Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 февраля 2020 г. N 02И-329/20 "О незарегистрированном медицинском изделии "ШПРИЦ инъекционный однократного применения двухдетальный "Луер" ТУ 9398-001-25597097-2005, 10 Б, 21G х 1 1/2", 0,8x40 mm"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Татарстан в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

"ШПРИЦ инъекционный однократного применения двухдетальный "Луер" ТУ 9398-001-25597097-2005, 10 Б, 21G х 1 1/2", 0,8х40 mm", производства АО "Медполимер ЛТД", Россия, регистрационное удостоверение от 02.12.2016 N ФСР 2010/07477, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 02.12.2016 N ФСР 2010/07477, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Шприцы инъекционные однократного применения, стерильные по ТУ 9398-001-25597097-2005", производства АО "Медполимер ЛТД", Россия (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.;

- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19 февраля 2020 N 02И-329/20

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 02.12.2016 N ФСР 2010/07477, срок действия не ограничен)				Образцы выявленного медицинского изделия
Метод стерилизации	Шприцы стерилизуются газовым методом (окисью этилена).				Сведения отсутствуют.
Комплектность	- игла инъекционная 0,8x38 ТУ 9432-041-07610776-00 - 1 шт.				- игла инъекционная 0,8х40 mm
Длина выступания штока из цилиндра	Когда линия отсчета поршня совпадает с нулевой линией градуировки цилиндра, предпочтительны следующие минимальные значения длины выступания штока из цилиндра, от поверхности упора для пальцев до верха стержня штока: 12,5 мм - для шприцев номинальным объемом 5 мл и больше.				А, Б, В, Г, Д, Е, Ж, З, И - конструкция штока-поршня и упора на нем позволяет, при удерживании одной рукой, утопить шток-поршень большим пальцем этой же руки. Выступание штока, когда линия отсчета поршня совпадает с нулевой линией градуировки цилиндра, составляет: А - 13,1 мм; Б - 13,2 мм; В - 13,1 мм; Г - 13,3 мм; Д - 13,3 мм; Е - 13,2 мм; Ж - 13,1 мм; З - 13,2 мм; И - 13,1 мм. Длина штока достаточная для передвижения поршня по всей длине цилиндра.
Цветовое кодирование размера иглы	В зависимости от номинального наружного диаметра иглы головка иглы и/или предохранительный колпачок должны идентифицироваться цветовым кодом в соответствии с ISO 6009. Головка иглы должна быть изготовлена из окрашенного или бесцветного материала. Если материал головки иглы окрашен, то его цвет должен соответствовать ISO 6009.				А, Б, В, Г, Д, Е, Ж, З, И - цвет головки иглы - желто-зеленый А, Б, В, Г, Д, Е, Ж, З, И - материал головки иглы окрашен, его цвет не соответствует ГОСТ Р ИСО 6009-2013 (0,80 мм желто-зеленый).
		Номинальный наружный диаметр иглы, мм	Цвет
		0,80	Темно-зеленый
Маркировка изделия	Допускается градуировка шкалы с большим количеством делений. Двойная шкала не допускается. Номинальная вместимость на цилиндре шприца должна быть указана в "мл" или "ml".				А, Б, В, Г, Д, Е, Ж, З, И - градуировка шкалы с большим количеством делений. Номинальная вместимость на цилиндре шприца не указана в "мл", а указана максимальная вместимость "12 мл".

Фотографические изображения выявленных образцов изделия