Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 февраля 2020 г. N 02И-332/20 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: "Пробирка полимерная с наполнителем (зондом с вискозным наконечником)", арт. 18000733, серия: 06082018, производства "Ningbo Greetmed Medical Instruments Со., LTD", Китай, сопровождаемого регистрационным удостоверением от 28.03.2012 N ФСЗ 2012/11857, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 28.03.2012 N ФСЗ 2012/11857, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов", производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;

- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19 февраля 2020 N 02И-332/20

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 28.03.2012 N ФСЗ 2012/11857, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Цвет пробки	Цвет пробки - желтый.	Голубой
Наполнитель	Наполнитель - цитрат натрия 3,8%.	Зонд с вискозным наполнителем
Материал зонда	Материал РР	Тампон зонд - дерево
Размеры изделия	Диаметр, мм -	11,97 мм - 11,98 мм.
	Высота, мм 75	152,7 мм; 153,1 мм; 152,8 мм; 153,3 мм; 152,7 мм;

Фотоизображения выявленного медицинского изделия