Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26 февраля 2020 г. N 02И-379/20 "О незарегистрированном медицинском изделии "Зеркало гинекологическое по Куско"

Федеральная служба по надзору в cфере здравоохранения на основании позиции экспертного учреждения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

"apт.HD1011 KOMEТALINE Зеркало гинекологическое по Куско с центральным поворотным фиксатором, М", LOT 05.09.2018, дата производства 05.09.2018, использовать до 04.09.2021, производства "Чангжоу Чуанцзя Медикал Апплиансе Ко., Лтд.", Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 25.01.2011 N ФСЗ 2011/08894, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяются действия регистрационных удостоверений от 25.01.2011 N ФСЗ 2011/08894, выданного на медицинское изделие "Зеркало гинекологическое по Куско", производства "Чангжоу Чуанцзя Медикал Апплиансе Ко., Лтд.", Китай (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;

- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко