Обзор правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения за 1 квартал 2019 года (утв. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения 22 апреля 2019 г.)

Вид контроля - государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности в части:

контроля за соблюдением органами государственной власти Российской Федерации, органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, медицинскими организациями и фармацевтическими организациями, а также индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность, прав граждан в сфере охраны здоровья;

контроля соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;

контроля соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;

контроля соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с Федеральным законом "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

контроля организации и осуществления:

федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органами местного самоуправления, осуществляющими полномочия в сфере охраны здоровья граждан, а также осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями предусмотренного статьей 90 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предусмотренного статьей 89 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности подведомственных им органов и организаций.

Сведения о проведенных проверках

В 1 квартале 2019 года в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности проведено 990 проверок, в том числе 908 внеплановых проверок (91,7% от общего количества проведенных проверок), из них 610 проверок (67,2%) были документарными.

Основаниями для проведения внеплановых проверок послужили:

- обращения граждан, содержащие сведения о возникновении угрозы жизни и здоровью - 304 проверки (33,5%);

- обращения граждан, содержащие сведения о причинении вреда жизни и здоровью - 120 проверок (13,2%);

на основании требований органов прокуратуры - 26 проверок (2,9%);

во исполнение поручений Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, по заданию Росздравнадзора - 88 проверок (9,7%);

в целях контроля исполнения ранее выданного предписания об устранении выявленных нарушений - 370 проверок (40,7%).

В ходе проведенного контроля проверена деятельность 742 юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, из них: федеральных медицинских организаций - 72 (в том числе, учреждений ФСИН России - 21, учреждений находящихся в ведении Минобороны России - 5, учреждений ФМБА России - 15); медицинских организаций, находящихся в ведении субъекта Российской Федерации - 460; муниципальных медицинских организаций - 6; медицинских организаций частной системы здравоохранения и индивидуальных предпринимателей - 204.

К проведению проверок привлечено 228 экспертов.

В деятельности 444 медицинских организаций (44,8% от числа проверенных) выявлены нарушения обязательных требований.

По результатам проверок:

выдано 786 предписаний об устранении выявленных нарушений;

установлено неисполнение 65 предписаний после истечения его срока;

составлено 417 протоколов об административном правонарушении;

материалы проверок направлены в Следственный комитет Российской Федерации - 39, Роспотребнадзор - 4, правоохранительные органы - 13, органы государственной власти субъекта Российской Федерации - 94.

Соблюдение органами государственной власти Российской Федерации органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, медицинскими организациями и фармацевтическими организациями, а также индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность, прав граждан в сфере охраны здоровья граждан

В результате проверок выявлено 402 нарушения прав граждан в сфере охраны здоровья, в том числе:

отсутствие в медицинской организации условий (наличие оборудования) для оказания медицинской помощи с учетом особых потребностей инвалидов и других групп населения с ограниченными возможностями здоровья - 16 случаев;

отсутствие в медицинской документации пациента письменного согласия гражданина или его законного представителя на разглашение сведений, составляющих его врачебную тайну, другим гражданам, в том числе должностным лицам, в целях медицинского обследования и лечения пациента, проведения научных исследований, их опубликования в научных изданиях, использования в учебном процессе и в иных целях (в случае, если предполагается разглашение сведений, составляющих врачебную тайну) - 22 случая;

отсутствие в доступной для гражданина форме информации, в том числе размещенной в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", о медицинской организации, об осуществляемой ею медицинской деятельности и о врачах, об уровне их образования и квалификации - 18 случаев;

отсутствие на информационных стендах медицинской организации памятки о правах и обязанностях пациентов - 6 случаев;

неполучение пациентами лечебного питания в случае нахождения их на лечении в стационарных условиях при наличии показаний - 4 случая;

отсутствие в медицинской документации пациента информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства - 64 случая;

отсутствие в информированном добровольном согласии на медицинское вмешательство или отказе от медицинского вмешательства подписей гражданина, одного из родителей или иного законного представителя или медицинских работников - 64 случая;

использование в медицинской организации неустановленных форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство утверждённой - 36 случаев;

нарушения при ознакомлении пациента либо его законного представителя с медицинской документацией - 56 случаев;

отсутствие на информационных стендах/официальном сайте медицинской организации информации о возможности получения медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи - 38 случаев;

нарушения в организации работы по рассмотрению обращений граждан - 51 случай;

иные нарушения - 27 случаев.

Соблюдение медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи

В ходе проверок выявлено 384 нарушения, из них:

стандартов оснащения медицинской организации - 139 (36,2%);

критериев оценки качества медицинской помощи по условиям оказания медицинской помощи - 105 (27,3%);

правил организации деятельности медицинской организации - 74 (19,3%);

этапов (маршрутизации) оказания медицинской помощи - 43 (11,2%);

рекомендуемых штатных нормативов - 23 (6,0%).

Чаще других нарушения порядков оказания медицинской помощи выявлялись в медицинских организациях Краснодарского края, Иркутской, Новосибирской и Ростовской областей, города Санкт-Петербурга.

В ходе проверок выявлено 181 нарушение стандартов медицинской помощи, в том числе:

при предоставлении медицинских услуг с усредненной частотой их предоставления 1 с учетом обоснованности и полноты, предусмотренных соответствующим стандартом - 74 (40,9%);

при назначении лекарственных препаратов с учетом обоснованности и полноты - 32 (17,7%);

при предоставлении медицинских услуг, имеющих усредненную частоту предоставления менее 1, предусмотренных соответствующим стандартом - 22 (12,1%);

нарушений в работе врачебной комиссии медицинской организации в случае определения медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) для назначения и применения лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящий в соответствующий стандарт медицинской помощи - 16 (8,8%);

при применении имплантируемых в организм человека медицинских изделий с учетом обоснованности и полноты, предусмотренных соответствующим стандартом - 15 (8,2%);

при применении компонентов крови с учетом обоснованности и полноты, предусмотренных соответствующим стандартом - 12 (6,6%);

при применении лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания, с учетом обоснованности и полноты, предусмотренных соответствующим стандартом - 10 (5,7%).

Наибольшее количество нарушений стандартов медицинской помощи выявлялось в медицинских организациях Республик Калмыкия и Саха (Якутия), Иркутской, Новосибирской и Ростовской областей.

Соблюдение медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований

1) соблюдение медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков проведения медицинских экспертиз

По результатам проверок Росздравнадзором выявлено 21 нарушение порядка проведения медицинских экспертиз, из них:

экспертизы временной нетрудоспособности - 7 нарушений (33,3%);

судебно-медицинской экспертизы - 1 нарушение (4,35%);

медико-социальной экспертизы - 1 нарушение (4,35%);

экспертиза профессиональной пригодности - 6 нарушений (29,0%);

врачебно-летной экспертизы - 6 нарушений (29,0%).

Основными видами выявленных нарушений явились:

нарушения ведения медицинской документации - 7 нарушений;

нарушения порядка проведения медицинских экспертиз - 11 нарушений;

отсутствие сертификатов специалистов у врачей-специалистов - 3 нарушения.

2) соблюдение медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков проведения медицинских осмотров

По результатам проверок Росздравнадзором выявлено 156 нарушений порядка проведения медицинских осмотров, из них:

предварительных и периодических - 66 нарушений (42,3%);

профилактических осмотров - 37 нарушений (23,7%), из них в отношении взрослого населения - 24 нарушения и несовершеннолетних - 13 нарушений;

предрейсовых (предсменных) и послерейсовых (послесменных) - 53 нарушения (34,0%).

Основными видами выявленных нарушений явились:

нарушения ведения медицинской документации - 83 нарушения;

нарушения порядка проведения медицинских осмотров - 52 нарушения;

отсутствие сертификатов специалистов у врачей-специалистов - 10 нарушений;

отсутствие правомочности проведения медицинских освидетельствований - 11 нарушений.

3) соблюдение медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков проведения медицинских освидетельствований

По результатам проверок Росздравнадзором выявлено 73 нарушения порядка проведения медицинских освидетельствований, из них:

на состояние опьянения (алкогольного, наркотического или иного токсического) - 15 нарушений (20,5%);

на наличие медицинских противопоказаний к управлению транспортным средством - 50 нарушений (68,5%);

на наличие медицинских противопоказаний к владению оружием - 5 нарушений (6,8%);

кандидатов в усыновители, опекуны (попечители) или приемные родители - 2 нарушения (2,8%);

психиатрического освидетельствования - 1 нарушение (1,4%).

Основными видами выявленных нарушений явились:

нарушения ведения медицинской документации - 43 нарушения;

нарушения порядка проведения медицинских осмотров - 27 нарушений;

отсутствие правомочности проведения медицинских освидетельствований - 3 нарушения.

Соблюдение медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации

По результатам проверок выявлен всего 91 случай несоблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности.

Организация и осуществление федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предусмотренного статьей 89 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности подведомственных им органов и организаций

Проведено 72 проверки организации и осуществления ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в том числе 7 Центральным аппаратом Росздравнадзора.

Число внеплановых проверок - 34 (77,3%), в том числе:

на основании обращений граждан, содержащих сведения о возникновении угрозы жизни и здоровью - 6 проверок;

на основании обращений граждан, содержащих сведения о причинении вреда жизни и здоровью - 7 проверок;

в целях контроля исполнения ранее выданного предписания об устранении выявленных нарушений - 12 проверок;

на основании требований органов прокуратуры - 2 проверки;

по заданию Росздравнадзора - 7 проверок.

Выявлено 27 нарушений организации и осуществления ведомственного контроля. Наиболее частыми нарушениями являются нарушение установленного порядка проведения ведомственного контроля (Республика Коми, Камчатский край, Мурманская и Курская области).

Анализ результатов проведенных Росздравнадзором контрольных мероприятий позволяет сделать вывод о недостаточном использовании федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, как механизма недостаточно позволяющего контролировать качество медицинской помощи, оказываемой в подведомственных организациях.

Организация и осуществление федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органами местного самоуправления, осуществляющими полномочия в сфере охраны здоровья граждан, а также осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями, предусмотренного статьей 90 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности

Проведено 1105 проверок организации и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, с участием 266 экспертов, в том числе 3 центральным аппаратом Росздравнадзора.

Проверки проведены в отношении 757 юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, в том числе:

1) федеральных медицинских организаций - 72, из них:

- подведомственных Минздраву России - 14;

- учреждений, находящихся в ведении федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба - 5;

- в том числе учреждений ФСИН - 21;

- в том числе медицинских организаций, находящихся в ведении Министерства обороны Российской Федерации - 5;

- в том числе учреждений ФАНО - 15;

2) государственных медицинских организаций - 475;

3) муниципальных медицинских организаций - 6;

4) медицинских организаций частной системы здравоохранения - 204.

Число внеплановых проверок составило 903 (71,8% от общего количества проверок по данному направлению), в том числе:

на основании обращений граждан, содержащих сведения о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью - 278 проверок;

на основании обращений граждан, содержащих сведения о причинении вреда жизни и здоровью - 123 проверки;

контроль исполнения ранее выданного предписания об устранении выявленных нарушений - 391 проверка;

на основании требований органов прокуратуры - 28 проверок;

на основании приказа руководителя Росздравнадзора, изданного в соответствии с Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" - 92 проверки.

При проведении 754 проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, в том числе в медицинских организациях, проверенных центральным аппаратом, в 665 выявлено нарушений организации и осуществления внутреннего контроля.

Наибольшее количество нарушений в работе врачебных комиссий медицинских организаций выявлено в медицинских организациях Республики Дагестан, Пермского края, Астраханской области, города Санкт-Петербурга.

В настоящее время проводится работа по выстраиванию единой системы управления качеством медицинской помощи в медицинских организациях и унификации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Приняты нормативные правовые акты, устанавливающие обязательные требования в сфере государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности:

1) c 17 марта 2019 года вступил в силу Федеральный закон от 06.03.2019 N 18-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" по вопросам оказания паллиативной медицинской помощи";

2) с 21 января 2019 года вступил в силу приказ Минздрава России от 20.12.2018 N 895н "Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладки для оказания мобильными медицинскими бригадами первичной медико-санитарной помощи в местах проведения массовых физкультурных и спортивных мероприятий";

3) с 5 февраля 2019 года вступил в силу приказ Минздрава России от 29.12.2018 N 952н "Об утверждении стандарта первичной медико-санитарной помощи детям при мукополисахаридозе II типа (ферментная заместительная терапия)";

4) с 5 февраля 2019 года вступил в силу приказ Минздрава России от 29.12.2018 N 954н "Об утверждении стандарта первичной медико-санитарной помощи детям при незавершенном остеогенезе (консервативное лечение)";

5) с 5 февраля 2019 года вступил в силу приказ Минздрава России от 29.12.2018 N 951н "Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи детям при мукополисахаридозе II типа (диагностика и инициация ферментной заместительной терапии)";

6) с 5 февраля 2019 года вступил в силу приказ Минздрава России от 29.12.2018 N 950н "Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи детям при мукополисахаридозе II типа (ферментная заместительная терапия)";

7) с 5 февраля 2019 года вступил в силу приказ Минздрава России от 29.12.2018 N 956н "Об утверждении стандарта первичной медико-санитарной помощи детям при галактоземии";

8) с 5 февраля 2019 года вступил в силу приказ Минздрава России от 29.12.2018 N 953н "Об утверждении стандарта первичной медико-санитарной помощи детям при юношеском артрите с системным началом";

9) с 5 февраля 2019 года вступил в силу приказ Минздрава России от 29.12.2018 N 955н "Об утверждении стандарта первичной медико-санитарной помощи детям при дефекте в системе комплемента (консервативное лечение)";

10) с 15 февраля 2019 года вступил в силу приказ Министра обороны Российской Федерации от 18.01.2019 N 13 "О внесении изменений в приказ Министра обороны Российской Федерации от 20 октября 2014 г. N 770 "О мерах по реализации в Вооруженных Силах Российской Федерации правовых актов по вопросам проведения военно-врачебной экспертизы";

11) c 1 марта 2019 года вступил в силу приказ Минздрава России от 12.12.2018 N 875н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи при заболеваниях (состояниях), для лечения которых применяется трансплантация (пересадка) костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток и внесении изменения в Порядок оказания медицинской помощи по профилю "хирургия (трансплантация органов и (или) тканей человека)", утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2012 г. N 567н";

12) с 29 марта 2019 вступил в силу приказ от 31.01.2019 Минтруда России N 52н, Минздрава России N 35н "Об утверждении перечня медицинских обследований, необходимых для получения клинико-функциональных данных в зависимости от заболевания в целях проведения медико-социальной экспертизы";

13) с 31 марта 2019 года вступил в силу приказ Минздрава России от 31.01.2019 N 36н "Об утверждении Порядка проведения экспертизы связи заболевания с профессией и формы медицинского заключения о наличии или об отсутствии профессионального заболевания";

14) с 7 апреля 2019 года вступил в силу приказ Минздрава России от 14.01.2019 N 4н "Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения;

15) с 8 апреля 2019 года вступил в силу приказ Минздрава России от 22.02.2019 N 88н "О внесении изменений в Порядок оказания медицинской помощи больным с острыми нарушениями мозгового кровообращения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 ноября 2012 г. N 928н";

16) с 1 мая 2019 года вступит в силу приказ Минздрава России от 05.02.2019 N 48н "О внесении изменений в Порядок оказания медицинской помощи населению по профилю "онкология", утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 ноября 2012 г. N 915н".

Правоприменительная практика соблюдения обязательных требований при проведении контроля (надзора)

Типичные нарушения обязательных требований, указанные в актах проверок.

1. В рамках контроля за соблюдением органами государственной власти Российской Федерации, органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, медицинскими организациями и фармацевтическими организациями, а также индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность, прав граждан в сфере охраны здоровья выявлены нарушения прав граждан в сфере охраны здоровья, чаще других выявлялись:

медицинское вмешательство без получения добровольного информированного согласия гражданина;

нарушение права на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи;

нарушение требований к содержанию и форме предоставления информации о деятельности медицинских организаций, размещаемой на официальных сайтах в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

2. В рамках контроля соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи.

Основными проблемами при исполнении медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи явились несоблюдение стандартов оснащения и нарушения требований к организации деятельности медицинской организации.

Основными проблемами при исполнении медицинскими организациями стандартов медицинской помощи явились:

необоснованное невыполнение медицинских услуг, имеющих усредненную частоту предоставления единица;

отсутствие диагностических методик, внесенных в стандарт медицинской помощи;

3. В рамках контроля соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований основными видами выявленных нарушений явились:

нарушения ведения медицинской документации;

несоблюдение сроков хранения медицинских заключений в медицинской организации;

несоблюдение сроков проведения экспертизы временной нетрудоспособности;

нарушение порядка принятия экспертного решения о степени утраты профессиональной трудоспособности;

отсутствие послерейсовых медицинских осмотров;

отсутствие сертификатов специалистов у врачей-специалистов (отсутствует повышение квалификации по специальности "профпатология", "экспертиза временной нетрудоспособности").

4. В рамках контроля соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с Федеральным законом "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", в части наличия в медицинских организациях бланков, содержащих информацию рекламного характера.

5. В рамках контроля организации и осуществления федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органами местного самоуправления, осуществляющими полномочия в сфере охраны здоровья граждан, а также осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями предусмотренного статьей 90 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности чаще других выявлялось несоблюдение установленного порядка проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в медицинских организациях.

Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, в части контроля за соблюдением органами государственной власти Российской Федерации, государственными внебюджетными фондами, прав граждан в сфере охраны здоровья

Управлением контроля за реализацией государственных программ в сфере здравоохранения проведен анализ деятельности органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющих функции в сфере охраны здоровья по организации соблюдения прав граждан при получении медицинской помощи и лекарственном обеспечении с целью определения субъектов Российской Федерации, не достигших индикаторов, характеризующих доступность и качество оказания медицинской помощи и свидетельствующих о реализации регионального плана мероприятий по снижению смертности от основных причин, а также учитывая демографические показатели субъекта.

Кроме того, учитывалась реализация территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в субъекте Российской Федерации, эффективность эксплуатации медицинского оборудования, обеспечение лекарственными средствами льготных категорий граждан.

В соответствии со статьей 16 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" к полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья относится защита прав человека и гражданина в сфере охраны здоровья, а в соответствии с нормой статьи 98 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" органы государственной власти в сфере охраны здоровья несут ответственность за обеспечение реализации гарантий и соблюдение прав и свобод в сфере охраны здоровья, установленных законодательством Российской Федерации.

На основании анализа составлен план проверок на 2019 год.

План проверок направлен для согласования в Генеральную прокуратуру Российской Федерации и прокуратуры субъектов Российской Федерации. Согласованный план проверок размещен на сайте Генеральной прокуратуры Российской Федерации.

По итогам проведенного анализа Росздравнадзором в 1 квартале 2019 года проведено 190 проверок органов государственной власти в сфере охраны здоровья граждан и территориальных фондов обязательного медицинского страхования. Из них 10 плановых и 181 внеплановая проверок.

В ходе проведения контрольных мероприятий в отношении органов государственной власти в сфере охраны здоровья выявлено:

- нарушения при формировании территориальных программ государственных гарантий.

- нарушения организации оказания медицинской помощи в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утвержденных приказами Минздрава России, невыполнение клинических протоколов, в части: нарушения маршрутизации и непрофильные госпитализации, нарушения стандарта оснащения, непроведения в полном объеме диагностических и лечебных процедур из-за простоя и неэффективного использования медицинского оборудования, дефицит первичных медицинских кабинетов, деятельность которых направлена на раннее выявление признаков и симптомов заболевания и своевременное направление в профильные медицинские организации 2 и 3 уровня.

- мероприятия, проводимые в субъектах Российской Федерации, направленные на снижение смертности и повышения уровня жизни не выполняются в полном объеме и зачастую неэффективны.

- нарушается доступность оказания медицинской помощи для граждан, проживающих в сельской и отдаленной местности (отдаленные районы не включены в маршрутизацию, отсутствуют отделения (кабинеты) для оказания первичной доврачебной и врачебной медицинской помощи, не организованы домовые хозяйства для организации первичной помощи, несоблюдение время доездов скорой медицинской помощи, необеспеченность лекарственными препаратами и современными обезболивающими средствами, в том числе льготной категории граждан и др.)

- по-прежнему выявляется простой и неэффективное использование медицинского оборудования, в том числе дорогостоящего.

- неэффективное использование электронного документооборота в медицинских и аптечных организациях, не оказываются в полном объеме дистанционные виды консультативной помощи на основе использования современных информационных технологий при возникновении критических или других ситуаций, требующих экстренного разрешения.

- не соблюдаются требования по укомплектованию медицинским персоналом общепрофильных фельдшерских выездных бригад СМП; к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладок и наборов для оказания скорой медицинской помощи; укомплектованию машин скорой медицинской помощи в соответствии с Порядком оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи, утвержденного приказом Минздрава России от 20.06.2013 N 388н.

Парк автомобилей скорой медицинской помощи имеет высокий процент износа автомобили недоукомплектованы изделиями медицинской техники и лекарственными препаратами, отмечается кадровый дефицит. Нарушаются правила хранения лекарственных препаратов. Отмечается простой и перебои в работе бортового оборудования спутниковой навигационно-мониторинговой системы ГЛОНАСС/GPC, не организована единая диспетчерская служба оказания скорой медицинской помощи.

- отмечается низкий процент удовлетворенности потребности населения в высокотехнологичной медицинской помощи в федеральных учреждениях.

- в ходе контроля за диспансеризацией детей-сирот выявлялось не выполнение в полном объеме рекомендаций по итогам диспансеризации в части последующего оказания медицинской помощи детям-сиротам, а также слабая организация межведомственного взаимодействия (отсутствие соглашения с органами опеки и попечительства), что создает риски низкой доли охвата диспансеризацией детей-сирот, и как следствие снижает уровень ведомственного контроля со стороны Департамента.

- в ходе контроля за проведением диспансеризации определенных групп взрослого населения отмечен риск неисполнения плана по итогам 2018 года, а также недостаточный ведомственный контроль за проведением диспансеризации.

- в ходе контроля за реализацией лекарственного обеспечения выявляются системными проблемы: недостатки в логистике лекарственных препаратов и отсутствие единой информационной системы, обеспечивающей взаимодействие органа управления здравоохранения, медицинского информационно-аналитического центра, медицинских и фармацевтических организаций, а также лекарственное обеспечение от выписки рецепта до получения лекарственного препарата пациентом, несоблюдение сроков поставок лекарственных препаратов со стороны поставщиков, наличие необеспеченных лекарственными препаратами рецептов, не анализируются потребности в лекарственных препаратах и не проводится управление товарными запасами. Зафиксированы факты списания лекарственных препаратов, в том числе вакцин.

Также в проверенных субъектах отсутствует или осуществляется не на должном уровне ведомственный контроль и организационно-методическая работа, в том числе со стороны главных внештатных специалистов органов здравоохранения субъекта.

Зачастую в субъектах Российской Федерации при попустительстве руководителей органов государственной власти в сфере здравоохранения, создаются предпосылки и условия для подмены оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи платными услугами, особенно при проведении диагностических процедур.

По результатам всех проверок было выдано 84 предписания об устранении выявленных нарушений, составлено 3 протокола. Предписания, у которых не истек срок исполнений находятся на контроле Росздравнадзора.

Информация по результатам контрольных мероприятий направлена Росздравнадзором в адреса глав субъектов Российской Федерации, в Минздрав России, в Генеральную прокуратуру Российской Федерации.

Вид контроля - государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств в форме:

- федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств;

- выборочного контроля качества лекарственных средств.

В части федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соответствия лекарственных средств установленным требованиям законодательства по хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств для медицинского применения в I квартале 2019 г. в ежегодный план включены 487 плановых проверок. Проведено 479 проверок (411 плановых и 68 внеплановых). В связи с прекращением действия лицензии из ежегодного плана проверок юридических лиц и индивидуальных проверок исключены 76 организаций.

В ходе проведения проверок государственному контролю подвергались:

- организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения;

- аптечные организации (аптечные пункты);

- медицинские организации.

Основаниями для проведения внеплановых проверок во I квартале 2019 года являлись:

- истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения - 56 (82%);

- поступление обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан - 12 (18%).

Таким образом, соотношение в долевом выражении количества внеплановых проверок за отчетный период не изменилось, доминируют проверки по контролю за исполнением юридическим лицом/индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания.

При проведении проверок соблюдены установленные приказами сроки.

По результатам контрольно-надзорных мероприятий оформлены акты проверок. По итогам плановых проверок выдано 388 предписаний, по итогам внеплановых проверок - 10 предписаний.

По результатам контрольно-надзорных мероприятий за I квартал 2019 года составлено 377 протоколов по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ и 21 протокол по ст. 14.4.2 КоАП РФ.

Объектом правонарушения по статье 14.4.2 и 14.43 КоАП РФ являются общественные отношения в области применения и исполнения обязательных требований к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам, в частности хранения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Такие требования установлены, в том числе Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения и Правилами хранения лекарственных средств.

Административное наказание в виде предупреждения вынесено 256 юридическим лицам, которые относятся к малому и среднему бизнесу, и допущенные ими правонарушения не повлекли за собой причинение вреда или создание угрозы жизни и здоровью граждан.

Результаты проверок юридическими лицами не обжаловались. За I квартал 2019 года назначено административных штрафов на сумму 12 730 тыс. руб.

В I квартале 2019 г. рассмотрено 587 обращений граждан, в том числе по вопросам, касающимся отпуска, хранения, перевозки лекарственных средств - 223 обращения.

Меры прокурорского реагирования в связи с неправомерными действиями Росздравнадзора в отчетном квартале не применялись.

За отчетный период в Росздравнадзор разъяснения Генеральной прокуратуры Российской Федерации не поступали.

В I квартале 2019 года имели место следующие системные нарушения, допускаемые юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями при обращении лекарственных средств: в нарушение требований статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в части хранения лекарственных средств; Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н; Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н:

- отсутствует оборудование, необходимое для организации надлежащего хранения лекарственных препаратов, позволяющее обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств (отсутствуют кондиционеры, приточно-вытяжная вентиляция, осушители воздуха, фармацевтические холодильники), помещения для хранения лекарственных препаратов требуют текущего ремонта; не соблюдаются условия хранения лекарственных препаратов, в том числе требующих защиты от повышенной, пониженной температуры, от действия света, влажности, от механического воздействия (ударов);

- отсутствуют система внутреннего контроля качества оказания услуги, а также разработанные и утвержденные инструкции, стандартные операционные процедуры, позволяющие регламентировать и контролировать (внутренний контроль) действия сотрудников при осуществлении деятельности по хранению, отпуску и реализации лекарственных препаратов для медицинского применения;

- руководителем организаций не установлен порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности; отсутствуют документы, определяющие порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности. Не установлен контроль за своевременной реализацией этих лекарственных препаратов. В ряде медицинских и аптечных организаций выявлены лекарственные препараты с истекшим сроком годности, а также лекарственные препараты, качество которых документально не подтверждено;

- не соблюдаются правила отпуска и реализации лекарственных препаратов (допускается отпуск рецептурных лекарственных препаратов без рецепта; аптечными организациями не предъявляются рецепты на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету).

Организация и проведение методической работы с организациями по предотвращению ими нарушений обязательных требований осуществляется Росздравнадзором путем привлечения информационных ресурсов (газеты, специализированные журналы, местные каналы телевидения), разъяснения положений действующего законодательства, в том числе при устном обращении юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и граждан как непосредственно в Росздравнадзор, так и по телефону или электронной почте.

Ежегодно на открытых и доступных информационных ресурсах Росздравнадзором размещаются итоги контрольно-надзорной деятельности в прошедшем году.

Росздравнадзором проводятся коллегии, конференции, рабочие совещания, семинары, с участием представителей медицинских и фармацевтических организаций, общественных организаций и профессиональных ассоциаций (ХХ ежегодная Всероссийская конференция "Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий - ФармМедОбращение 2019" и др.).

Росздравнадзором издается журнал "Вестник Росздравнадзора".

Журнал выходит один раз в два месяца (6 номеров в год), на 80 полосах, тиражом 3 500 экз., имеет свою страницу на официальном сайте Росздравнадзора http://www.roszdravnadzor.ru.

По результатам мониторинга оказания государственных услуг, обращений юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и граждан на сайте Росздравнадзора размещаются ответы на наиболее часто задаваемые проблемные вопросы, в том числе размещаются видеоролики.

В целях профилактики нарушений в сфере здравоохранения на сайтах Росздравнадзора размещаются пресс-релизы по результатам контрольных мероприятий, что в свою очередь позволяет юридическим лицам, индивидуальным предпринимателям провести самообследование и устранить аналогичные нарушения.

Росздравнадзор с 2017 года является участником приоритетного пилотного проекта "Реформа контроля и надзора".

В рамках реализации паспорта приоритетного проекта "Внедрение системы комплексной профилактики нарушений обязательных требований", утверждённого протоколом заседания проектного комитета от 27.01.2017 N 5, Росздравнадзором проведены профилактические мероприятия, направленные на предупреждение нарушений обязательных требований, установленных федеральными законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.

Росздравнадзором были приняты следующие нормативные правовые акты:

приказ Росздравнадзора от 27.04.2017 N 4043 "Об утверждении Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора)";

приказ Росздравнадзора от 30.11.2017 N 9890 "Об утверждении Ведомственной программы профилактики нарушений обязательных требований".

Ведомственные нормативные акты размещены в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" в открытом доступе на официальном сайте Росздравнадзора (http://www.roszdravnadzor.ru/) в разделе "Реформа контрольно-надзорной деятельности".

На официальном сайте Росздравнадзора опубликован годовой доклад по правоприменительной практике, статистике типовых и массовых нарушений обязательных требований, выявленных в результате контрольно-надзорной деятельности Росздравнадзора, и доклад с руководством по соблюдению обязательных требований по соответствующим видам государственного контроля (надзора) с созданием к указанным докладам сервисов для сбора вопросов (обращений).

Кроме того, центральным аппаратом и территориальными органами Росздравнадзора ежеквартально опубликовываются доклады по правоприменительной практике, статистике типовых и массовых нарушений обязательных требований контрольно-надзорной деятельности.

Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Постановлением Правительства Российской Федерации от 17 августа 2016 г. N 806 "О применении риск-ориентированного подхода при организации отдельных видов государственного контроля (надзора) и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации" утверждены Правила отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей и (или) используемых ими производственных объектов к определенной категории риска или определенному классу (категории) опасности.

В связи с чем постановлением Правительства Российской Федерации от 31.07.2017 N 907 внесены изменения в Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 15 октября 2012 г. N 1043.

В целях применения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения риск-ориентированного подхода при осуществлении государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств была проведена градация производителей лекарственных препаратов на основании объективных данных: реестра лицензий на осуществление деятельности по производству лекарственных средств, где указывается категория выпускаемой продукции, государственного реестра лекарственных средств, а также данных о лекарственных препаратах, выпущенных в гражданский оборот, предоставляемых производителями на основании требований приказа Росздравнадзора от 07.08.2015 N 5539 "Об утверждении порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения".

Относительно производителей лекарственных средств использованы 4 категории риска: значительный, средний, умеренный и низкий.

Всего план проверок на 2019 год включает проверки 43 производителей лекарственных средств, из них по категориям риска:

- 27 значительного риска;

- 10 среднего риска;

- 6 умеренного риска.

Планом проверок Росздравнадзора в 1 квартале 2019 г. предусмотрено проведение 9 плановых проверок в отношении производителей лекарственных средств. Осуществляемых центральным аппаратом Росздравнадзора.

В 1 квартале 2019 года организовано 9 плановых проверок и завершено 6 плановых проверок, в том числе 3 плановые проверки, начатые в 4 квартале 2018 года, срок проведения которых продлён в связи с проведением экспертизы отобранных образцов лекарственных средств.

Результаты проверок, проведённых в 1 квартале 2019 года, представленные в таблице, свидетельствуют о правильности подхода к применению риск-ориентированной модели при планировании контрольных мероприятий:

Степень риска	Количество проверок	Количество выявленных нарушений	Среднее количество нарушений на 1 проверку
Значительный	3 (в том числе 1 проверка с 2018 г.)	52	17
Средний	1	12	12
Умеренный	2 (проверки с 2018 г.)	27	14

При проведении проверок производителей лекарственных средств соблюдены установленные приказами сроки, в том числе при их продлении, которое обусловлено проведением экспертизы качества отобранных образцов лекарственных средств.

В рамках проверок в 1 квартале 2019 г. отобрано 162 образца готовых лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций, на 96 из которых получены положительные заключения после проверки соответствия установленным требованиям к качеству; 66 образцов - находятся на этапе экспертизы.

По результатам проверок за 1 квартал 2019 год выдано 6 предписаний, составлен 1 протокол об административном правонарушении (ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, наложен штраф в размере 100 тыс. руб.; штраф уплачен 05.03.2019).

Типичными нарушениями, которые выявлены и отражены в актах проверок, проведённых в 1 квартале 2019 года, являются нижеперечисленные обязательные требования:

- не разработаны и не утверждены стандартные операционные процедуры;

- не оформлена ответственность Руководства предприятия за наличие эффективной фармацевтической системы качества и необходимых ресурсов;

- не все непригодные к использованию печатные упаковочные материалы уничтожаются или уничтожаются без документального оформления;

- не проводятся мероприятия для обеспечения целостности записей в течение срока хранения;

- не обеспечивается прослеживаемость контрольных и (или) архивных образцов;

- вместимость складских зон недостаточна для упорядоченного хранения различных категорий материалов и продукции: исходного сырья, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции, а также продукции, находящейся в карантине, продукции, разрешённой для выпуска, отклонённой, возвращённой или отозванной;

- не разработаны и не утверждены документы, в которых регламентируется порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, ведение записей, отчетов и их хранение, приёмка, транспортировка, размещение лекарственных препаратов.

Результаты проверок юридическими лицами не обжаловались.

За 1 квартал 2019 года проведено 6 внеплановых проверок производителей лекарственных средств, из них 1 - выездная. Основанием для проведения внеплановых проверок являлось истечение срока исполнения ранее выданного предписания.

В результате внеплановых проверок установлено устранение субъектами обращения лекарственных средств нарушений следующих обязательных требований, которые представляют риск для качества продукции:

- не проведено изучение распределения температуры (температурное картирование) в помещениях, где осуществляется хранение лекарственных препаратов

- не проводится мониторинг условий хранения в складских помещениях

- продукция, исходное сырье и упаковочные материалы не защищены от микробной и другой контаминации на всех стадиях производства

- каждой поставке или серии первичных или печатных упаковочных материалов не присваивается идентификационный номер или идентификационный знак

- поверка регистрирующих и контрольных приборов не проводится с определенной периодичностью соответствующими методами

- не осуществляется хранение контрольных образцов каждой серии промежуточной продукции

- заполнение маршрутной карты в процессе производства не всегда осуществляется одновременно с выполнением операции

- в журнале учёта архивных образцов не указан срок годности лекарственных препаратов, заложенных на хранение, что затрудняет прослеживаемость образцов в течение срока годности

- не оформлена ответственность руководства предприятия за наличие эффективной фармацевтической системы качества и необходимых ресурсов

- не оформляется документально уничтожение непригодных к использованию печатных упаковочных материалов

- отобранные контрольные образцы не являются представительной выборкой готовой продукции

- не утверждена процедура быстрого расследования всех претензий и информации, касающейся недоброкачественных лекарственных средств

- не определён порядок регулярного анализа записей по рассмотрению претензий с целью выявления специфических и повторяющихся факторов, а также порядок информирования Росздравнадзора в случае предпринимаемых действий при выявлении ошибок в производстве, ухудшения качества продукции, выявлении фальсифицированной продукции и проведении оперативного отзыва продукции

- не оформлена документально процедура по анализу эффективности мероприятий по отзыву продукции

- не оформлен документально отчёт по анализу эффективности мероприятий по отзыву продукции

- отсутствуют документы, регламентирующие планирование перевозки лекарственных препаратов на основании анализа и оценки возможных рисков, порядок перевозки лекарственных препаратов, а также контроль со стороны производителя за температурным режимом при перевозке

- обзоры по качеству не содержат выводов и заключений, а также выявления тенденций и установления возможности улучшения качества продукции и производственного процесса

- не предприняты меры изоляции лекарственных препаратов, выведенных из обращения, исключающие их попадание в обращение

- протоколы входного контроля заполняются не в соответствии с утвержденной спецификацией на субстанции

- не все документы, определяющие ответственность и обязанности персонала, вовремя актуализируются

- не исключено использование устаревших версий регламентирующих документов

- допускаются отклонения от разработанных и утвержденных процедур при документарном оформлении журналов

- в складских зонах не обеспечено упорядоченное хранение исходного сырья и упаковочных материалов; стеллажи не идентифицированы; установлено хранение сырья с истекшим сроком годности

- не обеспечено безопасное и надежное хранение печатных упаковочных материалов в изолированных условиях

- вместимость складских зон недостаточна для упорядоченного хранения отклонённой, возвращённой или отозванной продукции

- досье на серию не содержит документов по реализации серии лекарственного препарата

Результаты проверок юридическими лицами не обжаловались.

Меры прокурорского реагирования в связи с неправомерными действиями в отчетном квартале не применялись.

О результатах проверок на сайте Росздравнадзора (рубрика "Лекарственные средства"/раздел "Информационные письма") ежемесячно размещались информационные письма.

В 1 квартале 2019 г. всего поступило 119 обращений граждан, из которых было рассмотрено 104, в том числе по вопросам, касающимся качества лекарственных средств - 72 обращения.

Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов

Всего за 1-й квартал 2019 года по данному виду надзора сотрудниками Росздравнадзора проведено 22 проверки.

Согласно ежегодному плану контрольно-надзорных мероприятий Росздравнадзора, в 1-м квартале 2019 года по данному виду надзора предусмотрено проведение 16 проверок с применением риск-ориентированной модели, из которых фактически организовано 16 проверок. На конец отчетного периода завершено 15 плановых выездных проверок, из которых 3 проверки предыдущего отчетного периода. Результаты проверок, проведённых в 1-м квартале 2019 года, представлены в таблице:

Категория риска	Количество юридических лиц	Количество выявленных нарушений
Значительный	4	53
Средний	6	36
Умеренный	1	5
Низкий	4	0
Итого	15	94

По результатам контрольно-надзорных мероприятий Росздравнадзора оформлены акты проверок. Нарушения обязательных требований в рамках данного вида надзора установлены в 9 проверенных организациях, осуществляющих проведение и/или организацию проведения доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения. По результатам контрольно-надзорных мероприятий выдано 9 предписаний об устранении выявленных нарушений, выявлено 94 нарушения обязательных требований при проведении доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения. Результаты проверок юридическими лицами не обжаловались.

Статистически, усредненное количество нарушений, выявленных Росздравнадзором при проверке юридических лиц значительного класса риска, в 1,5 раза превышает среднее количество нарушений, выявленных в ходе проверки юридических лиц среднего класса риска, и в 10 раз превышает количество нарушений, выявляемых у юридических лиц умеренного класса риска.

В 1-м квартале 2019 года поступило 4 обращения граждан по вопросам порядка проведения клинических исследований лекарственных препаратов на территории Российской Федерации, заявителям предоставлены разъяснения.

По результатам федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств в форме проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных требований к клиническим исследованиям лекарственных препаратов в 1-м квартале 2019 года были выявлены 74 нарушения обязательных требований (в отношении отдельных протоколов клинических исследований), представленные в таблице:

1. Нарушения организации проведения клинических исследований лекарственных препаратов со стороны разработчиков или их уполномоченных лиц, из них:

- не обеспечено проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с Правилами надлежащей клинической практики и требованиями законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств;

- не обеспечено сообщение в Минздрав России (по установленной им форме) о завершении, приостановлении или прекращении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения в срок, не превышающий пять рабочих дней;

- отсутствие стандартных операционных процедур, регламентирующих сбор, регистрацию, предоставление данных клинических исследований лекарственных препаратов в соответствии с протоколами таких исследований, или их неполное внедрение и поддержание в соответствии с требованием законодательства;

- допущено проведение клинических исследований лекарственных препаратов на основании договоров с медицинскими организациями без определения общей стоимости программы исследования и сумм, предназначающихся для выплат исследователям/со-исследователям;

- допущены нарушения мониторинга клинических исследований лекарственных препаратов, осуществляемого сотрудниками разработчика лекарственных препаратов или его уполномоченного представителя;

- не обеспечено сообщение в Росздравнадзор и независимые этические комитеты о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях на исследуемые лекарственные препараты, а также не обеспечено направление отчетов по безопасности разрабатываемых лекарственных препаратов и иных данных по безопасности;

- не обеспечена независимая от мониторинга оценка соответствия проводимых клинических исследований протоколу исследований, стандартным операционным процедурам организатора и требованиям законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств (аудит клинического исследования) либо аудит осуществляется в нарушение требований законодательства;

- нарушения при обращении с исследуемыми лекарственными препаратами для клинических исследований;

- нарушения порядка получения согласия всех привлеченных к участию в клиническом исследовании сторон на предоставление прямого доступа ко всем данным исследований для целей мониторинга и аудита, соблюдение процедуры регистрации и предоставления данных в соответствии с протоколом исследования и требованиями законодательства, а также последующее хранение таких документов;

- не обеспечена возможность принятия решения о приостановлении или прекращении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения в случае возникновения опасности для жизни, здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях и последующее уведомление заинтересованных лиц о принятом решении;

- не обеспечено надлежащее распределение ролей и обязанностей сотрудников, участвующих в организации проведения исследований;

- не получено подтверждение того, что независимые этические комитеты медицинских организаций, в которых проводились клинические исследования, организованы и действуют в соответствии с Правилами надлежащей клинической практики;

- не обеспечено предоставление в Минздрав России отчета о результатах клинических исследований в трех месячный срок;

- не обеспечено проведение клинических исследований в соответствии с протоколами таких исследований.

2. Нарушения проведения клинических исследований лекарственных препаратов на базе медицинских организаций и деятельности ответственных исследователей, членов их исследовательских команд, из них:

- руководителями медицинских организаций не обеспечено своевременное назначение исследователей/со-исследователей, принимающих участие в проведении клинических исследований;

- нарушения порядка информирования независимых этических комитетов и организаторов клинических исследований о результатах клинических исследований, об отклонениях от протоколов, нежелательных реакциях и иных данных и документах по безопасности исследуемых лекарственных препаратов;

- не обеспечено полное и достоверное ведение документов клинических исследований, включая записи на бумажных, электронных и иных носителях, которые описывают методы, организацию и (или) результаты клинических исследований;

- нарушение порядка получения добровольного информированного согласия пациента и/или его законного представителя на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения.

3. Нарушения по этическому сопровождению клинических исследований лекарственных препаратов на базе локальных или региональных независимых этических комитетов при медицинских организациях, из них:

- не обеспечено осуществление деятельности в соответствии со стандартными операционными процедурами, регламентирующими деятельность комитетов;

- не обеспечено надлежащее рассмотрение и хранение документации клинических исследований, включая доведение в письменном виде до исследователя, организатора клинического исследования сведений о решениях комитета, касающихся клинического исследования, и причинах принятия решений;

- не обеспечено привлечение опытных и квалифицированных лиц для экспертной оценки научных, медицинских и этических аспектов, проводимых клинических исследований, включая привлечение к участию в прениях и голосовании комитета сторонних лиц.

По результатам федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств в форме проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных требований к доклиническим исследованиям лекарственных препаратов в 1-м квартале 2019 года были выявлены 20 нарушений обязательных требований, представленные в таблице:

- не обеспечено проведение доклинического исследования в соответствии с утвержденным разработчиком планом, присвоение уникальных идентификационных номеров, соответствие даты начала исследования дате подписания протокола;

- не обеспечено оформление результатов доклинического исследования в части составления заключительного отчёта, соответствие даты подписания отчёта дате окончания исследования, содержания отчёта и его подписание должностными лицами;

- не обеспечено хранение документов и материалов в части наличия архива, определения срока хранения и уничтожения.

По истечении сроков ранее выданных предписаний Росздравнадзора проведены 7 внеплановых проверок, из которых 6 документарных и 1 выездная проверка, в результате которых установлено устранение субъектами обращения лекарственных средств нарушений обязательных требований.

Выборочный контроль качества лекарственных средств

Выборочный контроль качества лекарственных средств в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 N 5539 включает в себя:

1) обработку сведений, в обязательном порядке предоставляемых субъектами обращения лекарственных средств, о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации;

2) отбор образцов лекарственных средств у субъектов обращения лекарственных средств в целях проведения испытаний на соответствие требованиям нормативной документации;

3) принятие по результатам проведенных испытаний решения о дальнейшем гражданском обороте соответствующего лекарственного средства;

4) принятие уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества лекарственных средств в случае повторного выявления несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям и (при необходимости) о проверке субъекта обращения лекарственных средств.

На данный вид контроля не распространяются положения Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ. В ходе осуществления полномочий по выборочному контролю качества лекарственных средств оформление актов проверок не предусматривается. Результаты испытаний лекарственных средств в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств оформляются в виде экспертных заключений. Экспертной организацией поступающие образцы лекарственных средств проверяются на соответствие требованиям фармакопейным статьям (Государственная фармакопея Российской Федерации) и в случае отсутствия фармакопейных статей - на соответствие требованиям нормативной документации производителей. Нормативная документация, по которой лекарственное средство проверялось при выпуске в гражданский оборот, указывается в декларациях о соответствии (сертификатах соответствия) - для лекарственных препаратов для медицинского применения, в протоколах анализа (испытаний) или паспортах производителей лекарственных средств - для фармацевтических субстанций.

За 1-й квартал 2019 года в Росздравнадзор поступили сведения от 427 организаций о выпуске в гражданский оборот 61 173 серий лекарственных средств.

В 1 квартале 2019 г. привлечено к административной ответственности ООО "НПП "Фармаклон" в связи с нарушением требований о предоставлении в Росздравнадзор сведений о сериях, партиях лекарственных средств, выпущенных в гражданский оборот на территории Российской Федерации (ст. 19.7.8. КоАП РФ). В соответствии с постановлением от 28.01.2019 N 11-02-20-01/19 наложен административное наказание в виде административного штрафа в сумме 30 тыс. руб. Штраф своевременно оплачен.

В целях обеспечения субъектами обращения лекарственных средств установленных требований в части предоставления в Росздравнадзор сведений о сериях, партиях лекарственных средств, выпускаемых в гражданский оборот на территории Российской Федерации, Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на сайте размещено письмо от 25.02.2019 N 01И-574/19 "О сведениях, в обязательном порядке предоставляемых в Росздравнадзор".

За отчетный период Росздравнадзором:

- проведен отбор 4 203 образцов лекарственных средств;

- на посерийный выборочный контроль переведено 4 торговых наименования лекарственных средств;

- снято с посерийного выборочного контроля 7 торговых наименований лекарственных средств.

В связи с мотивированными обоснованиями экспертной организации, на базе которой проводятся испытания лекарственных средств, и с учетом положений пункта 26 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 N 5539, Росздравнадзором за отчетный квартал продлены на 30 дней сроки проведения испытаний по 22 заданиям на 44 образца лекарственных средств.

По результатам проведенных испытаний образцов лекарственных средств, отобранных в целях выборочного контроля качества, в Росздравнадзор поступают положительные и отрицательные экспертные заключения. За отчетный период в Росздравнадзор поступило 4993 экспертных заключения по результатам выборочного контроля качества лекарственных средств. По результатам испытаний подтверждено соответствие установленным требованиям к качеству образцов лекарственных средств подтверждено соответствие установленным требованиям к качеству в отношении 4958 образцов лекарственных средств.

В связи с получением заключений экспертной организации о несоответствии лекарственных средств установленным требованиям к их качеству Росздравнадзором принято 21 решение об изъятии и уничтожении 21 торгового наименования 30 серий недоброкачественных лекарственных средств, из них:

- 1 решение об изъятии и уничтожении 2 серий 2 наименований лекарственных препаратов аптечного изготовления;

- 20 решений об изъятии и уничтожении 28 серий 19 торговых наименований лекарственных средств промышленного производства.

В связи с поступлением в отчетном периоде экспертных заключений ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора о выявленном несоответствии качества лекарственных средств требованиям, установленным нормативной документацией производителей (из-за невоспроизводимости методик, ошибок в расчетных формулах, отсутствия коммерческих предложений по стандартным образцам, расходным материалам и пр., предусмотренных нормативной документацией) Росздравнадзором направлено 3 запроса в Минздрав России о необходимости внесения изменений в нормативную документацию производителей (держателей регистрационных удостоверений).

В связи с получением 4-х разъяснений Минздрава России о необходимости внесения изменений в нормативную документацию Росздравнадзором информированы производители лекарственных средств (держатели регистрационных удостоверений).

Выявленные несоответствия установленным требованиям к качеству по показателям ранжируются следующим образом:

- промышленное производство

Показатель несоответствия	1-й квартал 2019 г., %
Количественное определение	18,2
Описание	13,6
Посторонние примеси/Примеси	13,6
Цветность	6,8
Подлинность	6,8
Однородность дозирования	4,6
Растворение	4,6
Прочие	31,8

- аптечное изготовление

Показатель несоответствия	1-й квартал 2019 г., %
Маркировка	50
Упаковка	50

Возможные причины выявления в обращении недоброкачественных лекарственных препаратов со стороны производителей лекарственных средств:

1. Нормативная документация содержит неточные методики, ошибки, и предусматривает использование при испытаниях лекарственных средств отсутствующие в коммерческом обороте реактивы, стандарты;

2. Проведение испытаний лекарственных средств службами качества производителей без учета методик, утвержденных при государственной регистрации лекарственных средств;

3. Несоблюдение технологии производства лекарственных средств;

4. Устаревшее технологическое оборудование;

5. Нарушение условий хранения и транспортировки лекарственных средств.

В соответствии с Федеральным законом от 27.12.2002 N 184-ФЗ (п. 2 ст. 38) и Приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 N 5539 в случае несоответствия лекарственных средств установленным требованиям производители и лица, выполняющие функции иностранных производителей, обязаны разработать программу мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни и здоровью граждан и представить ее для согласования в Росздравнадзор.

Росздравнадзором направлены предписания о представлении для согласования программ мероприятий по фактам выявления в обращении недоброкачественных лекарственных средств.

Недостатки представляемых программ, обусловившие отказ Росздравнадзора в их согласовании и необходимость доработки:

- формальный подход к их разработке: ограниченный перечень мероприятий, отсутствие сроков проведения мероприятий и указания ответственных лиц;

- отсутствие комплексного подхода к оценке факта выявления недоброкачественного лекарственного средства (отсутствие исчерпывающих мер по установлению причины несоответствия);

- предоставление однотипной программы мероприятий в случае выявления несоответствия нескольких серий без усовершенствования программы мероприятий и применения дополнительных мер;

- не инициируется отзыв лекарственных средств, не принимаются решения по прекращению действия деклараций о соответствии (сертификатов соответствия) и меры по оповещению субъектов обращения лекарственных средств о возврате продукции.

В 1-м квартале 2019 г. в связи с выявлением в# недоброкачественных лекарственных средств производителями (организациями, осуществляющими функции иностранных производителей лекарственных средств) инициирован отзыв лекарственных средств 22 торговых наименований 32 серий лекарственных средств.

В 1-м квартале 2019 г. в связи с повторным выявлением несоответствия лекарственных средств установленным требованиям к их качеству на посерийный выборочный контроль качества было переведено 4 торговых наименования лекарственных средств.

Наименование лекарственного средства	Название производителя, страна	Показатель несоответствия*	Было ли ранее решение о переводе на посерийный контроль
Ципрофлоксацин, раствор для инфузий 2 мг/мл 100 мл, флаконы темного стекла (1), пачки карт.	ОАО "Синтез", Россия	Кислота молочная	нет
Бифидумбактерин, лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь и местного применения 5 доз, флаконы (10), пачки картонные	АО "НПО "Микроген" в г. Нижний Новгород "Нижегородское предприятие по производству бактерийных препаратов "ИмБио", Россия	Время восстановления препарата	нет
Ретвисет, капсулы 100 мг 30 шт., банки полимер. (1), пачка карт.	АО "Фармасинтез" (Россия)	Описание	нет
Кето плюс, шампунь 150 мл, флаконы (1), пачки картонные	"Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.", Индия	Подлинность. Пиритион цинк, Количественное определение. Кетоконазол, Количественное определение. Пиритион цинк*	нет

Примечание:

* необходимо внесение изменений в нормативную документацию

После подтверждения соответствия установленным требованиям к качеству Росздравнадзором были приняты решения о снятии лекарственных средств с посерийного выборочного контроля качества в 1-м квартале 2019 года - 7 торговых наименований лекарственных средств.

На основании пункта 14 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 N 5539, в связи с обращениями граждан, касающихся возможных отклонений в качестве лекарственных средств и возникновением угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, Росздравнадзором в 1-м квартале 2019 года оформлено 16 заданий, отобрано 14 образцов лекарственных средств. В 1-м квартале 2019 г. завершены испытания в отношении 6 торговых наименований 12 серий, образцы которых отобраны ранее. Меры прокурорского реагирования в связи с неправомерными действиями Росздравнадзора в отчетном квартале не применялись.

Информация о принятых решениях размещена на сайте Росздравнадзора (рубрика "Лекарственные средства"/раздел "Информационные письма").

Правоприменительная практика соблюдения обязательных требований

Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Приказом Росздравнадзора от 27.04.2017 N 4043 утвержден Перечень правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора).

В связи с вступлением в силу приказа Федеральной службы в сфере здравоохранения от 09.11.2017 N 9438 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального надзора в сфере обращения лекарственных средств" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 января 2018 г., регистрационный N 49781) в приказах указываются реквизиты используемых при проверке проверочных листов.

Рекомендуемые Росздравнадзором меры по обеспечению качества лекарственных препаратов, вводимых в гражданский оборот:

- разработка действенной программы мероприятий, с определением сроков и ответственных лиц, позволяющей в будущем исключить повторный выпуск лекарственных средств, не соответствующих установленным требованиям к качеству;

- обучение персонала алгоритму действий при выявлении недоброкачественных лекарственных средств и возникновении нестандартных ситуаций.

Выборочный контроль качества лекарственных средств

Вопросы применения обязательных требований в системной взаимосвязи положений различных нормативных правовых актов (разъяснения Росздравнадзора по вопросам выявленных нарушений применения законодательства Российской Федерации в области соблюдения обязательных требований)

Экспертной организацией в рамках выборочного контроля качества поступающие образцы лекарственных средств проверяются на соответствие требованиям фармакопейным статьям (Государственная фармакопея Российской Федерации) и в случае отсутствия фармакопейных статей - на соответствие требованиям нормативной документации производителей.

Нормативная документация, по которой лекарственное средство проверялось при выпуске в гражданский оборот указывается в декларациях о соответствии (сертификатах соответствия) - для лекарственных препаратов для медицинского применения, в протоколах анализа (испытаний) или паспортах производителей лекарственных средств - для фармацевтических субстанций.

- пересмотр нормативной документации производителя, как российского, так и иностранного, с целью выявления возможных недостатков нормативной документации (опечаток, неточностей методики, невоспроизводимости методики, наличия стандартных образцов, которые не производятся и др.);

- использование общепринятых методов анализа (требований Государственной Фармакопеи) при разработке нормативной документации для введения в оборот новых лекарственных препаратов (первичная регистрация, измененная технология и пр.); исключение методик, которые вызовут сложности при их воспроизведении в рамках государственного контроля при обращении в гражданском обороте, а также лабораторного оборудования, не включенного в реестр средств измерений, и реактивов, стандартов, которые не выпускаются для коммерческого использования и пр.

- неформальный подход к проведению расследований причин возникновения отклонений в качестве;

Вид контроля - государственный контроль за обращением медицинских изделий

Предметом государственного контроля является организация и проведение проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий, в том числе при проведении клинических испытаний медицинских изделий и осуществление мониторинга безопасности медицинских изделий.

В 1 квартале 2019 года проведено 703 проверки по государственному контролю за обращением медицинских изделий, из них - 289 плановых и 414 внеплановых проверки.

Внеплановые проверки составили 63% от общего числа проведенных проверок, из них по угрозе причинения вреда жизни здоровью граждан 31 проверка.

По результатам проверок приняты меры контрольного и надзорного реагирования:

- выданы 375 предписаний об устранении выявленных нарушений; по контролю за исполнением предписаний проведено 128 внеплановых проверки;

- составлены 173 протокола об административных правонарушениях по ст. 6.28 КоАП, наложено штрафов на сумму 1 493 000 руб.

В по результатам контрольно-надзорных мероприятий за указанный период на официальном сайте Росздравнадзора размещено 419 решений:

- 12 писем о приостановлении применения медицинского изделия;

- 1 письмо о возобновлении применения;

- 5 писем об изъятии медицинских изделий;

- 127 писем о недоброкачественном медицинском изделии;

- 100 писем о незарегистрированном медицинском изделии;

- 4 письма о фальсифицированных медицинских изделиях;

- 126 писем об отзыве медицинских изделий производителями в рамках коррекционных мероприятий.

В ходе осуществления государственного контроля за обращением медицинских изделий Росздравнадзором выявлены типичные нарушения, характерные для различных субъектов обращения медицинских изделий:

- аптечные организации, медицинские организации, производители медицинских изделий.

В ходе осуществления государственного контроля за обращением медицинских изделий в медицинских организациях выявлялись следующие типичные нарушения:

- хранение и применение медицинских изделий с истекшим сроком годности;

- применение незарегистрированных медицинских изделий (не имеющих регистрационного удостоверения, подлежащих государственной регистрации);

- применение медицинских изделий, обращение которых ограничено на основании писем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения;

- применение недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий, обращение которых выявлено по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности отобранных образцов медицинских изделий.

В аптечных организациях проверяющими выявлялись следующие типичные нарушения:

- хранение и реализация незарегистрированных медицинских изделий (без регистрационного удостоверения), недоброкачественных, фальсифицированных медицинских изделий, обращение которых ограничено на основании писем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, медицинских изделий без заводской упаковки и маркировки.

В ходе проверок установлено, что производителями медицинских изделий допускались типичные нарушения:

- реализация недоброкачественных медицинских изделий (с нарушением требований нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя), незарегистрированных медицинских изделий;

- производство недоброкачественных медицинских изделий (с нарушением требований нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя);

- несвоевременное внесение изменений в регистрационную документацию на медицинские изделия;

- несообщение о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий, в Росздравнадзор в установленные сроки.

Принятые меры по результатам проверок:

- выданы предписания об устранении выявленных нарушений;

- составлены протоколы об административных правонарушениях, наложены штрафы;

- выданы представления об устранении причин и условий, способствовавших совершению административного правонарушения;

- выданы предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований;

- по результатам проверок материалы направлены в правоохранительные органы.

Руководитель
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения

М.А. Мурашко

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас

Получить бесплатный доступ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.