Письмо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 3 апреля 2020 г. N ФС-КС-2/10648 О выявлении несоответствия установленным требованиям качества образцов лекарственного препарата "Максидин 0,15" производства ООО "ГамаВетФарм", г. Москва

Письмо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 3 апреля 2020 г. N ФС-КС-2/10648

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образцов лекарственного препарата "Максидин 0,15" производства ООО "ГамаВетФарм", г. Москва:

- (серия 79011119, срок годности 11.2021) по показателю "Массовая доля БПДГ", отобранная Управлением Россельхознадзора по Пермскому краю;

- (серия 79010120, срок годности 01.2022) по показателям "Массовая доля БПДГ", "Подлинность" и "pH (Показатель pH, в пределах)", отобранная Управлением Россельхознадзора по Республикам Хакасия и Тыва и Кемеровской области - Кузбассу.

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 N 149, уведомляем о приостановлении реализации указанных серий лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю руководителей Управлений Россельхознадзора, проводивших отбор, осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партий указанных серий недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 27.04.2020.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

- обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанных серий лекарственного препарата, качество которых не отвечает установленным требованиям;

- в случае выявления указанных серий недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

На основании пункта 35 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения утвержденного Приказом Россельхознадзора от 13.06.2018 N 605 (Зарегистрировано в Минюсте России 20.07.2018, регистрационный N 51655) и в связи с повторным выявлением несоответствия качества образцов лекарственного препарата "Максидин 0,15" разных серий, уведомляем о переводе указанного лекарственного препарата на посерийный выборочный контроль качества.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата "Максидин 0,15" - ООО "ГамаВетФарм" - проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Приложение: на 1 л.

Заместитель Руководителя

К.А. Савенков