Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 февраля 2020 г. N 02И-334/20 "О незарегистрированном медицинском изделии "Система для вливания инфузионных растворов с установленной иглой, воздушным клапаном и фильтром ПР 13-01-15, ГОСТ 25047-87"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

"Система для вливания инфузионных растворов с установленной иглой, воздушным клапаном и фильтром ПР 13-01-15, ГОСТ 25047-87", производства Тяндин Медик Медикал Эквипмент Ко. Лтд., Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 25.02.2011 N ФСЗ 2011/09034, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 25.02.2011 N ФСЗ 2011/09034, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Система для вливания инфузионных растворов с установленной иглой, воздушным клапаном и фильтром", производства Тяндин Медик Медикал Эквипмент Ко. Лтд., Китай, (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;

- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19 февраля 2020 N 02И-334/20

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 25.02.2011 N ФСЗ 2011/09034, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Используемые материалы	Защитный колпачок с наконечником Полипропилен	Защитный колпачок иглы полимерной выполнен из Полиэтилена
	Воздушный клапан с фильтром Полиэтилен	Клапан воздушный выполнен из ПВХ
	Трубка Синтетическая резина	Трубка устройства выполнена из ПВХ
	Кольцевой зажим Полистерин	Зажим выполнен из Полипропилена
	Капельница полужесткая Полипропилен	Капельница выполнена из ПВХ
Основные технические характеристики	Общая длина - 2000 мм	Общая длина изделия - (1704-1710) мм
Игла	Игла 21G (0,8 мм х 38 мм) цветовое обозначение - зеленое	Размер внутренней иглы 0,8x40 мм (21G x 1 1/2) Цветовая кодировка иглы - темно-зеленая.

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19 февраля 2020 N 02И-334/20

Фотографические изображения выявленных образцов изделия

Внешний вид изделия

Индивидуальная упаковка