Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 февраля 2020 г. N 02И-323/20 "О незарегистрированном медицинском изделии "Бокс абактериальной воздушной среды"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

"Бокс абактериальной воздушной среды БАВ-ПЦР-"Ламинар-С" (34.000-02) ТУ 9443-0045149026-2004", производства ЗАО "Ламинарные системы", Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 13.09.2004 N ФС 02262004/0544-04, срок действия истек 13.09.2014 (далее - Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 13.09.2004 N ФС 02262004/0544-04, срок действия истек 13.09.2014, выданного на медицинское изделие "Бокс абактериальной воздушной среды для работы с ДНК-пробами при проведении ПЦР-диагностики БАВ-ПЦР-"Ламинар-С", производства ЗАО "Ламинарные системы", Россия (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.;

- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19 февраля 2020 N 02И-323/20

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 13.09.2004 N ФС 02262004/0544-04, срок действия истек 13.09.2014)	Образцы выявленного медицинского изделия
Модификация/вариант исполнения	В КРД содержатся сведения о 34.000-01, в составе которого рециркулятор отсутствует. Сведения о 34.000-02 отсутствуют. В КРД содержатся сведения о серии, в составе которой имеется проточный ультрафиолетовый рециркулятор, однако серия идет под кодом 620.000	34.000-02 (согласно эксплуатационной документации в корпус изделия установлен рециркулятор)
Сопровождаемое регистрационное удостоверение	ФС 02262004/0544-04 от 13.09.2004, действительно до 13.09.2014	ФСР 2010/07114 от 18.03.2010 Примечание: Согласно дате выпуска изделия - январь 2010 г., к изделию относится регистрационное удостоверение от 13.09.2004 N ФС 022б2004/0544-04
Маркировка	Класс I защиты от поражения электрическим током	Маркировка изделия содержит неверные сведения: класс защиты 0I.
Эксплуатационная документация	В эксплуатационной документации должны содержаться следующие сведения: класс, тип;	Тип и класс изделия в эксплуатационной документации не указаны.
Габаритные размеры	Высота - 1385 (705)	Измеренная высота бокса - 740 мм; В эксплуатационной документации, отобранной вместе с изделием, указанная высота бокса без подставки не соответствует сведениям из КРД. Указанная высота - 745 мм
Габаритные размеры рабочей камеры, мм, не более	Ширина - 530/400; Высота - 520.	Измеренные размеры рабочей камеры: Ширина - 525 мм; Высота - 520 мм В эксплуатационной документации, отобранной вместе с изделием, указанные габаритные размеры рабочей камеры не соответствуют сведениям из КРД. Указанные величины: ШхГхВ, мм: 1015x530x535
Мощность	Мощность, потребляемая боксом, должна быть, Вт, не более: 70	Измеренная мощность, потребляемая боксом - 98 Вт Маркировка изделия содержит: потребляющая мощность 90 Вт
Комплектность	В комплект поставки бокса входят: руководство по эксплуатации ПЦР.ООО РЭ	Вместо Руководства по эксплуатации ПЦР.ООО РЭ с изделием поставляется Паспорт БАВ 34.000-02 ПС, Руководство по эксплуатации БАВ 34.000-02 РЭ

Фотографические изображения выявленных образцов изделия