Приложение. Руководство по соблюдению обязательных требований при осуществлении регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

Приложение
к приказу Департамента
здравоохранения города Москвы
от 27.02.2020 г. N 160

Руководство
по соблюдению обязательных требований при осуществлении регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

Руководство по соблюдению обязательных требований при осуществлении регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - Руководство по соблюдению обязательных требований), подготовлено в рамках реализации положений пункта 2.4 раздела 2 "Проведение мероприятий по профилактике нарушений обязательных требований" Целевой модели "Осуществление контрольно-надзорной деятельности в субъектах Российской Федерации", утвержденной распоряжением Правительства Российской Федерации от 31 января 2017 г. N 147-р (в редакции распоряжения Правительства Российской Федерации от 19 апреля 2019 г. N 783-р).

Руководство по соблюдению обязательных требований разработано в соответствии с пунктом 8.2.1 Методических рекомендаций по подготовке и проведению профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушения обязательных требований (приложение 2 к протоколу заседания подкомиссии по совершенствованию контрольных (надзорных) и разрешительных функций федеральных органов исполнительной власти при Правительственной комиссии по проведению административной реформы от 20 января 2017 г. N 1), с пунктом 4.4. раздела 4 Стандарта комплексной профилактики рисков причинения вреда охраняемым законом ценностям, утвержденного протоколом заседания проектного комитета от 27 марта 2018 г. N 2.

Цели разработки Руководства по соблюдению обязательных требований:

- повышение прозрачности системы регионального государственного контроля;

- снижение административных и финансовых издержек как контрольно-надзорного органа, так и подконтрольных субъектов по сравнению с ведением контрольно-надзорной деятельности исключительно путем проведения контрольно-надзорных мероприятий;

- управление рисками причинения вреда охраняемым законом ценностям;

- предупреждение нарушения подконтрольными субъектами обязательных требований в части применения цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - ЖНВЛП), включая устранение причин, факторов и условий, способствующих возможному нарушению обязательных требований;

- мотивация подконтрольных субъектов к добросовестному поведению и, как следствие, снижение уровня ущерба охраняемым законом ценностям.

Региональный государственный контроль за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП (далее - региональный государственный контроль) - важнейший метод государственного регулирования цен на лекарственные препараты для медицинского применения и представляет собой систему проверки и наблюдения за исполнением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями обязательных требований к формированию отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.

Региональный государственный контроль направлен на предупреждение, выявление и пресечение нарушений обязательных требований, посредством организации и проведения проверок, организации и проведения мероприятий по профилактике нарушений обязательных требований, мероприятий по контролю, осуществляемых без взаимодействия с юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, принятия мер по пресечению и (или) устранению последствий выявленных нарушений, а также деятельность по систематическому наблюдению за исполнением обязательных требований, анализу и прогнозированию состояния исполнения обязательных требований при осуществлении деятельности юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями.

Региональный государственный контроль осуществляется уполномоченными должностными лицами Департамента здравоохранения города Москвы (далее - Департамент) с привлечением экспертов и экспертных организаций, аккредитованных в соответствии с Федеральным законом от 28 декабря 2013 г. N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации".

Предметом регионального государственного контроля является соблюдение субъектами обращения лекарственных средств, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности при реализации лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, требований части 2 статьи 63 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" по применению цен, уровень которых не должен превышать сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной или перерегистрированной предельной отпускной цены производителя (на дату реализации лекарственного препарата производителем), и размера оптовой надбавки и (или) размера розничной надбавки, не превышающих соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в городе Москве (далее - обязательные требования).

Обязательными требованиями, выполнение которых подлежит проверке, являются:

1. Соблюдение правил формирования розничных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами.

2. Соблюдение правил формирования оптовых отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими оптовую торговлю лекарственными препаратами.

3. Размещение в аптечных организациях в доступной для сведения всех заинтересованных лиц форме и обновление по мере опубликования Департаментом информации о зарегистрированной или перерегистрированной предельной отпускной цене производителя (на дату реализации лекарственного препарата производителем) на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, об установленных в городе Москве предельном размере оптовой надбавки и (или) предельном размере розничной надбавки к установленным производителями лекарственных препаратов фактическим отпускным ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, и о сумме фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной или перерегистрированной предельной отпускной цены производителя (на дату реализации лекарственного препарата производителем), и размера оптовой надбавки и (или) размера розничной надбавки, не превышающих соответственно предельного размера оптовой надбавки и (или) предельного размера розничной надбавки, установленных в городе Москве.

4. Соблюдение запрета на реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, не прошедших государственную регистрацию или перерегистрацию предельных отпускных цен производителя.

5. Соблюдение требований к наличию и порядку оформления протоколов согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, а также достоверности и полноты содержащейся в них информации.

Субъекты обращения лекарственных средств (подконтрольные субъекты) - организации оптовой торговли, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности. По состоянию на 9 января 2020 г. в городе Москве насчитывается 2 724 субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющих розничную и оптовую торговлю лекарственными препаратами, включающих 7 726 объектов, в том числе:

- 2 430 субъектов обращения лекарственных средств, осуществляющих розничную торговлю лекарственными препаратами, включающих 7 421 объект;

- 294 субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющих оптовую торговлю лекарственными препаратами, включающих 305 объектов.

В рамках профилактики нарушений обязательных требований, установленных федеральным законом и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, приказом Департамента от 8 августа 2017 г. N 559 (в редакции приказов Департамента от 9 января 2018 г. N 5 и от 22 января 2020 г. N 30) утверждены перечни обязательных требований и правовых актов, содержащих обязательные требования, к применению цен на ЖНВЛП. Данный приказ размещен на официальном сайте Департамента в информационно-телекоммуникационной сети Интернет.

В соответствии с пунктом 1.6 Административного регламента исполнения государственной функции по осуществлению в городе Москве регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденного постановлением Правительства Москвы от 18 ноября 2014 г. N 669-ПП (в редакции постановления Правительства Москвы от 19 октября 2019 г. N 1508-ПП), региональный государственный контроль осуществляется в форме:

- плановой (документарной или выездной) и внеплановой (документарной или выездной) проверок;

- систематического наблюдения за исполнением субъектами обращения лекарственных средств обязательных требований;

- мероприятий по контролю без взаимодействия с субъектами обращения лекарственных средств;

- мероприятий по профилактике нарушений обязательных требований.

Перечень нормативных правовых актов (далее - НПА), содержащих обязательные требования, проверка которых является предметом регионального государственного контроля, и разъяснения по исполнению обязательных требований, представлен в таблице 1.

Таблица 1

N	Название НПА (часть, статья, пункт)	Текст НПА, содержащий обязательное требование/Текст НПА, содержащий разъяснения по соблюдению обязательное требование	Обязательное требование (номер обязательного требование и его текст)
1.	Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) (часть 2 статьи 63)	Организации оптовой торговли и (или) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляют реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, по ценам, уровень которых не превышает сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной или перерегистрированной предельной отпускной цены производителя (на дату реализации лекарственного препарата производителем), и размер оптовой надбавки и (или) размер розничной надбавки, не превышающие соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации.	1. Соблюдение правил формирования розничных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами.
	Постановление Правительства Москвы от 18.11.2014 г. N 669-ПП "Об утверждении Административного регламента исполнения государственной функции по осуществлению в городе Москве регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (далее - постановление Правительства Москвы N 669-ПП) (пункт 1.5 приложения)	Предметом регионального государственного контроля является соблюдение субъектами обращения лекарственных средств, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, при реализации лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, требований части 2 статьи 63 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" по применению цен, уровень которых не должен превышать сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной или перерегистрированной предельной отпускной цены производителя (на дату реализации лекарственного препарата производителем), и размера оптовой надбавки и (или) размера розничной надбавки, не превышающих соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в городе Москве.
	Постановление Правительства Москвы от 24.02.2010 N 163-ПП "Об установлении предельных размеров торговых надбавок к ценам на лекарственные препараты" (далее - постановление Правительства Москвы N 163) (приложение к постановлению)	Предельная розничная надбавка к фактической отпускной цене производителя: - до 50 руб. включительно - 32%; - свыше 50 руб. до 500 руб. включительно - 28%; - свыше 500 руб. - 15%.
Рекомендации по соблюдению обязательного требования: Организации розничной торговли обязаны осуществлять реализацию ЖНВЛП по отпускным ценам, уровень которых не должен превышать сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной или перерегистрированной предельной отпускной цены производителя (на дату реализации лекарственного препарата производителем), и размера оптовой надбавки и (или) размера розничной надбавки, не превышающих соответственно предельного размера оптовой надбавки и (или) предельного размера розничной надбавки, установленных в городе Москве
2.	Федеральный закон N 61-ФЗ (часть 2 статьи 63)	Организации оптовой торговли и (или) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляют реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, по ценам, уровень которых не превышает сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной или перерегистрированной предельной отпускной цены производителя (на дату реализации лекарственного препарата производителем), и размер оптовой надбавки и (или) размер розничной надбавки, не превышающие соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации.	2. Соблюдение правил формирования оптовых отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами.
	Постановление Правительства Москвы N 163-ПП (пункт 2.2.)	Организации оптовой торговли, имеющие структурные подразделения розничной торговли, должны формировать розничные цены на ЖНВЛП с применением одновременно оптовой и розничной надбавок к фактической отпускной цене производителя на лекарственный препарат, размер которых не должен превышать предельный размер оптовой и предельный размер розничной надбавок соответственно, при условии ведения раздельного учета оптовой и розничной торговли.
	Постановление Правительства Москвы N 163-ПП (приложение к постановлению)	Предельная оптовая надбавка к фактической отпускной цене производителя: - до 50 руб. включительно - 20%; - от 50 руб. до 500 руб. включительно - 15%; - свыше 500 руб. - 10%.
Рекомендаций по соблюдению обязательного требования: Организации оптовой торговли обязаны осуществлять реализацию ЖНВЛП по отпускным ценам, уровень которых не должен превышать сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной или перерегистрированной предельной отпускной цены производителя (на дату реализации лекарственного препарата производителем), и размера оптовой надбавки и (или) размера розничной надбавки, не превышающих соответственно предельного размера оптовой надбавки и (или) предельного размера розничной надбавки, установленных в городе Москве
3.	Федеральный закон N 61-ФЗ (часть 3 статьи 63)	Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации размещают в сети "Интернет" или опубликовывают информацию о зарегистрированной предельной отпускной цене на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, об установленных в субъекте Российской Федерации размере предельной оптовой надбавки и (или) размере предельной розничной надбавки к установленным производителями лекарственных препаратов фактическим отпускным ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, и об указанной в части 2 настоящей статьи сумме. Информация, предусмотренная настоящей частью, должна размещаться также в аптечных организациях в доступной для сведения всех заинтересованных лиц форме и обновляться по мере ее опубликования.	3. Размещение в аптечных организациях в доступной для сведения всех заинтересованных лиц форме и обновление по мере опубликования Департаментом информации о зарегистрированной или перерегистрированной предельной отпускной цене производителя (на дату реализации лекарственного препарата производителем) на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, об установленных в городе Москве предельном размере оптовой надбавки и (или) предельном размере розничной надбавки к установленным производителями лекарственных препаратов фактическим отпускным ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, и о сумме фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной или перерегистрированной предельной отпускной цены производителя (на дату реализации лекарственного препарата производителем), и размера оптовой надбавки и (или) размера розничной надбавки, не превышающих соответственно предельного размера оптовой надбавки и (или) предельного размера розничной надбавки, установленных в городе Москве.
Рекомендации по соблюдению обязательного требования: Субъекты обращения лекарственных средств обязаны размещать в доступной для сведения всех заинтересованных лиц форме и обновлять по мере опубликования Департаментом информацию: - о зарегистрированной или перерегистрированной предельной отпускной цене производителя (на дату реализации лекарственного препарата производителем) на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП; - об установленных в городе Москве предельном размере оптовой надбавки и (или) предельном размере розничной надбавки к установленным производителями лекарственных препаратов фактическим отпускным ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП; - о сумме фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной или перерегистрированной предельной отпускной цены производителя (на дату реализации лекарственного препарата производителем), и размера оптовой надбавки и (или) размера розничной надбавки, не превышающих соответственно предельного размера оптовой надбавки и (или) предельного размера розничной надбавки, установленных в городе Москве.
4.	Федеральный закон N 61-ФЗ (часть 8 статьи 61)	Не допускаются реализация и отпуск лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, на которые производителями лекарственных препаратов не зарегистрирована предельная отпускная цена, реализация и отпуск производителями лекарственных препаратов по ценам, превышающим зарегистрированные или перерегистрированные предельные отпускные цены на лекарственные препараты с учетом налога на добавленную стоимость.	4. Соблюдение запрета на реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, не прошедших государственную регистрацию предельных отпускных цен производителя.
Рекомендации по соблюдению обязательного требования: Не допускается реализация и отпуск ЖНВЛП, на которые производителями лекарственных препаратов не зарегистрирована предельная отпускная цена производителя.
5.	Постановление Правительства РФ от 29.10.2010 г. N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (далее - постановление Правительства N 865-ПП) (пункт 6 Правил установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителям и лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, в субъектах Российской Федерации; приложение к Правилам - форма протокола согласования цен поставки ЖНВЛП)	Реализация лекарственных препаратов организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями осуществляется при наличии протокола согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, составленного по форме согласно приложению, за исключением лекарственных препаратов, которые не были включены в такой перечень на момент их приобретения указанными организациями и индивидуальными предпринимателями. Протокол согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП (далее - Протокол) может быть создан в виде электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченных лиц поставщика и покупателя.	5. Соблюдение требований к наличию и порядку оформления протоколов согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, а также достоверности и полноты содержащейся в них информации.
Рекомендации к соблюдению обязательного требования: Заполнять все графы Протокола, обеспечить наличие: - печатей организаций; - даты подписания Протокола; - даты реализации лекарственного препарата производителем; - подписи уполномоченных лиц, осуществляющих свои должностные обязанности при оформлении Протокола.

За нарушение обязательных требований, образующих состав административных правонарушений, выявленных при проведении контрольных мероприятий, должностные лица Департамента в соответствии с положениями Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. N 195-ФЗ (в редакции от 27 декабря 2019 г. N 493-ФЗ и N 448-ФЗ) (далее - КоАП РФ) уполномочены решать вопрос о возбуждении дела об административном правонарушении путем составления протокола об административных правонарушениях на юридических лиц, их должностных лиц и индивидуальных предпринимателей по следующим статьям КоАП РФ:

1) Часть 1 статьи 14.6: "Завышение регулируемых государством цен (тарифов, расценок ставок и тому подобного) на продукцию, товары либо услуги, предельных цен (тарифов, расценок, ставок и т.п.), завышение установленных надбавок (наценок) к ценам (тарифам, расценкам, ставкам и тому подобному) влечет наложение административного штрафа:

- на должностных лиц - в размере пятидесяти тысяч рублей или дисквалификацию на срок до трех лет;

- на юридических лиц - в двукратном размере излишне полученной выручки от реализации товара (работы, услуги) вследствие неправомерного завышения регулируемых государством цен (тарифов, расценок, ставок и тому подобного) за весь период, в течение которого совершалось правонарушение, но не более одного года.".

2) Часть 2 статьи 14.6: "Занижение регулируемых государством цен (тарифов, расценок, ставок и тому подобного) на продукцию, товары либо услуги, предельных цен (тарифов, расценок, ставок и тому подобного), занижение установленных надбавок (наценок) к ценам (тарифам, расценкам, ставкам и тому подобному), нарушение установленного порядка регулирования цен (тарифов, расценок, ставок и тому подобного), а равно иное нарушение установленного порядка ценообразования влечет наложение административного штрафа:

- на должностных лиц - в размере пятидесяти тысяч рублей или дисквалификацию на срок до трех лет;

- на юридических лиц - в размере ста тысяч рублей.".

3) часть 5 статьи 19.5: "Невыполнение в установленный срок законного предписания, решения органа, осуществляющего государственный контроль (надзор) в области регулируемых государством цен (тарифов), влечет наложение административного штрафа:

- на должностных лиц в размере пятидесяти тысяч рублей или дисквалификацию на срок до трех лет;

- на юридических лиц - от ста тысяч до ста пятидесяти тысяч рублей.".

Административная ответственность, предусмотренная за нарушение обязательных требований, проверка которых является предметом регионального государственного контроля, представлена в таблице 2.

Таблица 2

N	Обязательные требования	Применяемые статьи КоАП РФ (статья, текст, меры)
1	Соблюдение правил формирования розничных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами	Часть 1 статьи 14.6 КоАП РФ "Нарушение порядка ценообразования" "Завышение регулируемых государством цен (тарифов, расценок, ставок и тому подобного) на продукцию, товары либо услуги, предельных цен (тарифов, расценок, ставок, платы и тому подобного), завышение установленных надбавок (наценок) к ценам (тарифам, расценкам, ставкам и тому подобному), по табачным изделиям завышение максимальной розничной цены, указанной производителем на каждой потребительской упаковке (пачке). Влечет наложение административного штрафа: - на граждан в размере пяти тысяч рублей; - на должностных лиц - пятидесяти тысяч рублей или дисквалификацию на срок до трех лет; - на юридических лиц - в двукратном размере излишне полученной выручки от реализации товара (работы, услуги) вследствие неправомерного завышения регулируемых государством цен (тарифов, расценок, ставок и тому подобного) за весь период, в течение которого совершалось правонарушение, но не более одного года".
2	Соблюдение правил формирования оптовых отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими оптовую торговлю лекарственными препаратами
3	Размещение в аптечных организациях в доступной для сведения всех заинтересованных лиц форме и обновление по мере опубликования Департаментом информации о зарегистрированной или перерегистрированной предельной отпускной цене производителя (на дату реализации лекарственного препарата производителем) на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, об установленных в городе Москве предельном размере оптовой надбавки и (или) предельном размере розничной надбавки к установленным производителями лекарственных препаратов фактическим отпускным ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, и о сумме фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной или перерегистрированной предельной отпускной цены производителя (на дату реализации лекарственного препарата производителем), и размера оптовой надбавки и (или) размера розничной надбавки, не превышающих соответственно предельного размера оптовой надбавки и (или) предельного размера розничной надбавки, установленных в городе Москве	Часть 2 статьи 14.6 КоАП РФ "Нарушение порядка ценообразования" "Занижение регулируемых государством цен (тарифов, расценок, ставок и тому подобного) на продукцию, товары либо услуги, предельных цен (тарифов, расценок, ставок и тому подобного), занижение установленных надбавок (наценок) к ценам (тарифам, расценкам, ставкам и тому подобному), нарушение установленного порядка регулирования цен (тарифов, расценок, ставок и тому подобного), а равно иное нарушение установленного порядка ценообразования - влечет наложение административного штрафа: - на граждан в размере пяти тысяч рублей; - на должностных лиц - пятидесяти тысяч рублей или дисквалификацию на срок до трех лет; - на юридических лиц - ста тысяч рублей.
4	Соблюдение запрета на реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, не прошедших государственную регистрацию предельных отпускных цен производителя
5	Соблюдение требований к наличию и порядку оформления протоколов согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, а также достоверности и полноты содержащейся в них информации

Перечень нарушений обязательных требований, проверка которых является предметом регионального государственного контроля, выявленных по результатам контрольных мероприятий за 2019 год, представлен в таблице 3.

Таблица 3

N	Виды нарушений/признаков нарушений обязательных требований	2019 год
		Кол-во нарушений	Удельный вес (%)
1	Несоблюдение правил формирования розничных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами.	39	9,6
2	Несоблюдение правил формирования оптовых отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими оптовую торговлю лекарственными препаратами.	0	0
3	Отсутствие в аптечных организациях в доступной для сведения всех заинтересованных лиц форме и обновление по мере опубликования Департаментом информации о зарегистрированной или перерегистрированной предельной отпускной цене производителя (на дату реализации лекарственного препарата производителем) на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, об установленных в городе Москве предельном размере оптовой надбавки и (или) предельном размере розничной надбавки к установленным производителями лекарственных, препаратов фактическим отпускным ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, и о сумме фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной или перерегистрированной предельной отпускной цены производителя (на дату реализации лекарственного препарата производителем), и размера оптовой надбавки и (или) размера розничной надбавки, не превышающих соответственно предельного размера оптовой надбавки и (или) предельного размера розничной надбавки, установленных в городе Москве	308	75,86
4	Несоблюдение запрета на реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, не прошедших государственную регистрацию предельных отпускных цен производителя.	1	0,25
5	Несоблюдение требований к наличию и порядку оформления протоколов согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, а также достоверности и полноты содержащейся в них информации.	58	14,29
Всего нарушений обязательных требований		406	100

Наиболее часто выявляемое нарушение обязательного требования (75,86%) - отсутствие актуальной и полной информации, размещаемой в аптечных организациях в доступной для сведения всех заинтересованных лиц форме, предусмотренной частью 3 статьи 63 Федерального закона N 61-ФЗ (в 2018 г. - 84,5%).

Не было выявлено нарушений обязательных требований в части соблюдения правил формирования оптовых отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими оптовую торговлю лекарственными препаратами.

Рекомендации
субъектам обращения лекарственных средств по соблюдению обязательных требований

1. Соблюдение правил формирования розничных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами, предусмотренных частью 2 статьи 63 Федерального закона N 61-ФЗ.

2. Соблюдение правил формирования розничных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами, предусмотренных частью 2 статьи 63 Федерального закона N 61-ФЗ.

Организации оптовой торговли и (или) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляют реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, по ценам, уровень которых не превышает сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной или перерегистрированной предельной отпускной цены производителя (на дату реализации лекарственного препарата производителем), и размер оптовой надбавки и (или) размер розничной надбавки, не превышающие соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации.

Субъектам обращения лекарственных средств при формировании оптовых и розничных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, необходимо руководствоваться письмом Федеральной антимонопольной службы России (далее - ФАС России) от 29 июня 2018 г. N АЦ/49132/8 "О формировании отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП" и разъяснениями ФАС России "Об уточнении методики расчета порядка формирования отпускной цены", в том числе при разных системах налогообложения (с письмами и примерами расчетов можно ознакомиться на официальном сайте Департамента в разделе "Департамент"/"Региональный государственный контроль за применением цен на лекарственные препараты" во вкладке "Документы").

3. Соблюдение обязательного требования в части размещения в аптечных организациях информации, предусмотренной частью 3 статьи 63 Федерального закона N 61-ФЗ.

В аптечных организациях должна размещаться и обновляться по мере опубликования Департаментом следующая актуальная и полная информации:

- о зарегистрированной или перерегистрированной предельной отпускной цене производителя (на дату реализации лекарственного препарата производителем) на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП;

- об установленных в городе Москве предельном размере оптовой надбавки и (или) предельном размере розничной надбавки к установленным производителями лекарственных препаратов фактическим отпускным ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП;

- о сумме фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной или перерегистрированной предельной отпускной цены производителя (на дату реализации лекарственного препарата производителем), и размера оптовой надбавки и (или) размера розничной надбавки, не превышающих соответственно предельного размера оптовой надбавки и (или) предельного размера розничной надбавки, установленных в городе Москве о зарегистрированной или перерегистрированной предельной отпускной цене производителя (на дату реализации лекарственного препарата производителем) на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, (далее - информация о сумме фактической отпускной цены и предельных размеров торговых надбавок).

Носителями информации о сумме фактической отпускной цены и предельных размеров торговых надбавок, которая раскрывается в части 2 статьи 63 Федерального закона N 61-ФЗ, являются исключительно субъекты обращения лекарственных средств (организации оптовой торговли и (или) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность и осуществляющие реализацию ЖНВЛП), рассчитывающие ее при проведении работы по ценообразованию.

Исполнение обязательного требования, предусмотренного частью 3 статьи 63 Федерального закона N 61-ФЗ, осуществляется субъектами обращения лекарственных средств самостоятельно в части касающейся.

Для проведения работы по ценообразованию субъекты обращения лекарственных средств вправе привлекать любые источники для получения необходимой информации, в том числе информацию, размещаемую органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети Интернет. Информация, в части касающейся органов исполнительной власти города Москвы (далее - Информация о предельных зарегистрированных ценах производителей лекарственных препаратов), размещается Департаментом на официальном сайте и актуализируется ежемесячно.

Информация должна размещаться субъектами обращения лекарственных средств в доступной для сведения всех заинтересованных лиц форме, быть актуальной (не позднее месяца, предшествующего дате проведения контрольного мероприятия), содержать информацию о сумме фактической отпускной цены и предельных размеров торговых надбавок.

В подавляющем большинстве случаев (более 70% от общего количества выявленных нарушений обязательных требований) субъекты обращения лекарственных средств размещают в аптечных организациях Информацию о предельных зарегистрированных ценах производителей лекарственных препаратов, распечатанную с официального сайта Департамента, без добавления к ней граф, содержащих информацию о сумме фактической отпускной цены и предельных размеров торговых надбавок (отпускные оптовые и розничные цены), рассчитанными субъектами обращения лекарственных средств при проведении работ по ценообразованию самостоятельно.

Информация, предусмотренная частью 3 статьи 63 Федерального закона N 61-ФЗ, имеет практическое значение для потребителя, т.к. позволяет сравнить розничную цену, по которой лекарственный препарат продается в аптеке, рассчитанную субъектом обращения лекарственных средств самостоятельно, с суммой зарегистрированной предельной отпускной цены, установленной производителем и размера предельных торговых надбавок, установленных в городе Москве.

Действующее законодательство требует наличия в аптечной организации информации, но конкретную форму, в которой информация должна размещаться, не регламентирует. Информация может быть размещена на бумажном носителе и/или в электронном виде (на информационном терминале (инфомат), компьютере или ноутбуке), расположенном в любом месте торгового зала, доступном для всех заинтересованных лиц. При размещении указанной информации в электронном виде аптечная организация должна обеспечить техническую исправность устройства, возможность ознакомления с ней, в том числе и лиц, не умеющих пользоваться компьютером и/или Интернетом, и должна предоставлять таким покупателям консультативную помощь по получению необходимой информации.

4. Соблюдение запрета на реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, не прошедших государственную регистрацию предельных отпускных цен производителя, предусмотренное частью 8 статьи 61 Федерального закона N 61-ФЗ.

Субъекты обращения лекарственных средств обязаны не допускать реализацию и отпуск лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, на которые производителями лекарственных препаратов не зарегистрирована предельная отпускная цена, реализация и отпуск производителями лекарственных препаратов по ценам, превышающим зарегистрированные или перерегистрированные предельные отпускные цены на лекарственные препараты с учетом налога на добавленную стоимость. Правила государственной регистрации и перерегистрации, устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, установлены постановлением Правительства N 865 (в ред. Постановления Правительства РФ от 16 декабря 2019 г. N 1683).

5. Соблюдение обязательного требования в части оформления протокола согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП (далее - Протокол), предусмотренного постановлением Правительства РФ N 865 (в ред. от 16 декабря 2019 г. N 1683-ПП).

Согласно пункта 6 Правил установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства РФ от N 865, в обязательном порядке заполняются все нижеперечисленные графы Протокола:

1. Зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат на дату реализации лекарственного препарата производителем на территории Российской Федерации.

2. При установлении цены иностранным производителем фактическая отпускная цена на лекарственный препарат указывается с учетом таможенной пошлины и сборов за таможенное оформление.

3. Дата реализации лекарственного препарата производителем на территории Российской Федерации.

4. При заполнении организацией оптовой торговли, которая приобрела лекарственный препарат у производителя, указывается цена реализации лекарственного препарата организацией оптовой торговли.

5. При заполнении организацией оптовой торговли, которая приобрела лекарственный препарат у другой организации оптовой торговли, указывается цена приобретения лекарственного препарата.

6. Заполняется каждой организацией оптовой торговли, которая реализует лекарственный препарат.

7. Заполняется организацией оптовой торговли, которая приобрела лекарственный препарат у другой организации оптовой торговли.

8. В случае реализации организацией оптовой торговли лекарственного препарата по цене ниже цены его приобретения указывается прочерк.

9. В случае реализации организацией оптовой торговли лекарственного препарата по цене ниже фактической отпускной цены производителя указывается прочерк.

10. Упрощенная система налогообложения.

11. Единый налог на вмененный доход.

Графы с 1 по 8 заполняются организацией оптовой торговли, которая приобрела лекарственный препарат у производителя.

Информация, указанная в вышеперечисленных графах организацией оптовой торговли, которая приобрела лекарственный препарат у производителя, в обязательном порядке указывается без изменений всеми оптовыми организациями, участвующими в реализации лекарственного препарата.

Графы с 14 по 16 заполняются организацией розничной торговли, которая приобрела лекарственный препарат у производителя. В соответствии с требованиями к оформлению протокола (письмо ФАС России от 26 февраля 2016 г. N АК/11825/16 "Об оформлении протокола согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов") при оформлении протокола субъекты обращения лекарственных средств (поставщик (продавец) и получатель (покупатель) обязаны обеспечить:

- заполнение всех без исключения граф протокола;

- наличие печатей организаций; наличие даты оформления протокола;

- наличие даты реализации лекарственного препарата производителем.

Допускается включение в Протокол дополнительных сведений, учитывающих особенности приобретения и реализации лекарственных препаратов организацией оптовой торговли или организацией розничной торговли.

Протокол подписывается уполномоченными лицами поставщика (продавца) и получателя (покупателя) лекарственного препарата и заверяется печатями организаций. Отсутствие оригинальных подписей и печатей предыдущих поставщиков цепи реализации ЖНВЛП не является нарушением заполнения формы Протокола.

Организацией оптовой торговли, реализующей ЖНВЛП, при их приобретении у другой организации оптовой торговли с заполненным, подписанным и заверенным печатью организации Протоколом, допускается формирование и заполнение в электронном виде нового Протокола. При этом организация оптовой торговли в обязательном порядке указывает информацию, содержащуюся в Протоколе, с которым лекарственный препарат был поставлен в эту организацию. В этом случае полученный от предыдущего поставщика Протокол хранится в архиве организации оптовой торговли в качестве подтверждения достоверности данных, перенесенных в новый Протокол.

Количество граф (8-11), предусмотренных в форме Протокола для заполнения организациями оптовой торговли, определяется ими самостоятельно с учетом количества организаций оптовой торговли, участвующих в цепи реализации ЖНВЛП.

В заголовке Протокола указывается информация о поставщике и получателе (организации оптовой или розничной торговли) ЖНВЛП.

При реализации лекарственного препарата по цене ниже уровня его приобретения у производителя первая организация оптовой торговли в Протоколе в графах 6 и 7 ставит прочерк.

При реализации лекарственного препарата по цене ниже уровня его приобретения у первой организации оптовой торговли, вторая организация оптовой торговли в Протоколе в графах 9 и 10 ставит прочерк. Организация розничной торговли, закупив у организации оптовой торговли лекарственный препарат по цене ниже уровня фактической отпускной цены производителя, указанной в Протоколе, формирует отпускную цену путем суммирования цены закупки препарата у организации оптовой торговли и розничной надбавки, размер которой не превышает установленный в субъекте Российской Федерации исчисленной от фактической отпускной цены производителя.

Графы 12 и 13 "Суммарный размер фактических оптовых надбавок, установленных организациями оптовой торговли" Протокола заполняют все организации оптовой торговли независимо от того, кто является получателем лекарственного препарата, указывая при этом суммарную надбавку, рассчитанную как разница цен (в руб.), указанных в графах 11 и 5 для графы 13 и для графы 12: графа 13/графа 5*100%.

Одним из основных изменений, вносимых в форму Протокола согласования цен, является необходимость указания в графе 8 даты реализации лекарственного препарата производителем (письмо ФАС России от 19 декабря 2019 г. N АЦ/111577/19 "О протоколе согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов"). Организация оптовой торговли, которая приобрела лекарственный препарат у производителя, заполняет графы 1-8 Протокола согласования цен с учетом информации, содержащейся в сопроводительной документации производителя на лекарственный препарат. Все последующие организации оптовой торговли, реализующие этот лекарственный препарат, при составлении Протокола в графах 1-8 отражают без изменений информацию, указанную в Протоколе согласования цен, с которым лекарственный препарат был ими приобретен.

Графы с 1 по 8 заполняются организацией оптовой торговли, которая приобрела лекарственный препарат у производителя. Информация, указанная в вышеперечисленных графах организацией оптовой торговли, которая приобрела лекарственный препарат у производителя, в обязательном порядке указывается без изменений всеми оптовыми организациями, участвующими в реализации лекарственного препарата (постановление Правительства РФ от N 865).