Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 февраля 2020 г. N 02И-327/20 "О незарегистрированном медицинском изделии "Набор для отбора проб на энтеробиоз"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

"Набор для отбора проб на энтеробиоз. Однократного применения для диагностики in vitro производства ООО "ГЕМ", Россия, регистрационное удостоверение от 28.02.2012 N ФСР 2010/07478, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 28.02.2012 N ФСР 2010/07478, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Набор для взятия проб на энтеробиоз по методу Рабиновича (в составе: шпатель, контейнер, раствор клеола, раствор клея акрилового воднодисперсионного, держатель) по ТУ 9398-013-17547866-2009", производства ООО "ГЕМ", Россия (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.;

- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19 февраля 2020 N 02И-327/20

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 28.02.2012 N ФСР 2010/07478, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование изделия	Набор для взятия проб на энтеробиоз по методу Рабиновича (в составе: шпатель, контейнер, раствор клеола, раствор клея акрилового воднодисперсионного, держатель) по ТУ 9398-013-17547866-2009.	Набор для отбора проб на энтеробиоз.
Наименование и адрес организации-производителя	Общество с ограниченной ответственностью "ГЕМ" (ООО "ГЕМ"), Россия, 127083, Москва, ул. 8 Марта, д. 1, стр. 12, эт. 3, помещение XXV - ком. 11	Сведения отсутствуют.
Номер и дата регистрационного удостоверения	ФСР 2010/07478 от 28.02.2012	Сведения отсутствуют.
Состав набора	ТУ 9398-013-17547866-2009: В состав набора входят: - шпатель; - контейнер; - раствор клеола; - раствор клея акрилового воднодисперсионного; - держатель. По запросу покупателя компоненты набора могут поставляться в различных сочетаниях между собой, а именно: - шпатель с нанесенным раствором клея акрилового воднодисперсионного в контейнере; - шпатель в контейнере; - шпатель; - раствор клеола; - держатель.	Изделие представлено в комплектации: - шпатель с нанесенным клеевым слоем; - контейнер; - Инструкция по применению (включена в состав групповой упаковки).
Комплект поставки	ТУ 9398-013-17547866-2009: В комплект поставки входит изделие, паспорт, инструкция по применению	В комплект поставки включены: изделие и инструкция по применению. Паспорт изделия не представлен
Срок годности	Срок годности набора 6 мес.	Срок годности 18 мес.
Условия хранения	Инструкция по применению: "Хранение шпателей с нанесенным клеем осуществляется при температуре не ниже +5°С"	Маркировка образца изделия: "Хранить при комнатной температуре". Инструкция по применению, представленная с образцом: "Набор для отбора проб хранится при температуре от -20°С до +50°С"
Внешний вид	На противоположном рабочему концу шпателя# нанесен рельефный логотип производителя.	На шпателе образца изделия рельефный логотип производителя не представлен.
Объем контейнера	Контейнер с крышкой: объемом 30 мл	Объем контейнера составляет, (мл): 34.
Держатель	- одноместный: 2 пластины из нержавеющей стали с пазом по форме шпателя и площадками для фиксации шпателя в держателе. - двухместный: 2 пластины из нержавеющей стали с двумя пазами по форме шпателя и площадками для фиксации шпателей в держателе.	Держатель в составе набора не представлен
Габаритные размеры шпателя	Длина 78; Ширина 20; Толщина 1,7.	Длина шпателей составляет, (мм): . Ширина шпателей составляет, (мм): . Толщина шпателей составляет (мм): .
Габаритные размеры контейнера с крышкой	Высота с крышкой 92,5; Диаметр дна 25; Диаметр крышки 31	Высота контейнеров с крышкой составляет, (мм): . Диаметр дна контейнеров составляет, (мм): . Диаметр крышки контейнеров составляет, (мм): .
Количество	шпатель с нанесенным раствором клея акрилового воднодисперсионного в контейнере упакован в картонную потребительскую коробку по 40 шт.	Согласно маркировке групповой упаковки, в коробке должно содержаться 100 шт.

Фотографические изображения выявленных образцов изделия