Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 26.02.2020 N 02И-379/20

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 25.01.2011 N ФСЗ 2011/08894)	Образцы выявленного медицинского изделия
Размер (типоразмер) изделия	Информация о возможных размерах изделия отсутствует	На маркировке упаковки образцов изделия указано: Размер М
Срок годности	"Зеркала гинекологического по Куско" 5 лет со дня стерилизации	- дата производства (дата стерилизации) 05.09.2018, - годен до 04.09.2021
Маркировка	Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о: - нетоксичности внутри. - знак СЕ Техническая ошибка в НД в обозначении стандарта Маркировка проводится в соответствии с ГОСТ Р 50444*.	на маркировке потребительской тары сведения о нетоксичности отсутствуют. символ отсутствует В НД указано - "ГОСТ Р 5444
Материал изготовления	регулировочный фиксирующий механизм из полипропилена (РР)	поворотный фиксатор выполнен из полиэтилена высокой плотности (High Density Polyethylene)
Упаковка	Индивидуальная упаковка: формованный блистер	индивидуальная упаковка образцов представляет собой полупрозрачный пакет
	Упаковка в индивидуальные целлофановые пакеты	образцы упакованы в пакеты из полиэтилена высокой плотности

Выявленные образцы медицинского изделия