека или элементы ткани человека, должны иметь указание об их инактивации, и наносимую с помощью клише или печатным способом надпись "антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют"	На этикетке набора реагентов, в состав которого входит контрольная сыворотка, изготовленная на основе сыворотки крови человека, надпись "антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют" не представлена (надпись "Антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют. Контрольные сыворотки, входящие в состав набора, инактивированы" имеется на титульном листе инструкции по применению, представленной с образцом)
	На каждый флакон, пакет и (или) пробирку должна быть наклеена этикетка из бумаги этикеточной (ГОСТ 7317-78) или бумаги для печати типографской (ГОСТ 9095-89) с указанием: - знака агрессивности (ГОСТ 19433-89) на флаконе со стоп-реагентом	Знак агрессивности на флаконе со стоп-реагентом отсутствует. В маркировке компонентов набора дополнительно указан каталожный номер (REF), знак СЕ, сведения о которых отсутствуют в технических условиях. На крышки флаконов с контрольной сывороткой и калибровочными пробами нанесены буквенно-цифровые обозначения, сведения о которых в ТУ отсутствуют
Инструкция по применению	Инструкция по применению должна содержать следующие сведения: А) состав изделия по природе и количеству или концентрации активного ингредиента реагента(ов) или изделия, а также примечание о том, что изделие содержит другие ингредиенты, которые могут оказать влияние на проведение измерений, если такие ингредиенты имеются	Сведения о консервантах (азид натрия), входящих в состав компонентов набора реагентов, в инструкции по применению отсутствуют.
	Г) специфические аналитические функциональные характеристики [чувствительность, специфичность, точность (правильность и прецизионность)], границы обнаружения и диапазон измерения, включая контроль потенциальной интерференции	В инструкции по применению, представленной с образцом, сведения о потенциально интерферирующих веществах (гемоглобин, билирубин, триглицериды), выраженные количественно, не приведены (данные сведения указаны в процентах, %). В инструкции по применению, представленной с образцом, указано, что чувствительность не превышает 0,15 МЕ/л (в соответствии с данными комплекта регистрационной документации (технические условия, инструкция по применению) - не более 0,3 МЕд/л)
	Д) ограничения метода, информацию по использованию доступных методик измерения и материалов потребителем	Информация не приведена
	Ж) Указание о прекращении применения серии изделия по истечении срока ее годности;	Указание на необходимость прекращения применения серии изделия по истечении срока ее годности в инструкции по применению, представленной с образцом, отсутствует.
	К) указания о необходимости использования специального оборудования, включая необходимую информацию для его идентификации	В разделе 6 "Оборудование и материалы, необходимые при работе с набором" инструкции по применению указано оборудование для процедуры ручного анализа. Сведения о возможности/невозможности использования набора реагентов совместно с полуавтоматическими/автоматическими анализаторами в инструкции по применению отсутствуют
	Л) тип исследуемых образцов биологического материала, условия их сбора, взятия, предварительной обработки и, при необходимости, условия хранения, а также меры предосторожности к материалу исследования	Условия сбора, взятия, предварительной обработки образцов биологического материала не указаны. Не приведены сведения об антикоагулянтах для получения плазмы.
	С) предпринимаемые меры в случае изменения аналитических характеристик изделия	Информация отсутствует
	Т) информацию для пользователей по внутреннему контролю качества, включая специфичные процедуры валидации и проверки калибровки изделия	Рекомендации в части процедур валидации набора реагентов при использовании внешних контрольных материалов, аттестованных по содержанию тестостерона в установленном порядке, отсутствуют.
	Ф) если изделие должно быть использовано в комбинации с установкой или соединением с другим медицинским изделием или оборудованием, детальная характеристика изделия имеет существенное значение для корректной и безопасной работы такой комбинации	В разделе 6 "Оборудование и материалы, необходимые при работе с набором" инструкции по применению указано оборудование для процедуры ручного анализа. Сведения о возможности/невозможности использования набора реагентов совместно с полуавтоматическими/автоматическими анализаторами в инструкции по применению отсутствуют.
	X) информацию, необходимую для подтверждения правильности установки изделия, его корректной и безопасной эксплуатации; описание характера и частоты технического обслуживания изделия (при необходимости), необходимости калибровки для обеспечения правильной и безопасной работы; информацию по безопасной утилизации (уничтожению) отходов	Сведения о классах образующихся отходов и их утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.7.2710-90 в инструкции по применению не приведены
	Ы) необходимые меры предосторожности против любых специальных, несвойственных рисков при использовании или реализации изделия, включая специальные меры защиты в отношении входящих в состав изделия веществ человеческого или животного происхождения с учетом их потенциальной инфекционной природы.	Меры предосторожности, которые необходимо соблюдать при работе с набором в связи с наличием в его составе материалов человеческого (контрольная сыворотка) и животного (планшет, конъюгат) происхождения, в инструкции по применению, представленной с образцом, не приведены.
Паспорт на изделие	Паспорт на изделие должен содержать: условия транспортирования; результаты контроля на соответствие набора всем требованиям технической документации и характеристикам компонентов;	Условия транспортирования в паспорте контроля качества, представленном с образцом, не приведены, отсутствуют результаты соотношения оптических плотностей калибровочных проб, значение оптической плотности калибровочной пробы 0 нмоль/л, результаты тестов на "открытие", "линейность"
Внешний вид	Контрольная сыворотка 1 Прозрачная жидкость синего цвета	Компонент с названием "Контрольная сыворотка 1" в составе представленного образца изделия отсутствует.
Показатели правильности определения	Коэффициент вариации (К.В.), процент не более 8,0	По результатам исследования контрольной сыворотки: CV = 12,3%
Комплектность	В комплект поставки входят: Набор реагентов; Инструкция по применению; аналитический паспорт	В пакет с набором реагентов дополнительно вложена схема проведения анализа.
Состав набора	калибровочные пробы на основе сыворотки крови человека, с использованием препарата тестостерона (ООО "Хема-Медика", Россия, кат. N С 209), содержащие известные количества тестостерона - 0; 1; 5; 10; 20 и 40 нмоль/л; натрия азид (фирма "Serva", Германия, кат. N 30175) 0,05%; бромфеноловый синий (фирма "Serva", Германия, кат. N 15376) 0,02 г (калибровочная проба 0 нмоль/л не содержит красителя); концентрации тестостерона в калибровочных пробах могут несколько отличаться от указанных величин, точные величины указаны на этикетках пробирок (флаконов); готовы к использованию - 6 пробирок или флаконов (по 1,0 мл каждая);	В составе набора реагентов имеются флаконы с калибровочными пробами в количестве 6 шт. (по 0,8 мл каждая)
	конъюгат [тестостерон, конъюгированный с пероксидазой хрена (ООО "Хема-Медика", Россия, кат. N Т 209), феноловый зеленый (фирма "Serva", Германия, кат. N 15379) 0,02 г]; готов к использованию - 1 флакон (11 мл);	Объем раствора конъюгата в соответствии с маркировкой флакона составляет 14 мл
	раствор субстрата тетраметилбензидина (ТМБ) (фирма "Neogen Corp.", США, кат N 300177); готов к использованию - 1 флакон (11 мл);	Объем раствора субстрата в соответствии с маркировкой флакона составляет 14 мл
	контрольная сыворотка 2 на основе сыворотки крови человека с известным содержанием тестостерона, содержащая азид натрия (фирма "Serva", Германия, кат. N 30175) 0,05%; бромфеноловый синий (фирма "Serva", Германия, кат. 15376) 0,02 г; натриевую соль ЭДТА (фирма "Serva", Германия, кат. N 11280) 0,02%; готова к использованию - 1 пробирка или флакон (1,0 мл);	Объем контрольной сыворотки 2 в соответствии с маркировкой флакона составляет 0,8 мл
	концентрат отмывочного раствора [натрий хлористый (ГОСТ 4233-77) 90 г; Твин-20 (фирма "Merck", Германия, кат. N 822184) 10,0 мл; кислота бензойная (ОСТ 64-2-485-84) 0,02 мл], рН 6,0-6,2 10-кратный концентрат	В маркировке компонента концентрат отмывочного раствора образца изделия имеется указание "Развести в 26 раз", что не соответствует данным, приведенным в технических условиях (10-кратный концентрат) В паспорте контроля качества и инструкции по применению, представленных с образцом, имеется указание "26х-кратный"
	стоп-реагент (5,0% кислота серная (ГОСТ 4204-77)); готов к использованию - 1 флакон (11 мл)	Объем раствора стоп-реагента в соответствии с маркировкой флакона составляет 14 мл
Упаковка	Планшет должен быть упакован в запаянный пакет из фольги алюминиевой (ТУ 01-01-445-76)	Планшет упакован в запаянный пакет из прозрачного полимерного материала, на который нанесен цветной рисунок
	Пробирки и (или) флаконы с компонентами Набора, пакет с планшетом, липкая лента для заклеивания планшета, Инструкция по применению и аналитический паспорт должны быть помещены в коробку из картона коробочного (ГОСТ 7933-87) с вкладышем для флаконов из картона коробочного (ГОСТ 7933-87) или вспененного полиэтилена (ГОСТ 7955-68)	Флаконы с компонентами набора, пакет с планшетом, липкая лента для заклеивания планшета, инструкция по применению и паспорт контроля качества помещены в пакет из прозрачного материала с замком типа Zip Lock. В пакет также помещены флаконы с калибровочными пробами и контрольными сыворотками, упакованные в отдельный пакет из прозрачного материала с замком типа Zip Lock
Правила приемки	Под серией следует понимать определенное количество Наборов, одновременно изготовленных в одинаковых производственных условиях, оформленных единым номером и документом о качестве (паспортом) с указанием: наименования предприятия-изготовителя; полного и сокращенного названия Набора; номера серии; количества Наборов в серии; срока годности; даты изготовления; результатов контроля; номера и даты выдачи паспорта; обозначения настоящих Технических условий; штампа ОТК	В паспорте контроля качества дополнительно указаны коды компонентов набора реагентов, результаты контроля с использованием реагентов "Контроль N/Control N" и "Контроль Н/Control Н", образец калибровочного графика, что не предусмотрено требованиями технических условий. В паспорте контроля качества, представленном с образцом, имеются также несоответствия с техническими условиями в части: диапазон соотношения ОП , процент, в пределах 40-98 (в ТУ-60-100); диапазон соотношения ОП , процент, в пределах 3-35 (в ТУ - - 5,0-55); чувствительность не превышает 0,15 нмоль/л (в соответствии с ТУ - не более 0,3 нмоль/л); значения интерсепта, в пределах: 20% 18-70 50% 2,5-1 75% 0,1-2,2. В ТУ - интерсепт, нмоль/л, в пределах: 20% не определен 50% 10,0-30 75% 2,0-5,04
Гарантии изготовителя	Срок годности Набора - 12 мес. со дня приемки ОТК предприятия-изготовителя	Срок годности образца изделия, который указан в паспорте контроля качества, представленном с образцом (1 год 6 месяцев 17 дней), не соответствует заявленному в технических условиях (12 мес.).

Выявленные образцы медицинского изделия