Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 февраля 2020 г. N 02И-330/20 "О незарегистрированном медицинском изделии "Иглы спинальные со срезом типа "Карандаш", длина спинальной иглы 90 мм 27G, REF 100/496/127"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия: "Иглы спинальные со срезом типа "Карандаш", длина спинальной иглы 90 мм 27G, REF 100/496/127", производства "Смитс Медикал АСД Инк.", США, регистрационное удостоверение от 15.07.2015 N ФСЗ 2009/04793, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 15.07.2015 N ФСЗ 2009/04793, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Инструменты для выполнения регионарной анестезии в наборах и в отдельных упаковках", производства "Смитс Медикал АСД Инк.", США (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;

- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19 февраля 2020 N 02И-330/20

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 15.07.2015 N ФСЗ 2009/04793, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наружный диаметр	27G, наружный диаметр 0,40 мм. Согласно п. 8 ГОСТ 9626-2013, для калибровочного размера 27, диапазон наружных диаметров; 0,400-0,420 мм	Наружный диаметр иглы спинальной, мм: А - 0,434; В - 0,431; С - 0,432; D - 0,431; Е - 0,433.
Длина рабочей части	Длина рабочей части 115 мм.	Длина спинальной иглы, мм: А - 89,0; В - 88,5; С - 88,5; D - 89,0; Е - 88,5. На упаковке указано "90 мм"
Материал	Павильон интродьюсера - полипропилен или алюминий.	Материал павильона интродьюсера - поликарбонат
	Защитный чехол интродьюсера - полипропилен.	Материал защитного колпачка интродьюсера - полиэтилен высокой плотности

Фотоизображения выявленного медицинского изделия