Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20 февраля 2020 г. N 02И-352/20 "О незарегистрированном медицинском изделии "Зеркало гинекологическое размер М"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

"Зеркало гинекологическое размер М стерильно, апирогенно, нетоксично, арт.ЗК00-32", производства "Цзяньсу Кайшоу Медикал Аппаратус Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 01.04.2011 N ФСЗ 2011/09429, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 01.04.2011 N ФСЗ 2011/09429, выданного на медицинское изделие "Зеркало гинекологическое", производства "Цзяньсу Кайшоу Медикал Аппаратус Ко., Лтд", Китай (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;

- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20 февраля 2020 N 02И-352/20

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 01.04.2011 N ФСЗ 2011/09429)	Образцы выявленного медицинского изделия
Конструкция (внешний вид)		Конструкция (внешний вид) представленных образцов не соответствует конструкции (внешнему виду) изделий, представленной в КРД. Верхняя створка зеркала на фотографии из КРД имеет определенный угол наклона, в то время как верхняя створка представленных образцов - прямая. Фиксирующим механизмом на фотографии из КРД является сквозной винт с внешней (опоясывающей, покрывающей всю поверхность винта) резьбой, однако у представленных образцов изделий вместо винта присутствует поворотный фиксатор, имеющий отличную от винта форму навершия, заклепку на ручке (которая отсутствует на фото из КРД), насечки для фиксации только с одной стороны (данные насечки не являются резьбой), а также отличаются цветом. При повороте данного фиксатора требуется приложить большое усилие, а также на теле фиксатора при повороте остаются "насечки", см. Приложение "Поворотный фиксатор"

Фотографические изображения выявленных образцов изделия