Письмо Министерства здравоохранения Челябинской области от 8 апреля 2020 г. N 01/3192 "О сообщении о серьезных нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни"

Начальнику
Управления здравоохранения
Администрации города Челябинска
Н.В. Горловой

Директору
ГКУЗ "Центр по координации
деятельности медицинских
организаций Челябинской области"
В.В. Мельникову

Главным врачам медицинских
организаций Челябинской области

Министерство здравоохранения Челябинской области сообщает.

В соответствии с Порядком осуществления фармаконадзора, утвержденным приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 г. N 1071 "Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора", медицинские организации в срок, не превышающий более 3 рабочих дней, обязаны сообщать в Росздравнадзор о серьезных нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований, проводимых в данной медицинской организации.

Также в срок 15 календарных дней медицинские организации обязаны информировать Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о следующих категориях нежелательных реакций, а также фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью человека:

1) серьезные нежелательные реакции на лекарственные препараты, за исключением серьезных нежелательных реакций, за исключением реакций с летальным исходом или угрозой жизни;

2) случаи передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат;

3) случаи отсутствия заявленной эффективности лекарственных препаратов, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, лекарственных препаратов для предотвращения беременности, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания;

4) нежелательных реакциях, возникших вследствие злоупотребления препаратом, в случаях умышленной передозировки лекарственного препарата, при воздействии, связанном с профессиональной деятельностью, или в случаях использования лекарственного препарата в целях умышленного причинения вреда жизни и здоровью человека.

В соответствии с пунктом 38 Порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 г. N 1071, срок для сообщения о нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности исчисляется с даты, когда ответственному по фармаконадзору в медицинской организации стали известны следующие сведения о нежелательной реакции или особой ситуации:

1) информация, позволяющая идентифицировать юридическое или физическое лицо, выявившее нежелательную реакцию или особую ситуацию;

2) информация, позволяющая идентифицировать физическое лицо, у которого наблюдалась нежелательная реакция;

3) информация, позволяющая идентифицировать лекарственный препарат;

4) информация, позволяющая идентифицировать симптомы нежелательной реакции.

Кроме того, случаи индивидуальной непереносимости лекарственных средств, явившиеся основанием для выписки лекарственных препаратов по торговому наименованию в рамках программы льготного лекарственного обеспечения, подлежат направлению в Росздравнадзор врачебными комиссиями в порядке, установленном приказом Минздрава России от 05.05.2012 г. N 502н "Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации", в срок, не превышающий пяти рабочих дней с даты выписки соответствующего лекарственного препарата по торговому наименованию.

В настоящее время функционирует база данных "Фармаконадзор 2.0" Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (АИС Росздравнадзора), в функционал которой включена возможность подачи указанной выше информации в электронном виде. Данный вид подачи предпочтителен.

Регистрация в базе данных "Фармаконадзор 2.0" АИС Росздравнадзора юридическими лицами осуществляется самостоятельно путем выбора раздела "Регистрация" сайта http://external.roszdravnadzor.ru.

Обращаем внимание, что непредставление или несвоевременное представление в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, если представление таких сведений является обязательным в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья, либо представление заведомо недостоверных сведений, влечет за собой наступление административной ответственности юридических лиц и должностных лиц в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, включая статью 19.7.8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17.02.2020 г. N 02-И-313/20 в целях неукоснительного исполнения медицинскими организациями требований к фармаконадзору, установленных п. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ и Порядком осуществления фармаконадзора, утвержденным приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 г. N 1071 необходимо провести внутренний аудит работы системы фармаконадзора с заполнением формы (Приложение N 1).

Данный отчет размещен в системе "Барс" (раздел 2020 год - отчеты - Фармаконадзор-2020).

Информацию с нарастающим итогом с начала года заполнять в системе "Барс" ежемесячно до 05 числа.

В адрес управления лекарственного обеспечения предоставить данные лица, ответственного за заполнение данной формы, с указанием фамилии, имени, отчества, должности, контактного номера телефона.

Информацию направить на электронный адрес: comfarm@minzdrav74.ru с указанием в теме письма: "Фармаконадзор".

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Министр

Ю.А. Семенов

Приложение
к письму Министерства
здравоохранения
Челябинской области
от 08.04.2020 г. N 01/3192

Информация заполняется ежемесячно по состоянию на 01 число месяца  с

нарастающим итогом за год

               Карта внутреннего аудита фармаконадзора

Наименование медицинской организации

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

Критерии оценки работы медицинских организаций по фармаконадзору	Ответ
1. Знание сотрудниками медицинской организации законодательства в сфере мониторинга безопасности лекарственных средств (Федеральный закон от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 г. N 1071 "Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора") (да/нет).
2. Наличие внутренних приказов, регламентирующих порядок регистрации и сбора информации о нежелательных реакциях в медицинской организации и передачу сведений о них в Росздравнадзор (да/нет, указать дату и номер приказа).
3. Наличие специалистов, ответственных за сбор и направление информации о нежелательных реакциях и проблемах безопасности лекарственных препаратов в Росздравнадзор (да/нет, указать ФИО и должность, контактный номер телефона).
4. Организация взаимодействия с территориальным органом Росздравнадзора. Организация информирования центрального аппарата Росздравнадзора или территориальных органов Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации о летальных нежелательных реакциях на лекарственные препараты в течение 3 рабочих дней с момента, когда произошла данная реакция (да/нет).
срок направления информации:
- в течение 3 рабочих дней (количество)
- превышает 3 рабочих дня (количество)
5. Наличие персонализированного доступа в базу данных "Фармаконадзор 2.0" Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (http://external.roszdravnadzor.ru) (да/нет).
6. Наличие навыков заполнения извещений о нежелательной реакции на лекарственные препараты (да/нет).
Заполнение извещений о нежелательной реакции на лекарственные препараты:
- в электронной форме (количество)
- на бумажном носителе (количество)
7. Число выявляемых нежелательных реакций, количество сообщений, направленных в Росздравнадзор.	_______/________
8. Фиксация сведений о выявленных в медицинской организации нежелательных реакциях лекарственных препаратов в медицинской документации пациентов (да/нет).
9. Количество фиксаций сведений о выявленных в медицинской организации нежелательных реакциях лекарственных препаратов в медицинской документации пациентов.
10. Направление в течение 5 рабочих дней врачебными комиссиями извещений о случаях индивидуальной непереносимости, явившихся основанием для выписки лекарственных препаратов по торговым наименованиям (да/нет).
- в течение 5 рабочих дней (количество)
- превышает 5 рабочих дней (количество)
Количество случаев индивидуальной непереносимости, явившихся основанием для выписки лекарственных препаратов по торговым наименованиям.
11. Количество направлений врачебными комиссиями извещений о случаях индивидуальной непереносимости, явившихся основанием для выписки лекарственных препаратов по торговым наименованиям.
10. Обсуждение вопросов фармаконадзора на совещаниях, проводимых руководством медицинской организации (утренние конференции, планерки).(Да/Нет)
указать периодичность:
- еженедельно
- ежемесячно
- ежеквартально
другое:
11. Консультирование медицинского персонала, проведение совещаний, учебных семинаров, направленных на повышение сообщаемости и качества сообщений о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов (да/нет).
указать периодичность:
- еженедельно
- ежемесячно
- ежеквартально
другое: