Обращение Законодательного Собрания Красноярского края от 20 февраля 2020 г. N 9-3699-О "К заместителю председателя Правительства Российской Федерации Т.А.Голиковой"

Уважаемая Татьяна Алексеевна!

В Российской Федерации 16 августа 2019 года зарегистрирован лекарственный препарат "Спинраза" (РУ ЛП-005730) для лечения спинальной мышечной атрофии (далее - СМА) - крайне тяжелого нервно-мышечного заболевания, приводящего к инвалидизации пациента и имеющего прогрессирующий характер.

В настоящее время в Российской Федерации СМА не включена в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, а лекарственный препарат "Нусинерсен" не включен в перечень лекарственных препаратов, отпускаемых по бесплатным рецептам врача отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 12 октября 2019 года N 2406-р.

Организация медицинской помощи пациентам, страдающим спинальной мышечной атрофией, осуществляется в соответствии с порядком оказания медицинской помощи (приказ Минздрава России от 29 декабря 2012 года N 1691н "Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи детям при спинальных мышечных атрофиях" и клинические рекомендации "Федеральные клинические рекомендации (протоколы) по диагностике и лечению спинальных мышечных атрофий у детей", утвержденные на заседании профильной комиссии в рамках XII Российского конгресса "Инновационные технологии в педиатрии и детской хирургии", Москва, октябрь 2013 года).

В связи с отсутствием в настоящее время в клинических рекомендациях сведений о применении новых препаратов по лечению спинальной мышечной атрофии, в том числе лекарственного препарата "Нусинерсен" ("Спинраза"), впервые зарегистрированного в Российской Федерации в августе 2019 года, министерством здравоохранения Красноярского края совместно со специалистами Красноярского краевого клинического центра охраны материнства и детства, главными внештатными специалистами неврологами в период с октября 2019 года по настоящее время организована работа по консультированию всех краевых пациентов, страдающих СМА, специалистами федерального центра Научно-исследовательского клинического института педиатрии имени академика Ю.Е.Вельтищева ФГАОУ ВО РНИМУ им. Н.И.Пирогова Минздрава России с целью определения тактики ведения, индивидуальных схем и дозировок введения препарата "Спинраза".

Лекарственный препарат "Нусинерсен" должен вводиться медицинскими работниками, обладающими навыками выполнения люмбальных пункций, поскольку согласно инструкции "Спинраза" вводится интратекально в спинномозговой канал (болюсной инъекцией в течение от 1 до 3 минут с использованием иглы для спинальной анестезии). При введении препарата необходимо проведение анестезиологического пособия с кратковременным наркозом, а также использование ультразвуковой техники для контроля введения. Данный метод применим исключительно в медицинской организации с круглосуточным пребыванием пациента в стационаре, имеющей лицензии на специализированные профили (неврология, нейрохирургия, анестезиология и реанимация) и необходимые условия для применения данного препарата.

Согласно пункту 8 приказа Минздрава России от 14 января 2019 года N 4н "Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения" установлен запрет на выписку рецептов на лекарственные препараты, которые в соответствии с инструкцией по медицинскому применению используются только в медицинских организациях стационарного типа.

На территории Красноярского края наблюдается 12 детей с подтвержденным генетическим заболеванием G12.9 Спинальная мышечная атрофия, трое из которых на сегодняшний день имеют заключение врачебной комиссии федерального центра.

Стоимость одного флакона препарата "Спинраза" составляет около 8 миллионов рублей, курс терапии на первый год лечения - 6 флаконов (48 миллионов рублей на одного пациента), далее - 4 флакона в год (32 миллиона рублей на одного пациента), терапия пожизненная и непрерывная. По состоянию на 20 февраля 2020 года на обеспечение лекарственным препаратом "Спинраза" 12 пациентов с подтвержденным на сегодняшний момент диагнозом необходимо 576 миллионов рублей.

Предполагаемые дополнительные расходы для бюджета Красноярского края являются существенными. Так, в 2019 году отпуск всех лекарственных препаратов региональным льготникам за счет краевого бюджета составил порядка 1,5 миллиарда рублей, а необходимость закупки препарата "Спинраза" для пациентов со СМА приведет к значительному увеличению расходов краевого бюджета.

Ранее депутатами Законодательного Собрания Красноярского края направлялись обращения в адрес Министра здравоохранения Российской Федерации М.А.Мурашко и в комитет по охране здоровья Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации c просьбой оказать содействие субъектам Российской Федерации в получении дополнительных средств бюджета Российской Федерации на покрытие возникающих расходов на приобретение препарата и взять ситуацию под контроль профильного комитета Государственной Думы Российской Федерации.

В письме за подписью заместителя министра здравоохранения Российской Федерации Н.А.Хоровой N 25-1/И/2-1578 от 14 февраля 2020 года сообщается, что Министерством здравоохранения Российской Федерации в настоящее время данные вопросы прорабатываются. Кроме того, бюджетам субъектов Российской Федерации ежегодно предоставляется финансовая помощь из федерального бюджета в виде дотации на выравнивание бюджетной обеспеченности в соответствии с соглашением о предоставлении дотации на выравнивание бюджетной обеспеченности субъектов Российской Федерации из федерального бюджета бюджету субъекта Российской Федерации, заключенным между Минфином России и субъектом Российской Федерации.

По мнению Министерства финансов Российской Федерации, использование указанной дотации субъектами Российской Федерации на осуществление полномочий в области лекарственного обеспечения не противоречит требованиям указанного соглашения.

В соответствии с приказом Министерства финансов Российской Федерации N 1032 от 15 ноября 2019 года Красноярский край включен в перечень субъектов Российской Федерации, являющихся в 2020 году получателями дотаций на выравнивание бюджетной обеспеченности субъектов Российской Федерации. На закупку лекарственного препарата "Спинраза" на 12 пациентов с подтвержденным на сегодняшний момент диагнозом необходимо 576 миллионов рублей, что составляет 63 процента от объема дотаций на выравнивание бюджетной обеспеченности на 2020 год, утвержденных для Красноярского края.

Принимая во внимание приоритетность расходования средств бюджета Красноярского края на реализацию национальных проектов и объем средств, необходимых для приобретения лекарственного препарата "Спинраза" для пациентов на всей территории Российской Федерации, который составляет более 43 миллиардов рублей в год, а также ежегодное увеличение числа пациентов с подтвержденным диагнозом СМА, Законодательное Собрание Красноярского края просит Вас рассмотреть возможность включения данной нозологии в перечень видов высокотехнологичной медицинской помощи сверх базовых программ обязательного медицинского страхования в условиях круглосуточного стационара с выделением дополнительных средств в бюджете Российской Федерации на покрытие возникающих расходов на приобретение препарата "Спинраза".

Председатель Законодательного Собрания края

Д.В.Свиридов