Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия и его фотоизображения

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 11.02.2020 N 02И-286/20

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 02.08.2011 N ФСР 2009/04982)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	На индивидуальной упаковке: Салфетка дезинфицирующая спиртовая одноразовая (спирт этиловый)	Салфетки дезинфицирующие спиртовые одноразовые стерильные СДС-1 по ТУ 9393-001-87277865-2009 в следующих исполнениях. Наименование медицинского изделия на индивидуальной упаковке не содержит аббревиатуры "СДС-1", дополнено словами "(спирт этиловый)"
	На групповой упаковке: Салфетка дезинфицирующая с 70% этиловым спиртом
Типоразмер	Размер салфетки: 60x100 мм	- салфетка 6,0х10,0 см - содержание спирта - 0,8 г;
Срок годности	"Средний срок годности антисептических нестерильных салфеток должен быть 3 года, стерильных - 2 года".	3 года.
Маркировка	Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия, а для медицинских приборов - также требованиям ГОСТ 26828 и должна содержать: наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия	- наименование изделия, не соответствует регистрационному удостоверению - наименование исполнения не содержит сведений о содержании спирта в граммах
Типоразмер	Салфетки должны выпускаться следующих размеров: см;	Образец: N 1: (6,5x8,7) мм N 2: (6,4x8,6) мм N 3: (6,4x8,7) мм N 4: (6,4x8,7) мм N 5: (6,5x8,6) мм N 6: (6,4x8,6) мм N 7: (6,4x8,5) мм N 8: (6,4x8,6) мм N 9: (6,4x8,6) мм N 10: (6,4x8,6) мм

Выявленные образцы медицинского изделия