Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 11 февраля 2020 г. N 02И-286/20 "О незарегистрированном медицинском изделии "Салфетка дезинфицирующая с 70% этиловым спиртом"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Салфетка дезинфицирующая спиртовая одноразовая (спирт этиловый) с 70% этиловым спиртом ТУ 9393-001-87277865-2009 размер 60x100", производства ООО "Югасепт", Россия, 400019, г. Волгоград, ул. Крепильная, д. 136, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 02.08.2011 N ФСР 2009/04982 (далее - Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 02.12.2016 N ФСР 2010/07477, выданного на медицинское изделие "Салфетки дезинфицирующие спиртовые одноразовые стерильные СДС-1 по ТУ 9393-001-87277865-2009 в следующих исполнениях", производства ООО "Югасепт", Россия, 606120, 400019, г. Волгоград, ул. Крепильная, д. 136 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко