Доклад Министерства здравоохранения Пермского края от 1 января 2020 г. "О лицензировании отдельных видов деятельности, показателях мониторинга эффективности лицензирования и методике его проведения на территории Пермского края"

Настоящий доклад подготовлен в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 5 мая 2012 г. N 467 "О подготовке и представлении докладов о лицензировании отдельных видов деятельности, показателях мониторинга эффективности лицензирования и методике его проведения".

Лицензирование медицинской деятельности

1. Состояние нормативно-правового регулирования в области лицензирования медицинской деятельности

Перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии, установлен статьей 12 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

В связи с вступлением в действие Федерального закона N 93-ФЗ от 5 апреля 2016 г. "О внесении изменений в статьи 14 и 15 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", закрепившего осуществление лицензионного контроля за федеральным органом исполнительной власти, Министерство здравоохранения Пермского края (далее - Министерство) не имеет полномочий по лицензионному контролю в отношении лицензиатов.

Положение о лицензировании медицинской деятельности, определяющее порядок лицензирования медицинской деятельности на территории Российской Федерации, утверждено Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. N 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")".

Требования к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях утверждены Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 марта 2013 г. N 121н.

2. Организация и осуществление лицензирования медицинской деятельности

а) Сведения об организационной структуре лицензирующего органа и о распределении полномочий между структурными подразделениями, осуществляющими лицензирование.

В Пермском крае осуществление переданных полномочий Российской Федерации в сфере лицензирования медицинской деятельности выполняет Министерство. Указом губернатора на должность министра назначена О.Б. Мелехова.

Для реализации полномочий в соответствии с размером субвенций из средств федерального бюджета в структуре Министерства создано управление по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности (далее - Управление), в состав которого входит отдел по лицензированию медицинской деятельности. Отдел по лицензированию медицинской деятельности находится по адресу: 614060, г. Пермь, бульвар Гагарина, д. 10, 6 этаж. На этаже организовано место ожидания для соискателей лицензии и лицензиатов, размещена информационная доска с нормативными документами по лицензированию, образцами заявлений, объявлениями.

Сотрудники отдела по лицензированию медицинской деятельности работают в кабинетах, оборудованных компьютерами, местами для переговоров с посетителями. Кабинеты оснащены системой кондиционирования. На каждом рабочем месте имеется программное обеспечение системы "Консультант", программа "АИС Росздравнадзор", программа ИСЭД (Интегрированная система электронного документооборота), программа СИР (Система исполнения регламента). Каждый специалист имеет свободный доступ в интернет.

Информация о процедуре лицензирования размещена в информационно-телекоммуникационной сети Интернет на сайте Министерства (minzdrav.permkrai.ru), на информационных стендах, также сообщается всем заинтересованным лицам по телефону.

Общая численность государственных гражданских служащих отдела по лицензированию медицинской деятельности на 31 декабря 2019 г. составляет 4 человека. Все сотрудники отдела приняты на работу на конкурсной основе.

б) Сведения об организации и осуществлении лицензирования медицинской деятельности, в том числе в электронной форме.

Министерство осуществляет лицензирование медицинской деятельности медицинских организаций (за исключением медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти) в части предоставления и переоформления лицензий, предоставления дубликатов лицензий и копий лицензий, осуществления лицензионного контроля в отношении соискателей лицензий и лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий, прекращения действия лицензий, формирования и ведения реестров выданных Министерством лицензий, утверждения форм заявлений о предоставлении и переоформлении лицензий, утверждения форм уведомлений, выписок из указанных реестров лицензий и других используемых в процессе лицензирования документов, а также предоставления заинтересованным лицам информации по вопросам лицензирования, включая размещение этой информации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" на официальном сайте Министерства с указанием адресов электронной почты, по которым пользователями этой информации могут быть направлены запросы и получена запрашиваемая информация.

По сложившейся практике заявления о предоставлении/переоформлении лицензии поступают в Министерство на бумажных носителях с указанием формы получения лицензии на бумажном носителе лично.

С целью оптимизации лицензирования медицинской деятельности Министерством Соглашение о взаимодействии с государственным бюджетным учреждением Пермского края "Пермский краевой многофункциональный центр предоставления государственных и муниципальных услуг" (далее - ГБУ ПК "ПК МФЦ ПГМУ"). В 2019 году через ГБУ ПК "ПК МФЦ ПГМУ" Министерством принято к рассмотрению 43 заявления от соискателей лицензии/лицензиатов (в 2018 - 19), что составило 11% от всех принятых к рассмотрению заявлений (в 2018 - 4%).

Порядок проведения лицензирования медицинской деятельности представлен на информационном стенде по адресу: 614060, Пермский край, г. Пермь, бульвар Гагарина, д. 10, офис 608, в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" на официальном сайте Министерства www.minzdrav.permkrai.ru. Также информация предоставляется соискателю лицензии/лицензиату лично на электронном носителе по первому требованию.

в) Сведения об организации межведомственного взаимодействия при осуществлении лицензирования медицинской деятельности, включая перечень запрашиваемых в порядке межведомственного взаимодействия документов, в том числе о среднем сроке ответа на межведомственный запрос.

В процессе предоставления государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности Министерство осуществляет взаимодействие со следующими государственными органами:

- Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) для получения сведений о регистрационных удостоверениях на изделия медицинского назначения, выданных Росздравнадзором;

- Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор) для получения сведений о санитарно-эпидемиологическом заключении на соответствие санитарным правилам;

- Росреестром для получения информации из Единого государственного реестра прав на недвижимое имущество и сделок с ним;

- Федеральной налоговой службой для получения выписки из Единого государственного реестра юридических лиц, из Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей.

Специалисты отдела лицензирования медицинской деятельности имеют свободный доступ на сайты Росздравнадзора, Роспотребнадзора, Федеральной налоговой службы для получения соответствующей информации в текущем режиме.

г) Сведения об организации взаимодействия в электронной Форме с соискателями лицензии (лицензиатами) в рамках полномочий по лицензированию конкретных видов деятельности.

В 2011 году в рамках межведомственного взаимодействия Правительством Пермского края разработаны технологические карты межведомственного взаимодействия и электронная программа предоставления государственных услуг.

По электронному предоставлению государственных услуг в управлении лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности установлена программа "СИР" (Система исполнения регламентов). Со специалистами проведены теоретические и практические занятия, в рамках которых получены общие представления о возможностях системы межведомственного электронного взаимодействия (СМЭВ) и системы исполнения регламентов (СИР), приобретены практические навыки создания в СИР технологических процессов оказания государственных услуг в электронном виде, а также межведомственного взаимодействия.

д) Сведения о проведении проверок соискателей лицензии (лицензиатов), в том числе проведенных совместно с органами государственного контроля (надзора);

Общее количество действующих лицензий на 31 декабря 2019 г. - 1390 (2018 г. - 1396).

Общее количество заявлений (запросов) о предоставлении государственной услуги, поступивших от юридических лиц и (или) индивидуальных предпринимателей в 2019 году, - 90 (2018 г. - 92).

Общее количество положительных решений (выданных документов, совершенных действий), принятых по результатам предоставления государственной услуги, в отношении заявителей - юридических лиц и (или) индивидуальных предпринимателей - 516, из них:

- предоставление/отказ в предоставлении лицензии - 90;

- переоформление/отказ в переоформлении лицензии - 426;

- предоставление дубликата лицензии - 1;

- прекращение действия лицензии по заявлению - 123.

Количество рассмотренных заявлений о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности в 2019 году - 90 (2018 г. - 104), из них в 6 случаях принято решение об отказе в предоставлении лицензии (в 2018 г. принято 4 решения об отказе в предоставлении лицензии). Все заявители частной формы собственности.

Количество рассмотренных заявлений о переоформлении лицензии на осуществление медицинской деятельности в 2019 году - 426 (2018 г. - 347), из них в 4 случаях принято решение об отказе в переоформлении лицензии (в 2018 году принято 4 решения об отказе в переоформлении лицензии).

Из 426 проведенных проверок в связи с переоформлением лицензии 109 (28%) проверок проведено в отношении подведомственных Министерству учреждений. При этом 16 проверок проведены в отношении подведомственных учреждений в связи с реорганизацией, прекращением услуг в виде внеплановых документарных проверок.

Всего в течение 2019 года проведено 325 выездных проверок возможности выполнения лицензионных требований (в 2018 году проведено 386 выездных проверок). Из 325 выездных проверок 89 проверок проведены с целью предоставления лицензии (2018 г. - 104). Доля предоставления лицензии среди выездных проверок составила 27% (2018 г. - 27%).

В целом в 2019 году проведены 516 проверок соискателей лицензии/лицензиатов на возможность выполнения лицензионных требований (2018 г. - 451). Из 516 проверок 109 (21%) проверок проведены в отношении медицинских организаций государственной системы здравоохранения (2018 г. - 137 (30%)).

В 2019 году прекращено действие 123 лицензий (2018 - 107), из них 43 (35%) (2018 г. - 14 (13%)) лицензии прекращены по заявлению лицензиата, остальные - по причине ликвидации юридического лица или прекращения его деятельности в результате реорганизации либо прекращения физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя.

е) Сведения о квалификации работников, осуществляющих лицензирование.

В отделе по лицензированию медицинской деятельности занято 4 штатных единицы: начальник отдела, 1 главный специалист, 2 ведущих специалиста. Все специалисты имеют высшее медицинское образование. Начальник отдела имеет степень кандидата медицинских наук.

ж) Сведения о способах проведения и показателях методической работы с лицензиатами, направленной на предотвращение ими нарушений лицензионных требований.

Министерством с целью предотвращения соискателями лицензии/лицензиатами нарушений лицензионных требований проводится методическая работа с использованием средств телефонной связи, электронного информирования в информационно-телекоммуникационных сетях общего пользования, публикаций на стенде Управления информации с разъяснениями о порядке лицензирования медицинской деятельности и указаниями на недопущение установленных законодательством требований.

3. Анализ и оценка эффективности лицензирования медицинской деятельности

А) Эффективность лицензирования медицинской деятельности:

а) доля обращений и (или) заявлений о предоставлении, переоформлении, прекращении действия лицензии, о выдаче дубликата, копии лицензии, полученных лицензирующим органом в электронной форме, - 0%;

б) доля обращений и (или) заявлений о предоставлении, переоформлении, продлении срока действия лицензии (в случае, если продление срока действия лицензии предусмотрено законодательством Российской Федерации), прекращении действия лицензии, о выдаче дубликата, копии лицензии, полученных лицензирующим органом на бумажном носителе (в процентах от общего числа обращений и (или) заявлений соответственно), - 100%;

в) доля решений об отказе в предоставлении, переоформлении, отмененных судом (в процентах от общего количества принятых решений о предоставлении, переоформлении, продлении срока действия лицензии (в случаях, если продление срока действия лицензии предусмотрено законодательством Российской Федерации), - 0%.

В 2019 г. рассмотрено 6 заявлений, по которым принято решение об отказе в предоставлении лицензии, и 4 заявления, по которым принято решение об отказе в переоформлении лицензии. В 2019 году обращений соискателей лицензии (лицензиатов) в суд в связи с обжалованием действий лицензирующего органа в связи с принятыми решениями об отказе в предоставлении/переоформлении лицензий не было;

г) средний срок рассмотрения заявления о предоставлении лицензии - 26 рабочих дней (в 2018 г. - 27);

д) доля заявлений о предоставлении лицензии, рассмотренных в установленные законодательством Российской Федерации сроки (в процентах от общего числа заявлений соответственно) - 100%;

е) средний срок рассмотрения заявления о переоформлении, предусмотренных частями 7 и 9 статьи 18 Федерального закона N 99-ФЗ от 4 мая 2011 г. "О лицензировании отдельных видов деятельности", - 20 рабочих дней (в 2018 г. - 20);

ж) доля заявлений о переоформлении лицензии, рассмотренных в установленные законодательством сроки (в процентах от общего числа заявлений), - 100%;

з) доля заявлений лицензирующего органа, направленных в органы прокуратуры, о согласовании проведения внеплановых выездных проверок, в согласовании которых было отказано (в процентах от общего числа заявлений лицензирующего органа, направленных в органы прокуратуры), - 0% (отсутствие полномочий);

и) доля решений суда об удовлетворении заявлений лицензирующего органа об административном приостановлении деятельности лицензиата (в процентах от общего числа обращений лицензирующего органа в суд с заявлениями об административном приостановлении деятельности лицензиатов - 0% (отсутствие полномочий);

к) доля решений суда об удовлетворении заявлений лицензирующего органа об аннулировании лицензии (в процентах от общего числа обращений лицензирующего органа в суд с заявлениями об аннулировании лицензий), - 0% (отсутствие полномочий);

л) доля проверок, проведенных лицензирующим органом, результаты которых признаны недействительными (в процентах от общего числа проведенных проверок), - 0%;

м) доля проверок, проведенных лицензирующим органом с нарушением требований законодательства Российской Федерации о порядке их проведения, по результатам выявления которых к должностным лицам применены меры дисциплинарного и административного наказания (в процентах от общего числа проведенных проверок), - 0%;

н) доля лицензиатов, в отношении которых лицензирующим органом были проведены проверки (в процентах от общего количества лицензиатов), - 0% (отсутствие полномочий);

о) среднее количество проверок, проведенных в отношении одного лицензиата за отчетный период, - 0 (отсутствие полномочий);

п) доля проверок, по итогам которых выявлены правонарушения (в процентах от общего числа проведенных плановых и внеплановых проверок), - 0% (отсутствие полномочий);

р) количество грубых нарушений лицензионных требований, выявленных по результатам проверок лицензиатов, - 0 (отсутствие полномочий);

с) количество грубых нарушений лицензионных требований, повлекших причинение вреда жизни и здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, имуществу физических и юридических лиц, безопасности государства, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, выявленных по результатам проверок (по видам вреда), - 0 (отсутствие полномочий);

т) доля проверок, по итогам которых по фактам выявленных нарушений наложены административные наказания, - 0% (отсутствие полномочий);

у) доля предписаний, выданных в рамках лицензионного контроля, не исполненных после истечения срока, установленного в предписаниях (в процентах от общего числа проверок, по результатам которых выявлены нарушения лицензионных требований), - 0% (отсутствие полномочий);

ф) отношение суммы взысканных (уплаченных) административных штрафов к общей сумме наложенных административных штрафов (в процентах) - 0% (отсутствие полномочий);

х) средний размер наложенного административного штрафа, в том числе на должностных лиц и юридических лиц (в тыс. рублей), - 0 (отсутствие полномочий);

ц) доля проведенных внеплановых проверок (в процентах от общего количества проведенных проверок) - 0% (отсутствие полномочий);

ч) доля нарушений лицензионных требований, выявленных по результатам проведения внеплановых проверок (в процентах от общего числа правонарушений, выявленных по результатам проверок), - 0% (отсутствие полномочий);

ш) доля лицензиатов, в деятельности которых выявлены нарушения по результатам проведения проверок (в процентах от общей численности проверенных лиц), - 0% (отсутствие полномочий);

щ) доля решений, принятых лицензирующим органом по результатам рассмотрения заявлений о представлении, продлении срока действия, переоформлении, прекращении действия, а также о выдаче дубликата или копии лицензии и предоставленных заявителю в электронной форме (в процентах от общего количества заявлений), - 0%.

Б) Несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям выявлено в 6 проверках при рассмотрении заявлений о предоставлении лицензии и при 4 проверках при рассмотрении заявлений о переоформлении лицензии.

Наиболее распространенные причины отказа в предоставлений лицензии - подпункты "а", "б" пункта 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. N 291, а именно: несоответствие помещений установленным требованиям, отсутствие медицинских изделий, необходимых для выполнения заявленных работ.

Наиболее распространенные причины отказа в переоформлении лицензии - подпункты "б", "д" пункта 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. N 291, а именно: отсутствие медицинских изделий, необходимых для выполнения заявленных работ, отсутствие соответствующей подготовки специалистов.

4. Выводы и предложения по осуществлению лицензирования медицинской деятельности

Лицензирование медицинской деятельности в Пермском крае осуществляется в полном соответствии с лицензионным законодательством. Министерство через реализацию переданных полномочий по осуществлению лицензирования медицинской деятельности осуществляет государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности в рамках лицензионного контроля.

Лицензирование фармацевтической деятельности

1. Состояние нормативно-правового регулирования в области лицензирования фармацевтической деятельности

Отношения в области лицензирования фармацевтической деятельности регулируются федеральными законами, нормативно-правовыми актами Правительства Российской Федерации.

Фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию в соответствии с Федеральным законом от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Лицензирование фармацевтической деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей осуществляется в соответствии с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081.

В связи с вступлением в действие Федерального закона N 93-ФЗ от 5 апреля 2016 г. "О внесении изменений в статьи 14 и 15 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", закрепившего осуществление лицензионного контроля за федеральным органом исполнительной власти, Министерство не имеет полномочий по осуществлению лицензионного контроля фармацевтической деятельности.

2. Организация и осуществление лицензирования фармацевтической деятельности

В Пермском крае переданные полномочия Российской Федерации в сфере лицензирования фармацевтической деятельности осуществляет Министерство. Министр здравоохранения Пермского края - О.Б. Мелехова.

Для реализации полномочий по лицензированию фармацевтической деятельности в структуре Министерства создано управление лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности (далее - Управление), в состав которого входит сектор по лицензированию фармацевтической деятельности, деятельности с оборотом наркотических и психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (далее - Сектор лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности с оборотом НС и ПВ). Управление самостоятельно в осуществлении своих полномочий, установленных законодательством, подотчетно в своей деятельности министру здравоохранения Пермского края. Управление находится по адресу: 614060, г. Пермь, бульвар Гагарина, д. 10, 6 этаж. На этаже организовано место ожидания для соискателей лицензии и лицензиатов, размещена информационная доска с нормативными документами по лицензированию, образцами заявлений, объявлениями.

Сотрудники Управления работают в кабинетах, рабочие места в которых оборудованы компьютерами, системой кондиционирования, имеются места для переговоров с посетителями. На каждом рабочем месте имеется программное обеспечение системы "КонсультантПлюс", программа "АИС Росздравнадзор", программа ИСЭД (Интегрированная система электронного документооборота), программа СИР (Система исполнения регламента). Каждый специалист имеет свободный доступ в интернет.

Информация по вопросам лицензирования фармацевтической деятельности общедоступна, размещена в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" на официальном сайте Министерства (minzdrav.permkrai.ru) с указанием адресов электронной почты, по которым пользователями этой информации могут быть направлены запросы и получена запрашиваемая информация. Информация размещена на информационных стендах Управления, а также сообщается по номерам телефонов для справок (консультаций).

Общая численность государственных гражданских служащих Сектора лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности с оборотом НС и ПВ на 31 декабря 2019 года составляет 2 человека. Сотрудники Управления приняты на работу на конкурсной основе.

б) Сведения об организации и осуществлении лицензирования фармацевтической деятельности, в том числе в электронной форме.

Министерство осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности в части предоставления и переоформления лицензий, предоставления дубликатов лицензий и копий лицензий, осуществления лицензионного контроля в отношении соискателей лицензий и лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий, прекращения действия лицензий, формирования и ведения реестра выданных лицензий, утверждения форм заявлений о предоставлении и переоформлении лицензий, утверждения форм уведомлений, выписок из реестра лицензий и других используемых в процессе лицензирования документов, а также предоставления заинтересованным лицам информации по вопросам лицензирования, включая размещение этой информации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" на официальном сайте Министерства с указанием адресов электронной почты, по которым пользователями этой информации могут быть направлены запросы и получена запрашиваемая информация.

В Министерство заявления о предоставлении/переоформлении лицензий на осуществление фармацевтической деятельности поступают на бумажных носителях без указания заявителями на получение лицензии в электронном виде.

в) Сведения об организации межведомственного взаимодействия при осуществлении лицензирования фармацевтической деятельности, включая перечень запрашиваемых в порядке межведомственного взаимодействия документов, в том числе о среднем сроке ответа на межведомственный запрос.

В процессе предоставления государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности Министерство осуществляет взаимодействие со следующими государственными органами:

- Управлением Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзором) для получения сведений о санитарно-эпидемиологическом заключении на соответствие санитарным правилам;

- Управлением Росреестра для получения информации из Единого государственного реестра прав на недвижимое имущество и сделок с ним;

- Управлением Федеральной налоговой службы для получения выписки из Единого государственного реестра юридических лиц, из Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей.

Специалисты Сектора лицензирования имеют свободный доступ на сайты Росздравнадзора, Роспотребнадзора, Федеральной налоговой службы для получения соответствующей информации в текущем режиме.

г) Сведения об организации взаимодействия в электронной форме с соискателями лицензии (лицензиатами) в рамках полномочий по лицензированию конкретных видов деятельности.

В рамках межведомственного взаимодействия Правительством Пермского края разработаны технологические карты межведомственного взаимодействия и электронная программа предоставления государственных услуг.

По электронному предоставлению государственных услуг в Управлении установлена имеющая аттестацию программа "СИР" (Система исполнения регламентов). Со специалистами проведены теоретические и практические занятия, в рамках которых получены представления о возможностях системы межведомственного электронного взаимодействия (СМЭВ) и системы исполнения регламентов (СИР), приобретены практические навыки создания в СИР технологических процессов оказания государственных услуг в электронном виде, а также межведомственного взаимодействия.

Министерство принимает все меры к совершенствованию процедуры лицензирования посредством дальнейшего внедрения предоставления государственной услуги в электронной форме.

д) Сведения о проведении проверок соискателей лицензии (лицензиатов), в том числе проведенных совместно с органами государственного контроля (надзора).

В 2019 году проведено 100 выездных проверок возможности выполнения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (в 2018 - 140).

Из 100 выездных проверок 10 проверок проведены по заявлениям о предоставлении лицензии (в 2018 - 21). Доля первичного лицензирования среди выездных проверок составила 10% (в 2018 - 15%).

Количество рассмотренных заявлений о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в 2019 году - 255 (в 2018 - 183).

В целом в 2019 году проведено 273 проверки (в 2018 - 204) на возможность выполнения лицензионных требований и условий. Прекращено действие 38 лицензий (в 2018 - 49).

Количество действующих лицензий на конец отчетного периода - 383.

В соответствии со статьями 14 и 15 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Министерство не имеет полномочий по осуществлению лицензионного контроля и в 2019 году не проводило контрольных мероприятий по соблюдению лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.

е) Сведения о квалификации работников, осуществляющих лицензирование.

Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют 2 специалиста (заведующий Сектором и главный специалист). Сотрудники Сектора лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности с оборотом НС и ПВ имеют высшее фармацевтическое образование и действующие сертификаты специалистов. В 2019 году специалисты Сектора повышали квалификацию в НИУ "ВШЭ" по дополнительной профессиональной. программе "Контрольно-надзорная деятельность в Российской Федерации. Правовое регулирование и практика".

Министерством проводится методическая работа с использованием средств телефонной связи, электронного информирования посредством размещения в информационно-телекоммуникационных сетях общего пользования, публикаций на стенде Управления с разъяснениями о порядке лицензирования и указаниями на недопущение установленных законодательством требований.

3. Анализ и оценка эффективности лицензирования фармацевтической деятельности

А) Эффективность лицензирования фармацевтической деятельности:

г) средний срок рассмотрения заявления о предоставлении лицензии - 14 рабочих дней (в 2018 - 17);

е) средний срок рассмотрения заявления о переоформлении лицензии, предусмотренных частями 7 и 9 ст. 18 Федерального закона N 99-ФЗ от 4 мая 2011 г. "О лицензировании отдельных видов деятельности", - 18 рабочих дней (в 2018 - 11);

ж) доля заявлений о переоформлении лицензии, рассмотренных в установленные законодательством сроки (в процентах от общего числа заявлений), - 93% (в 2018 - 90%);

л) доля проверок, проведенных лицензирующим органом, результаты которых признаны недействительными (в процентах от общего числа проведенных проверок), - 0% (отсутствие полномочий);

т) доля проверок, по итогам которых по фактам выявленных нарушений наложены административные наказания (в процентах от общего числа проверок, по итогам которых выявлены правонарушения), - 0% (отсутствие полномочий);

Б) Наиболее распространенные причины отказов в предоставлении (переоформлении) лицензии.

Отказов в предоставлении (переоформлении) лицензии в 2019 году не было.

4. Выводы и предложения по осуществлению лицензирования фармацевтической деятельности

В связи с многочисленными изменениями, внесенными в законодательство, регулирующее лицензирование фармацевтической деятельности, до настоящего времени не приняты необходимые для правильного толкования и исполнения переданных полномочий нормативно-правовые акты, что влечет правовую неопределенность.

По сложившейся практике в Пермском крае бессрочные лицензии на осуществление фармацевтической деятельности предоставляются по договорам аренды помещений аптечных организаций сроком менее 1 года. В связи с чем предлагаем ограничить срок действия лицензии сроком действия договора аренды либо предусмотреть законодательно законность владения помещением сроком более года.

Действующим законодательством не предусмотрена ответственность в отношении лицензиатов, не предоставивших своевременно в лицензирующий орган заявлений о прекращении лицензии, переоформлении действия лицензии в связи с прекращением по одному или нескольким адресам.

Санитарными правилами Роспотребнадзора не установлены нормы к площадям и набору помещений аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей.

Отсутствие вышеуказанных нормативно-правовых актов существенно затрудняет процедуру лицензирования.

Лицензирование деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений

1. Состояние нормативно-правового регулирования в области лицензирования деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений

Отношения в области лицензирования деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений регулируются федеральными законами, нормативно-правовыми актами Правительства Российской Федерации.

Деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений подлежит лицензированию в соответствии с Федеральным законом от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Согласно Федеральному закону от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" к полномочиям Российской Федерации в области охраны здоровья граждан, переданным для осуществления органам государственной власти субъектов Российской Федерации, относится лицензирование деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (в части деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I, II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук).

Лицензирование юридических лиц на территории Пермского края Министерство осуществляет в соответствии Положением о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1085.

Информация о процедуре лицензирования деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений общедоступна, официально опубликована в средствах массовой информации, размещена в информационно-телекоммуникационных сетях общего пользования (в том числе на сайте Министерства minzdrav.permkrai.ru), на информационных стендах Управления, а также сообщается по номерам телефонов для справок (консультаций).

2. Организация и осуществление лицензирования деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений

а) Сведения об организационной структуре лицензирующего органа и распределении полномочий между структурными подразделениями, осуществляющими лицензирование.

В Пермском крае переданные полномочия Российской Федерации в сфере лицензирования деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений осуществляет Министерство.

Министр здравоохранения Пермского края - О.Б. Мелехова.

Для реализации полномочий по лицензированию деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений в структуре Министерства создано управление лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности (далее - Управление), в состав которого входит сектор по лицензированию фармацевтической деятельности, деятельности с оборотом наркотических и психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (далее - Сектор). Управление самостоятельно в осуществлении своих полномочий, установленных законодательством, подотчетно в своей деятельности министру здравоохранения Пермского края. Управление находится по адресу: 614060, г. Пермь, бульвар Гагарина, д. 10, 6 этаж. На этаже организовано место ожидания для соискателей лицензии/лицензиатов, размещена информационная доска с нормативными документами по лицензированию, образцами заявлений, объявлениями.

Общая численность государственных гражданских служащих Сектора лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности с оборотом НС и ПВ на 31 декабря 2019 г. составляет 2 человека. Сотрудники Управления приняты на работу на конкурсной основе.

б) Сведения об организации и осуществлении лицензирования деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, в том числе в электронной форме.

Лицензирование деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений осуществляется Министерством в части предоставления и переоформления лицензий, предоставления дубликатов лицензий и копий лицензий, осуществления лицензионного контроля в отношении соискателей лицензий и лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий, прекращения действия лицензий, формирования и ведения реестра выданных лицензий, утверждения форм заявлений о предоставлении и переоформлении лицензий, утверждения форм уведомлений, выписок из реестра лицензий и других используемых в процессе лицензирования документов, а также предоставления заинтересованным лицам информации по вопросам лицензирования, включая размещение этой информации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" на официальном сайте Министерства с указанием адресов электронной почты, по которым пользователями этой информации могут быть направлены запросы и получена запрашиваемая информация.

В Министерство заявления о предоставлении/переоформлении лицензии на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений поступают на бумажных носителях без указания заявителями на получение лицензии в электронном виде.

в) Сведения об организации межведомственного взаимодействия при осуществлении лицензирования деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, включая перечень запрашиваемых в порядке межведомственного взаимодействия документов, в том числе о среднем сроке ответа на межведомственный запрос.

В процессе предоставления государственной услуги по лицензированию деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений Министерство осуществляет взаимодействие со следующими государственными органами:

- Управлением Росреестра для получения информации из Единого государственного реестра прав на недвижимое имущество и сделок с ним.

- Управлением по контролю за оборотом наркотиков Главного управления МВД России по Пермскому краю для получения сведений о наличии заключений органа по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ, предусмотренных абзацем пятым пункта 3 статьи 10 Федерального закона от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах".

Специалисты Сектора имеют свободный доступ на сайты Росздравнадзора, Роспотребнадзора, Федеральной налоговой службы для получения соответствующей информации в текущем режиме.

В 2019 году проведено 12 выездных проверок возможности выполнения лицензионных требований и условий (в 2018 - 15).

Из 12 выездных проверок 6 проверок проведены по заявлениям о предоставлении лицензии (в 2017 - 6). Доля предоставления лицензии среди выездных проверок составила 50% (в 2018 - 47%).

Количество рассмотренных заявлений о переоформлении лицензии на осуществление деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений в 2018 году - 26 (в 2018 - 25).

В целом в 2019 г. проведено 32 проверки по заявлениям соискателей лицензии (лицензиатов) на возможность выполнения лицензионных требований (в 2018 - 32).

Прекращено действие 7 лицензий (в 2018 - 13).

Количество действующих лицензий на конец отчетного периода - 140.

В связи с вступлением в действие Федерального закона N 93-ФЗ от 5 апреля 2016 г. "О внесении изменений в статьи 14 и 15 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", закрепившего осуществление лицензионного контроля за федеральным органом исполнительной власти, Министерство в 2019 году не проводило контрольных мероприятий по лицензионному контролю.

е) Сведения о квалификации работников, осуществляющих лицензирование.

Лицензирование деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений выполняют 2 специалиста (заведующий Сектором и главный специалист). Сотрудники Сектора по лицензированию фармацевтической деятельности и деятельности по обороту НС и ПВ имеют высшее фармацевтическое образование и действующие сертификаты специалистов. В 2017 году заведующий Сектором, а в 2018 году главный специалист повышали квалификацию по дополнительной профессиональной программе "Государственная гражданская служба в Российской Федерации".

Министерством проводится методическая работа с использованием средств телефонной связи, электронного информирования посредством размещения в информационно-телекоммуникационных сетях общего пользования, публикаций на стенде Управления информации с разъяснениями о порядке лицензирования и указаниями на недопущение нарушений установленных законодательством требований.

3. Анализ и оценка эффективности лицензирования деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений

А) Эффективность лицензирования деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений:

г) средний срок рассмотрения заявления о предоставлении лицензии - 23 рабочих дня (в 2018 - 16);

е) средний срок рассмотрения заявления о переоформлении лицензии, предусмотренных частями 7 и 9 статьи 18 Федерального закона N 99-ФЗ от 4 мая 2011 г. "О лицензировании отдельных видов деятельности", - 12 рабочих дней (в 2018 - 7);

ж) доля заявлений о переоформлении лицензии, рассмотренных в установленные законодательством сроки (в процентах от общего числа заявлений), - 81%;

п) доля проверок, по итогам которых выявлены правонарушения (в процентах от общего числа проведенных проверок), - 0% (отсутствие полномочий);

Б) Наиболее распространенные причины отказов в предоставлении (переоформлении) лицензии.

В 2019 году отказов в предоставлении/переоформлении лицензии на деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений не было.

4. Выводы и предложения по осуществлению лицензирования конкретных видов деятельности

Лицензирование деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений является необходимой мерой государственного регулирования, одним из инструментов, обеспечивающих качество оказания медицинской помощи. Считаем данную процедуру необходимой и целесообразной.

Министр

О.Б. Мелехова

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас

Получить бесплатный доступ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.