Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 февраля 2020 г. N 02И-271/20 "О незарегистрированном медицинском изделии "Фиксирующая повязка для центрального венозного катетера защитная"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

"CENTRAL-GARD Фиксирующая повязка для центрального венозного катетера защитная, REF 668M Large", производства "ConvaTec Limited", UK, регистрационное удостоверение от 01.12.2017 N ФСЗ 2012/13229, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 01.12.2017 N ФСЗ 2012/13229, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Повязки фиксирующие медицинские защитные (полупроницаемые, для катетеров, зондов, трубок)", производства "ConvaTec Limited", UK (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утв