Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 февраля 2020 г. N 02И-337/20 "О незарегистрированном медицинском изделии "Маммограф рентгеновский компьютеризированный трёхрежимный МР-01-"ТМО" ТУ 9442-002-04657145-2003"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Томской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

"Маммограф рентгеновский компьютеризированный трёхрежимный МР-01-"ТМО" ТУ 9442-002-04657145-2003", производства Акционерное общество "Научно-исследовательский институт электромеханики" (АО "НИИЭМ"), Россия, 143502, Московская область, г. Истра, Панфилова ул., д. 11, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 21.08.2015 N ФСР 2009/05577, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 21.08.2015 N ФСР 2009/05577, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Маммограф рентгеновский компьютеризированный трехрежимный МР-01-"ТМО" по ТУ-9442-002-04657145-2003", производства АО "Научно-исследовательский институт электромеханики", 143502, Россия, Московская область, Истринский район, г. Истра, ул. Панфилова, д. 11 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 15 л. в 1 экз.;

- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 3 л. в 1 экз.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19 февраля 2020 N 02И-337/20

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 21 августа 2015 года N ФСР 2009/05577)	Образцы выявленного медицинского изделия
КРД к РУ от 21 августа 2015 года N ФСР 2009/05577: ТУ 9442-002-04657145-2003
Режим работы, п. 2.1.	аппарат является изделием с продолжительным режимом работы и повторно-кратковременной нагрузкой.	Сведения отсутствуют
Основные параметры и характеристики, п. 3.2	Масса аппарата должна быть не более 350 кг. Масса рентгенозащитной ширмы - не более 80 кг. Масса CR-системы - не более 150 кг.	Согласно паспорту: Масса аппарата не более 320 кг, масса рентгенозащитной ширмы не более 80 кг
Требования к штативам, п. 5.10	В аппарате должна обеспечиваться индикация толщины скомпрессированной молочной железы. Диапазон индицируемой толщины скомпрессированной молочной железы должен быть от 10 до 75 мм с дискретностью 5 мм.	Согласно паспорту: Индикация толщины скомпрессированной молочной железы от 5 до 79 мм с дискретностью 5 мм
Комплектность, п. 10.1	Комплект поставки Маммограф МР-01-"ТМО" в составе:	Varion M13-SP/B115
	Излучатель Varian М 147/В 110 (В 115) или IAE ХМ 12/С 339С или аналоги Varian, США; IAE, Италия, для всех исполнений -1
	Растр отсеивающий (устройство Bucky) 18x24 см РМХ 2000 или РМХ 2500, или аналог фирмы Metaltronica, Metaltronica, Италия, для всех исполнений - 1	Potter Bucky РМХ 3500 или РМХ 5500
Требования к маркировке, п. 15.1	Аппараты и их составные части должны иметь таблички с надписями и знаками по ГОСТ 12969.	Таблички не из стали
ГОСТ Р 50267.0-92 "Изделия мединские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности"
Классификация, п. 6.1.i)	Символ, указывающий тип рабочей части в зависимости от степени защиты от поражения электрическим током: типы В, BF или CF. Для четкого различия символ 1 следует размещать таким образом, чтобы было ясно, что он не находится внутри квадрата.	Символ, указывающий тип рабочей части, отсутствует
Символы и предупреждающие надписи, п. 6.1.q)	Физиологические эффекты (символы и предупреждающие надписи) изделия, создающие физиологические эффекты, которые могут представлять опасность для пациента и (или) оператора, должны иметь соответствующий символ. Символ должен быть расположен так, чтобы его было хорошо видно после установки изделия в месте эксплуатации.	Знаки радиационной опасности отсутствуют
ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 "Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам"
Эксплуатационные документы системы, п. 6.8.201	с) следующую информацию; - инструкции по очистке и, если применимо, по стерилизации и дезинфекции каждого изделия, являющегося частью системы; - дополнительные меры по обеспечению безопасности, которые должны быть применены во время установки системы; - указание, какие части системы используются в среде, окружающей пациента; - дополнительные меры по обеспечению безопасности, которые должны быть применены во время профилактического обслуживания; - предупреждение о том, что многоместная розетка не должна быть помещена на пол; - предупреждение о том, что с системой не должны быть соединены дополнительная многоместная розетка или удлинительный шнур; - предупреждение о недопустимости подсоединения изделий, которые не являются частью системы; - максимальные разрешенные токовые нагрузки для любой многоместной розетки, используемой в системе; - инструкции о том, что многоместные розетки, используемые с системой, следует использовать только для подачи энергии к изделиям, входящим в состав системы; - объяснение рисков, возникающих при подсоединении напрямую к настенной розетке питающей сети немедицинского электрического изделия, которое поставляется как часть системы, когда оно должно быть подключено через многоместную розетку с разделительным трансформатором; - объяснение рисков, возникающих при подсоединении к многоместной розетке электрических изделий, которые не являются частью системы; - любые ограничения условий окружающей среды, гарантирующих безопасность (см. раздел 10 общего стандарта). - инструкции оператору не касаться одновременно частей, упомянутых в пункте 16.201, и пациента. d) рекомендации: - монтажнику - о том, как устанавливать систему, чтобы обеспечить пользователю оптимальные условия использования;	В РЭ отсутствует информация о мерах по обеспечению безопасности, которые должны быть применены во время установки системы, меры по обеспечению безопасности, которые должны быть применены во время профилактического обслуживания
ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013 "Изделия медицинские электрические. Часть 1-3. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Защита от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах"
Общие требования к ссылкам на субблоки и приспособления, п. 5.2.3	Эксплуатационные документы должны ясно указывать предмет, к которому они относятся, и должны включать: - повторение всей информации, которая в соответствии с требованиями настоящего дополнительного стандарта должна содержаться в маркировке на аппаратуре; - для субблоков, являющихся частью аппаратуры, следующую информацию о расположении и содержании требуемой маркировки: a) для маркировки, доступной после полной сборки аппаратуры, - расположение маркировки и инструкции по обеспечению ее осмотра; b) для маркировки, не доступной после полной сборки аппаратуры: 1) или повторение всей информации, которая в соответствии с требованиями настоящего дополнительного стандарта должна содержаться в маркировке на субблоках, 2) или перечень соответствующих субблоков со ссылками на их собственные эксплуатационные документы; - для компонентов и субблоков, предназначенных для поставки отдельно от основной аппаратуры, для которой они предназначены как ее часть, - техническое описание с информацией, необходимой для достижения соответствия настоящему дополнительному стандарту в составе основной аппаратуры.	В РЭ отсутствует информация о расположении маркировки
Воспроизводимость выходного излучения, п. 6.3.2	В эксплуатационных документах должна быть указана точность выходного излучения	Информация отсутствует
Система автоматического управления, п. 6.5	Постоянство автоматического управления экспозиционной дозой, требуемое для предусмотренного применения, должно быть определено в файле менеджмента риска или с помощью частного стандарта.	Файл менеджмента риска не представлен
	В эксплуатационных документах должна быть указана точность системы автоматического управления.	Информация отсутствует
ГОСТ 30324.0.4-2002 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к к программируемым медицинским электронным системам"
Эксплуатационные документы, п. 6.8.201	Вся необходимая информация по остаточному риску должна быть представлена как в инструкциях по эксплуатации, так и в документации по управлению риском. наличие необходимой информации проверяют путем просмотра инструкции по эксплуатации и документации по управлению риском.	В РЭ отсутствует информация об остаточных рисках
ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2014 "Изделия медицинские электрические. Часть 2-45. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к маммографическим рентгеновским аппаратам и маммографическим устройствам для стереотаксиса"
Средства альтернативной визуальной индикации, п. 201.7.8.102	Эти средства должны быть указаны в инструкции по эксплуатации. Соответствие проверяется экспертизой эксплуатационных документов.	В РЭ отсутствует информация о цветовой индикации
Эксплуатационные документы, Общие положения п. 201.7.9.1	В эксплуатационных документах должны быть указаны размеры и расположение всех применяемых эффективных поверхностей приемников изображения. Эксплуатационные документы маммографического рентгеновского аппарата должны содержать методику проверки качества, проводимую ответственной организацией. Эти методики должны содержать критерии оценки и частоту проведения испытаний. В эксплуатационных документах должны быть указаны средства индикации диагностических изображений. Примечание - Примером таких средств являются дисплеи изображения или камеры для получения твердых копий.	В РЭ отсутствует информация о методике проверки качества, проводимой ответственной организацией и критериях оценки
Спецификация рентгеновского излучателя и его расположения, п. 201.7.9.3.101	Техническое описание в разделе "рентгеновский излучатель" должно содержать: a) обозначения опорных осей, на которых угол мишени и характеристики Фокусного пятна рентгеновской трубки, соответствуют указанным в документации значениям; b) значение угла(ов) мишени при заданных опорных осях; c) пределы допустимого изменения размеров фокусного пятна на опорных осях; d) номинальное значение фокусного пятна(ен), определенное в соответствии с МЭК 60336 для опорных осей. Примечание - Эти требования взяты из пункта 6.8.3 МЭК 60601-2-28. e) допустимое значение прямого фокусного расстояния; f) точку пересечения опорных осей с поверхностью приемника изображения для заданного значения прямого фокусного расстояния; g) угол опорной оси поверхности приемника изображения.	В Техническом описании отсутствует информация об опорных осях и угле мишени
Присоединение внешних блокировок, п. 203.6.2.1.101	Маммографический рентгеновский аппарат, за исключением передвижного маммографического рентгеновского аппарата, должен иметь, по крайней мере, одно внешнее электрическое устройство, блокирующее возможность включения маммографического рентгеновского аппарата, приводящего к отключению рентгеновского генератора, создающего рентгеновское излучение. Маммографические рентгеновские аппараты, за исключением передвижных маммографических рентгеновских аппаратов, должны иметь, по крайней мере, одно внешнее электрическое устройство, обеспечивающее быстрое отключение рентгеновского генератора для прекращения рентгеновского излучения. Если сигналы от этих внешних электрических устройств не визуализируются на пульте управления, то эксплуатационные документы должны содержать информацию для ответственной организации о необходимости введения этой визуальной информации при установке.	Рубильник, РЭ данную информацию не содержит
Дистанционная индикация состояния готовности в маммографии, п. 203.6.4.2.103	Должны быть предусмотрены средства для индикации состояния готовности на расстоянии от пульта управления. Это требование не распространяется на передвижной маммографический рентгеновский аппарат.	Дистанционная индикация отсутствует
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик"
Режим работы, п. 6.6	Продолжительного режима работы, непродолжительного режима работы	Сведения о режиме работы отсутствуют
Обращение к эксплуатационным документам, п. 7.2.3	Когда это целесообразно, символ по ИСО 7000-1641 (DB:2004-01) (см. таблицу D.1, символ 11) можно использовать для того, чтобы дать совет оператору обратиться к эксплуатационным документам. Если это обращение является обязательным, то знак безопасности по ИСО 7010-М002 (см. таблицу D.2, знак безопасности 10) должен использоваться вместо символа ИСО 7000-1641.	Данная маркировка отсутствует
Рабочие части, п. 7.2.10	Рабочие части типа В,	Маркировка типа рабочей части отсутствует
Физиологические эффекты (знаки безопасности и предупреждающие надписи), п. 7.2.13	МЕ изделия, вызывающие физиологические эффекты, и которые могут причинять вред пациенту или оператору, должны иметь соответствующий знак безопасности на видимый при нормальной эксплуатации.	Знак радиационной безопасности отсутствует
Знаки безопасности, п. 7.5	Применение знаков безопасности в соответствии с данным пунктом	Знак радиационной безопасности отсутствует
Объяснение символов, п. 7.6.1	Смысл символов, используемых для маркировки, должен быть объяснен в инструкции по эксплуатации.	В РЭ отсутствует объяснение следующих символов:
Инструкция по эксплуатации. Общие положения, п. 7.9.2.1	- любые известные противопоказания к применению данного МЕ изделия.	Информация о противопоказаниях отсутствует
Предупреждения и указания по безопасности, п. 7.9.2.2	Инструкция по эксплуатации должна содержать все предупреждения и указания по безопасности. Для МЕ изделий класса I инструкция по эксплуатации должна содержать предупреждение следующего содержания; "Осторожно! Во избежание риска поражения электрическим током изделие должно присоединяться только к сетевому питанию, имеющему защитное заземление".	Указания отсутствуют
	Инструкция по эксплуатации должна включать информацию относительно возможности возникновения взаимных электромагнитных помех или других взаимодействий между МЕ изделием и другими устройствами вместе с рекомендациями относительно способов их ликвидации или минимизации.	Указания отсутствуют
Процедура завершения работы, п. 7.9.2.11	Инструкция по эксплуатации должна содержать необходимую оператору информацию для безопасного завершения работы МЕ изделия	Процедура завершения работы не описана
Обслуживание, п. 7.9.2.13	Обслуживание В инструкции по эксплуатации должны содержаться достаточно подробные сведения для оператора или ответственной организации относительно профилактического осмотра, технического обслуживания и калибровки МЕ изделия, которые должны ими выполняться, включая периодичность такого обслуживания. В инструкции по эксплуатации должны содержаться сведения относительно безопасности работ при профилактическом техническом обслуживании, необходимом для обеспечения продолжительной и безопасной эксплуатации МЕ изделия. Кроме того, инструкция по эксплуатации должна определять те части МЕ изделия, профилактический осмотр и техническое обслуживание которых должно выполняться обслуживающим персоналом, включая периодичность проведения этих работ, но не обязательно должно быть подробное описание выполнения этого обслуживания.	В РЭ отсутствует информация о безопасности работ при профилактическом техническом обслуживании
Защита окружающей среды, п. 7.9.2.15	- идентифицировать любые риски, связанные с утилизацией отходов, остатков и т.д., а также МЕ изделий и принадлежностей по окончании их ожидаемого срока службы. - давать рекомендации относительно снижения подобных рисков.	"Утилизация аппарата должна производиться отдельно от бытовых отходов." Риски не указаны
Ссылки на техническое описание, п. 7.9.2.16	Инструкция по эксплуатации должна содержать сведения, указанные в 7.9.3, или ссылку, где указанный в 7.9.3 материал может быть найден (например, на руководство по обслуживанию).	Указания отсутствуют
Техническое описание, п. 7.9.3.1	Техническое описание должно содержать все данные, которые наиболее важны для безопасной эксплуатации, транспортирования и хранения МЕ изделия, а также средства или условия, необходимые для его монтажа и подготовки к эксплуатации.	Сведения о монтаже отсутствуют
	- все специальные требования к монтажу, например, максимально допустимый полный импеданс питающей сети.	Требования к монтажу отсутствуют
	- предупреждающие надписи, относящиеся к опасностям, которые могут стать следствием неавторизованной модификации МЕ изделия, например, предупреждения следующих типов: "Внимание! Модификация изделия не допускается!". "Внимание! Модификация этого изделия без разрешения изготовителя не допускается!". "Внимание! При модификации изделия необходимо проведение соответствующих контроля и испытаний, гарантирующих длительную безопасную эксплуатацию изделия".	Предупреждающие надписи отсутствуют
Замена плавких предохранителей. Шнуров питания и других частей, п. 7.9.3.2	- требуемые типы и номинальные параметры плавких предохранителей, используемых в питающей сети, внешней по отношению к МЕ изделию с постоянным присоединением к питающей сети, если тип и номинальные параметры этих предохранителей невозможно определить из сведений о номинальном потребляемом токе и режиме работы МЕ изделия. полный импеданс питающей сети.	Сведения о типах плавких предохранителей, их местоположения и способах их замены отсутствуют
	- предупреждающие надписи, относящиеся к опасностям, которые могут стать следствием неавторизованной модификации МЕ изделия, например, предупреждения следующих типов: "Внимание! Модификация изделия не допускается!". "Внимание! Модификация этого изделия без разрешения изготовителя не допускается!". "Внимание! При модификации изделия необходимо проведение соответствующих контроля и испытаний, гарантирующих длительную безопасную эксплуатацию изделия".	Предупреждающие надписи отсутствуют
Замена плавких предохранителей. Шнуров питания и других частей, п. 7.9.3.2	- требуемые типы и номинальные параметры плавких предохранителей, используемых в питающей сети, внешней по отношению к МЕ изделию с постоянным присоединением к питающей сети, если тип и номинальные параметры этих предохранителей невозможно определить из сведений о номинальном потребляемом токе и режиме работы МЕ изделия.	Сведения о типах плавких предохранителей, их местоположения и способах их замены отсутствуют

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19 февраля 2020 N 02И-337/20

Фотографические изображения выявленных образцов изделия

Общий вид медицинского изделия

Маркировка

Основная маркировка

Маркировка рентгеновского излучателя

Маркировка рентгенозащитной ширмы