Приложение. Правила проведения метрологической экспертизы при закупке медицинских изделий и технологического оборудования

Приложение

Правила
проведения метрологической экспертизы при закупке медицинских изделий и технологического оборудования
(утв. приказом Министерства здравоохранения РТ от 5 декабря 2019 г. N 2399)

Метрологические службы медицинских организаций проводят работу по метрологическому обеспечению средств измерений, используемых в каждом учреждении. Одной из составляющих этой работы является проведение метрологической экспертизы при закупке медицинских изделий и технологического оборудования. (Структурная схема представлена на рис. 1)

Отдельные медицинские изделия, используемые в учреждениях здравоохранения, относятся к средствам измерений, а также средства измерений могут быть встроены в какие-либо виды медицинских изделий и технологического оборудования.

При закупке медицинских изделий и технологического оборудования в учреждения здравоохранения могут поступать средства измерений не прошедшие поверку, без утверждения типа, не внесенные в Государственный реестр средств измерений РФ, с истекшими межповерочными интервалами, без полного комплекта сопроводительной документации. Отдельные виды медицинских изделий и технологического оборудования могут быть не укомплектованы средствами измерений, необходимыми для контроля режимов работы и их рационального использования.

Для исключения подобных случаев проводится метрологическая экспертиза при закупке медицинских изделий и технологического оборудования.

Такая экспертиза начинает проводиться на стадии заявки, подаваемой учреждением в конкурсную комиссию при отборе поставщика продукции, и далее при заключении договора с победителем конкурса.

При метрологической экспертизе в первую очередь определяется - имеются ли среди закупаемых медицинских изделий изделия с измерительными функциями, встроенные приборы, которые являются средствами измерений и внесены в Государственный реестр средств измерений. При этом используется также "Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений" (приказ Минздрава РФ от 16.08.2013 г. N 89н), а также "Номенклатурный перечень средств измерений, подлежащих поверке и предназначенных для охраны здоровья, обеспечения техники безопасности, для учета и расчетов с потребителями, эксплуатируемых в медицинских организациях Республики Татарстан", составленный метрологической службой Минздрава РТ.

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Имеется в виду приказ Министерства здравоохранения РФ от 15 августа 2012 г. N 89н

Если установлено, что медицинское изделие является средством измерений, то необходимо проверить наличие регистрационного удостоверения Министерства здравоохранения РФ, разрешающего применение данного вида изделия в медицинских целях на территории Российской Федерации. Проверяется наличие копии свидетельства (сертификата) об утверждении типа средства измерений, являющегося подтверждением, что данное средство измерений внесено в Государственный реестр средств измерений. В сопроводительной документации необходимо иметь методику или инструкцию по поверке на русском языке.

Если средство измерений прошло предотпускную поверку, то в сопроводительной документации должно быть Свидетельство о поверке и (или) проставлен знак поверки (поверительное клеймо), указана дата последней поверки и обозначен межповерочный интервал.

Такие же требования распространяются и на встроенные средства измерений, которые используются в медицинских методиках и не являются "индикаторами".

В то же время Федеральный закон не определяет требование в проведении поверки средств измерений при выпуске из производства и при продаже, но обязывает в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений юридических лиц и индивидуальных предпринимателей своевременно представлять применяемые средства измерений на поверку. Таким образом, вся ответственность в проведении поверки средств измерений ложится на пользователя.

В связи с этим, в договоре на поставку продукции, имеющей средства измерений, необходимо зафиксировать проведение предотпускной поверки производителем или поставщиком продукции.

Проверяется наличие средств измерений, входящих в комплект поставляемого оборудования. В комплекте стационарных рентгеновских аппаратов должны быть приборы для измерения эффективных доз облучения пациентов, паровые стерилизаторы, сухожаровые шкафы должны иметь контрольные манометры, мановакуумметры, термометры и т.п.

При отсутствует доступа к сопроводительной документации в момент получения от поставщика упакованной продукции проверка документации проводится после вскрытия упаковки, что должно быть отражено в договоре.

Если изделия с измерительными функциями (особенно импортные) зарегистрированы в Минздраве России, но не внесенные в Государственный реестр средств измерений, то они не могут использоваться, как средства измерений, и в исключительных случаях могут быть допущены к применению, как "индикаторы", без права использования полученных количественных результатов.

Метрологическая экспертиза при закупке медицинской техники и технологического оборудования является одним из основных видов деятельности метрологических служб медицинских организаций, направленная на повышение эффективности использования медицинских изделий, технологического оборудования и на рациональное использование финансовых средств.

"Рис. 1. Структурная схема проведения метрологической экспертизы при закупке медицинских изделий и оборудования"