Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 февраля 2020 г. N 02И-324/20 "О незарегистрированном медицинском изделии "Внутривенная канюля с инъекционным портом"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

"Внутривенная канюля с инъекционным портом size: 18G, L: 1.3mm/45mm, flow: 95ml/min, REF: 90138", производства Троге Медикал ГмбХ, Германия, регистрационное удостоверение от 26.07.2011 N ФСЗ 2011/10164, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 26.07.2011 N ФСЗ 2011/10164 выданного на медицинское изделие "Канюли внутривенные одноразовые стерильные периферические; TRO-VENOCATH, TRO-VENOCATH sine, TRO-VENOCATH plus, TRO-VENOCATH novo, TRO-VENOCATH novo plus, TRO-VENOCATH novo sine; обтураторы: TRO-VENOLOCK, TRO-VENOLOCK plus", производства "Троге Медикал ГмбХ", Германия (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.;

- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19 февраля 2020 N 02И-324/20

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 26.07.2011 N ФСЗ 2011/10164)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование изделия	TRO-VENOCATH plus	На групповой и индивидуальной упаковке: Внутривенная канюля с инъекционным портом TRO-VENOCATH plus В инструкции по применению Внутривенные канюли TRO-VENOCATH plus с инъекционным портом, размеры 14G, 16G, 18G, 20G, 22G, 24G, 26G
Маркировка изделия. Скорость потока	95ml/min	(72-92) мл/мин
Поверхность катетера	Если катетер имеет смазку, то при визуальном осмотре на поверхности катетера не должно быть смазки в виде капель и подтеков.	На поверхности катетера при визуальном осмотре обнаружены капли смазки.
наружный диаметр катетера	Наружный диаметр катетеров должен быть выражен в миллиметрах с точностью до 0,05 мм для катетеров с наружным диаметром менее 2 мм или с точностью до 0,1 мм для катетеров с наружным диаметром, равным или более 2 мм.	Наружный диаметр катетеров выражен в миллиметрах с точностью до десятой (1,3 мм) согласно маркировке на индивидуальной упаковке.
Скорость потока	скорость потока должна быть от 80% до 125% скорости, указанной изготовителем для катетеров с номинальным наружным диаметром менее 1,0 мм или от 90% до 115% скорости, указанной изготовителем для катетеров с номинальным наружным диаметром, равным 1,0 мм и более.	A1 - 65 мл/мин; А2 - 65 мл/мин; A3 - 68 мл/мин; А4 - 68 мл/мин; А5 - 66 мл/мин.
Упаковка	50 шт.	100 шт.
Маркировка	Надписи на упаковке: - Включая размер иглы. - Только для одноразового применения. - Система стерильна и апирогенна. - Не использовать при поврежденной упаковке. - Инструкция по применению.	Надписи отсутствуют. Инструкция на индивидуальной упаковке отсутствует

Фотографические изображения выявленных образцов изделия