Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27 февраля 2020 г. N 02И-385/20 "О прекращении обращения лекарственного средства "Альбумин" серии 150818 производства ГБУЗ НО "Нижегородский областной центр крови им. Н.Я. Климовой" (Россия)"

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Альбумин, раствор для инфузий 10% 100 мл, флаконы (1), пачки картонные" серии 150818 производства ГБУЗ НО "Нижегородский областной центр крови им. Н.Я. Климовой", Россия (сертификат соответствия N РОСС RU С-RU.ФM11.А.00097/19 от 01.02.2019), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Полимеры и агрегаты"; владелец партий лекарственного средства ГБУЗ НО "Нижегородский областной центр крови им. Н.Я. Климовой".

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании сертификата соответствия N РОСС RU C-RU.ФM11.A.00097/19 от 01.02.2019. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ГБУЗ НО "Нижегородский областной центр крови им. Н.Я. Климовой" предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства "Альбумин, раствор для инфузий 10% 100 мл, флаконы (1), пачки картонные" серии 150818 производства ГБУЗ НО "Нижегородский областной центр крови им. Н.Я. Климовой", Россия. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 27.01.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко