Приложение 1. Основные требования

Приложение 1
Основные требования

1. Надлежащая микробиологическая практика и процедуры (GMPP)

Лучшая практика:

- Никогда не храните еду или напитки, а также личные вещи, такие как верхнюю одежду и сумки, в лаборатории. Такие действия, как прием пищи, питье, курение и / или нанесение косметики, должны выполняться только вне лаборатории.

- Никогда не кладите материалы, такие как ручки, карандаши или жевательную резинку, в рот, находясь в лаборатории, независимо от того, были ли у вас руки в перчатках или нет.

- Тщательно мойте руки ⁵, предпочтительно теплой проточной водой и мылом, после работы с любым биологическим материалом, включая животных, перед тем, как покинуть лабораторию, и в любое случае, когда имеет место или предположительно имеет место загрязнение рук..

- Убедитесь, что открытое пламя или источники тепла не размещаются вблизи легковоспламеняющихся предметов и не оставляются без присмотра.

- Следует наложить повязки на порезы или поврежденную кожу перед входом в лабораторию.

- Необходимо, чтобы в лаборатории лабораторное оборудование и расходные материалы, включая реагенты, СИЗ и дезинфицирующие средства, имелись в достаточном количестве для выполняемых работ.

- Обеспечение надлежащего хранения расходных материалов (то есть в соответствии с инструкциями по хранению) и их безопасного хранения для снижения вероятности несчастных случаев и инцидентов, таких как разливы, ошибки или падения лабораторного персонала.

- Обеспечение надлежащей маркировки всех биологических агентов, химических и радиоактивных материалов.

- Защита письменных документов от загрязнения с помощью барьеров (таких как пластиковые покрытия), особенно тех, которые, возможно, потребуется вынести из лаборатории.

- Обеспечение того, чтобы работа выполнялась аккуратно, своевременно и без спешки. Работы в состоянии усталости следует избегать.

- Содержать рабочее место в чистоте, свободным от беспорядка и материалов, не необходимых для выполняемой работы.

- Запрещается использовать наушники, которые могут отвлекать персонал и мешать слышать сигналы тревоги или сигналы оборудования.

- Надлежащим образом следует закрывать или снимать любые украшения, которые могут порвать материал перчаток, легко стать загрязненными или послужить причиной заражения. При регулярном ношении следует рассмотреть возможность очистки и дезактивации ювелирных изделий или очков.

- Воздержитесь от использования мобильных электронных устройств (например, мобильных телефонов, планшетов, ноутбуков, флэш-накопителей, карт памяти, фотоаппаратов и / или других портативных устройств, в том числе используемых для секвенирования ДНК / РНК), если это не требуется непосредственно для выполнения лабораторных процедур.

- Хранение мобильных электронных устройств в местах, где они не могут легко стать загрязненными или служить источником заражения. Там, где близость таких устройств к биологическим агентам неизбежна, перед тем как покинуть лабораторию, убедитесь, что они защищены физическим барьером или дезактивированы.

Технические процедуры:

- Избегайте вдыхания биологических агентов. Используйте надлежащие методы, чтобы минимизировать образование аэрозолей и капель при работе с образцами.

- Избегайте проглатывания биологических агентов и контакт их с кожей и глазами.

- Всегда носите одноразовые перчатки при работе с образцами.

- Избегайте контакта рук в перчатке с лицом.

- Закройте щитом или иным образом защитите рот, глаза и лицо во время работы, при которой могут возникнуть брызги.

- Обращайтесь со всеми острыми предметами и иглами так, чтобы избежать травм и инъекций биологических агентов.

- По возможности, заменяйте любую стеклянную посуду пластиковой.

- Для работы, требующей ножниц, используйте ножницы с тупыми или закругленными концами, а не с острыми концами.

- Используйте открыватели ампул для безопасного обращения с ампулами. Минимизируйте риск, связанный с использованием шприцев или игл.

- Никогда не закрывайте повторно, не зажимайте и не вынимайте иглы из одноразовых шприцев.

- Утилизируйте любые острые материалы (например, иглы, иглы в сочетании со шприцами, лезвия, битое стекло) в непроницаемых или устойчивых к проколам контейнерах с герметичными крышками.

- Предотвращайте рассеивание биологических агентов

Утилизируйте образцы и культуры, подлежащие утилизации, в герметичных контейнерах с крышками, надлежащим образом закрепленными перед утилизацией в специальных контейнерах для отходов.

При открывании пробирок пользуйтесь пропитанной дезинфицирующим средством прокладкой / марлей.

Обеззараживать рабочие поверхности подходящим дезинфицирующим средством в конце рабочих процедур и, если какой-либо материал пролился или явно загрязнен. Убедитесь, что дезинфицирующее средство эффективно против обрабатываемого патогена и экспозиция с ним зараженных отходов достаточна по времени для полной инактивации.

2. Компетентность и обучение кадров

- Общее ознакомление и формирование осведомленности.

Знакомство с лабораторией, кодексами практики, местными руководствами, руководствами по безопасности, оценкой рисков, законодательными требованиями и процедурами аварийного реагирования.

- Профессиональное обучение

Требования к обучению могут различаться в зависимости от рабочих функций. Однако, как правило, весь персонал, занимающийся работой с биологическими агентами, должен пройти обучение по GMPP. Оценка компетентности и квалификации должна проводиться перед началом самостоятельной работы, после чего следуют регулярные проверки и переподготовка. Соответствующая информация, такая как новые процедуры, должна быть обновлена и доведена до сведения соответствующего персонала.

- Обучение технике безопасности и охране труда.

Весь персонал должен знать об опасностях, присутствующих в лаборатории, и связанных с ними рисках; безопасные рабочие процедуры; меры безопасности; аварийную готовность и реагирование.

3. Планировка объекта

Должно быть достаточное пространство и специальная раковина для мытья рук с соответствующими ограничениями для доступа.

- Двери должны иметь соответствующую маркировку, а лабораторные стены, полы и мебель должны быть гладкими, легко моющимися, непроницаемыми для жидкостей и устойчивыми к химическим и дезинфицирующим средствам, обычно используемым в лаборатории.

- Лабораторная вентиляция там, где она предусмотрена (включая системы отопления / охлаждения и особенно вентиляторы / кондиционеры с разделенной системой местного охлаждения - особенно при модернизации), должна обеспечивать, чтобы потоки воздуха не нарушали безопасность работ. Необходимо учитывать результирующие скорости и направления воздушного потока, следует избегать турбулентных воздушных потоков; это относится и к естественной вентиляции.

- Лабораторные помещения и оборудование должны быть адекватными для безопасного обращения и хранения инфекционных и других опасных материалов, таких как химикаты и растворители.

- Помещения для еды и питья должны быть предоставлены за пределами лаборатории, а средства первой помощи должны быть доступны.

- Соответствующие методы дезактивации отходов, например дезинфицирующие средства и автоклавы, должны быть доступны в непосредственной близости от лаборатории.

- Обращение с отходами должно быть учтено при проектировании. Системы безопасности должны предусматривать пожар, ЧС, связанные с электричеством, и средства реагирования на чрезвычайные ситуации / инциденты на основе оценки риска.

- Должно быть надежное и адекватное электроснабжение и освещение для безопасного выхода.

- Чрезвычайные ситуации должны учитываться в проекте, как указано в местной оценке риска, и должны включать географический/ метеорологический контексты.

4. Получение и хранение образца

- Образец, полученный лабораторией, должен сопровождаться достаточной информацией, чтобы определить, что это такое, когда и где он был взят или подготовлен, а также какие анализы и / или процедуры (если таковые имеются) должны быть выполнены.

- Рассмотрите возможность распаковки предметов в боксе биобезопасности. Персонал, распаковывающий и получающий образцы, должен быть надлежащим образом обучен и осознавать связанные с этим опасности; уметь принять необходимые меры предосторожности в соответствии с GMPP, описанным выше; знать, как обращаться с разбитыми или протекающими контейнерами; и как обращаться с разливами и использовать дезинфицирующие средства для борьбы с любым загрязнением.

- Образцы должны храниться в контейнерах достаточной прочности, целостности и объема, герметично закрытых при правильном применении крышки или пробки; из пластика по возможности; без каких-либо биологических материалов на внешней стороне упаковки; правильно маркированы, помечены и зарегистрированы для облегчения идентификации; и изготовлены из материала, соответствующего требуемому типу хранения.

- Методы инактивации должны быть надлежащим образом проверены всякий раз, когда применяется инактивации, прежде чем переносить образцы в другие зоны для дальнейших манипуляций, таких как анализ ПЦР.

5. Обеззараживание и утилизация отходов

- Любая поверхность или материал, о которых известно, что они загрязнены или могут быть загрязнены биологическими агентами во время лабораторных операций, должны быть правильно дезинфицированы для контроля инфекционных рисков.

- Должны быть приняты надлежащие процессы идентификации и разделения загрязненных материалов перед дезактивацией и / или утилизацией.

- В тех случаях, когда дезактивация не может быть проведена в лабораторной зоне или на месте, загрязненные отходы должны быть упакованы утвержденным (герметичным) способом для передачи на другое предприятие с возможностью дезактивации.

6. Средства индивидуальной защиты

- Лабораторные халаты должны использоваться в лабораториях, чтобы предотвратить попадание на личную одежду биологических агентов. Лабораторные халаты должны иметь длинные рукава, желательно с эластичными или подогнанными манжетами, и должны быть застегнуты. Рукава никогда не должны быть закатаны. Халаты должны быть достаточно длинными, чтобы закрыть колени, но не волочиться на полу. Они должны быть закреплены при ношении в лаборатории. Там, где это возможно, ткань лабораторного халата должна быть устойчивой к брызгам и создавать нахлест, чтобы обеспечить сплошную переднюю часть. Лабораторные халаты следует носить только в специально отведенных местах. Когда они не используются, они должны храниться надлежащим образом; их нельзя вешать поверх других лабораторных халатов, в шкафчиках или на крючках с личными вещами.

- Необходимо использовать соответствующие одноразовые перчатки для всех процедур, которые могут включать плановый или случайный контакт с кровью, биологическими жидкостями и другими потенциально инфекционными материалами. Их нельзя дезинфицировать или использовать повторно, так как воздействие дезинфицирующих средств и длительный износ уменьшат целостность перчатки и уменьшат защиту пользователя. Перчатки всегда следует проверять перед использованием, чтобы убедиться, что они не повреждены.

Защитные очки, защитные очки типа "маска", лицевые щитки (козырьки) или другие защитные устройства следует надевать всякий раз, когда это необходимо для защиты глаз и лица от брызг, ударов предметов и искусственного ультрафиолетового излучения. Можно использовать средства защиты глаз, но их следует регулярно чистить после каждого использования. При разбрызгивании их необходимо дезактивировать соответствующим дезинфицирующим средством.

- Обувь, которую носят в лаборатории, должна иметь конструкцию, которая сводит к минимуму скольжения и спотыкания, что снизит вероятность получения травм от падающих предметов и воздействия биологических агентов.

- Защита органов дыхания, как правило, не является частью основных требований. В этом конкретном контексте, однако, должна проводиться локальная оценка риска, чтобы определить, необходимо ли использовать защиту органов дыхания, особенно когда процедуры, которые могут создавать аэрозоли и капли, будут выполняться за пределами бокса биобезопасности, например, центрифугирование, обработка проб с возможностью протечки и процедур, которые могут вызвать разбрызгивание (например, загрузка и выгрузка запечатанных центрифужных стаканчиков, измельчение, смешивание, энергичное встряхивание или перемешивание, разрушение ультразвуком, вскрытие емкостей с инфекционными материалами, внутреннее давление которых может отличаться от давления окружающей среды).

7. Лабораторное оборудование

- При эффективном применении GMPP безопасное использование лабораторного оборудования поможет минимизировать вероятность воздействия на персонал при обращении с биологическими агентами или манипуляциях с ними.

- Для того чтобы оборудование эффективно снижало риски, руководство лаборатории должно обеспечить достаточное пространство для его использования. Должен быть предусмотрен соответствующий бюджет для эксплуатации и технического обслуживания оборудования, включая оборудование, включенное в проект установки, которое должно сопровождаться спецификациями, в которых изложены его характеристики безопасности. Весь персонал, эксплуатирующий или обслуживающий оборудование, должен быть надлежащим образом обучен и иметь возможность продемонстрировать свое мастерство.

8. План реагирования на чрезвычайные ситуации / инциденты

- Даже при выполнении работ с низким уровнем риска и при соблюдении всех основных требований в области биобезопасности инциденты все же могут происходить. Чтобы уменьшить вероятность воздействия/высвобождения биологического агента или уменьшить последствия таких инцидентов, необходимо разработать план действий в чрезвычайных ситуациях, который предусматривает конкретные СОПы, которые необходимо соблюдать в возможных сценариях чрезвычайных ситуаций, которые применимы к работе и местной среде. Персонал должен быть обучен этим процедурам и проходить периодическую переподготовку для поддержания компетентности.

- Аптечки первой помощи, включая медикаменты, такие как средства для промывания глаз в бутылках и бинты, должны быть в наличии и легко доступны для персонала. Они должны регулярно проверяться, чтобы удостовериться, что они находятся в пределах срока годности и в достаточном количестве.

- О всех инцидентах необходимо своевременно сообщать соответствующему персоналу. Должен вестись письменный учет несчастных случаев и инцидентов в соответствии с национальными правилами, где это применимо. О любом произошедшем инциденте необходимо своевременно сообщать и расследовать его и использовать /материалы расследования/ для обновления лабораторных процедур и планов аварийного реагирования.

- Наборы на случай разлива, включая дезинфицирующие средства, должны быть легко доступны для персонала. В зависимости от размера, местоположения, концентрации и / или объема разлива могут потребоваться разные протоколы. Для лаборатории должны быть разработаны письменные процедуры по очистке и обеззараживанию разливов, которым должен следовать специально обученный персонал.

9. Гигиена труда

- Работодатель, через директора лаборатории, должен взять на себя ответственность за обеспечение надлежащей проверки здоровья персонала лаборатории и отчетности.

- Медицинское обследование или информация о состоянии здоровья лабораторного персонала может потребоваться для обеспечения безопасности работы в лаборатории.