Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 февраля 2020 г. N 02И-356/20 "О прекращении обращения лекарственного средства "Йопамидол" серии NV0118IPD301 производства "Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд." (Индия)"

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Йопамидол, раствор для инъекций 300 мг йода/мл 100 мл, флаконы (1), пачки картонные" серии NV0118IPD301 производства "Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд." (Индия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Механические включения. Видимые частицы"; владелец партии лекарственного средства ООО "Джодас Экспоим".

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО "Джодас Экспоим" предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства "Йопамидол, раствор для инъекций 300 мг йода/мл 100 мл, флаконы (1), пачки картонные" серии NV0118IPD301 производства "Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд." (Индия).

Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 06.03.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко