Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26 февраля 2020 г. N 02И-373/20 "О незарегистрированном медицинском изделии "Катетер питающий CH/FR 8 длина 450+-50 мм рентгеноконтрастная полоса"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26 февраля 2020 г. N 02И-373/20
"О незарегистрированном медицинском изделии "Катетер питающий CH/FR 8 длина мм рентгеноконтрастная полоса"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

"Катетер питающий CH/FR 8 длина мм рентгеноконтрастная полоса", производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 03.04.2017 N ФСЗ 2012/12814, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 03.04.2017 N ФСЗ 2012/12814, выданного на медицинское изделие "Катетеры медицинские однократного применения Inekta", производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за об