Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 февраля 2020 г. N 02И-335/20 "О незарегистрированном медицинском изделии "Марлевые медицинские отрезы 5 метров ширина 90 см плотность 36 гр/м2 ТУ 9393-013-56334457-2012"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 февраля 2020 г. N 02И-335/20
"О незарегистрированном медицинском изделии "Марлевые медицинские отрезы 5 метров ширина 90 см плотность 36 ТУ 9393-013-56334457-2012"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пензенской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: "Марлевые медицинские отрезы 5 метров ширина 90 см плотность 36 ТУ 9393-013-56334457-2012", производства ООО "Лейко", 170039, Россия, Тверская область, г. Тверь, проезд Стеклопластик, д. 5, сопровождаемого регистрационным удостоверением от 02.03.2010 N ФСР 2010/06918, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 02.03.2010 N ФСР 2010/06918, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Отрезы марлевые медицинские по ГОСТ 16427-93 следующих типоразмеров: 3 м х 90 см; 5 м х 90 см; 10 м х 90 см.", производства ООО "Лейко", Россия (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;

- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19 февраля 2020 N 02И-335/20

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 02.03.2010 N ФСР 2010/06918, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Отрезы марлевые медицинские по ГОСТ 16427-93, следующих типоразмеров: 3 м х 90 см; 5 м х 90 см; 10 м х 90 см.	Марлевые медицинские отрезы 5 метров ширина 90 см плотность 36 по ТУ 9393-013-56334457-2012
Срок годности	Средний срок хранения Отрезов должен быть не менее 6 лет.	Срок годности 5 лет.
Внешний вид упаковки
Разрывная нагрузка	Разрывная нагрузка, кгс: - по основе не менее 8,0; - по утку не менее 3,5.	Измеренные значения (по основе): А: 4,72 кгс; В: 5,81 кгс; С: 4,59 кгс; D: 5,05 кгс; Е: 5,00 кгс; F: 4,88 кгс; G: 4,70 кгс; Измеренные значения (по утку): А: 2,81 кгс; В: 2,62 кгс; С: 2,17 кгс; D: 2,77 кгс; Е: 2,82 кгс; F: 2,79 кгс; G: 2,63 кгс.
Капиллярность	Капиллярность, см/ч. Не менее 10,0	А: 7,5 см/ч В; 8,0 см/ч С: 7,7 см/ч D: 8,1 см/ч Е: 7,0 см/ч F: 7,0 см/ч G: 8,4 см/ч
Маркировка	Маркировка наносится методом печати на наружную сторону упаковки Отрезов	Маркировка нанесена на этикетку

Фотоизображения выявленного медицинского изделия