Приложение 1. Положение об организации проведения неинвазивного пренатального теста

Приложение 1
к приказу Департамента
здравоохранения города Москвы
от 13.03.2020 г. N 199

Положение
об организации проведения неинвазивного пренатального теста

1. Общие положения

1.1. Настоящее положение разработано в целях обеспечения проведения неинвазивного пренатального теста беременным женщинам, являющихся жителями города Москвы, для определения риска трисомии по 21 хромосоме (синдром Дауна), трисомии по 18 хромосоме (синдром Эдвардса), трисомии по 13 хромосоме (синдром Патау), анеуплоидий X, Y.

1.2. Неинвазивный пренатальный тест (НИПТ) - высокоточный скрининговый метод пренатальной диагностики для оценки риска хромосомных аномалий, основанный на анализе внеклеточной фетальной ДНК в крови беременной женщины.

1.3. НИПТ не проводится:

- при сроке беременности менее 10 недель;

- при многоплодной беременности, если количество плодов три и более.

2. Организация направления на проведение НИПТ

2.1. Забор образцов крови для НИПТ осуществляется:

2.1.1. В кабинете пренатальной диагностики у беременных с индивидуальным риском хромосомных аномалий развития плода по результатам комбинированного пренатального скрининга I триместра беременности 1:101-1:2500.

2.1.2. В отделениях пренатальной диагностики ГБУЗ "ЦПСиР ДЗМ" и ГБУЗ "ГКБ им. В.В. Вересаева ДЗМ" у беременных с индивидуальным риском хромосомных аномалий развития плода по результатам комбинированного пренатального скрининга I триместра беременности 1:100 и выше.

2.2. Приглашение/забор крови осуществляется не позднее одного рабочего дня после даты получения результатов первого пренатального скрининга.

Беременные с индивидуальным риском хромосомных аномалий развития плода по результатам комбинированного пренатального скрининга I триместра беременности 1:100 и выше направляются в отделения пренатальной диагностики ГБУЗ "ЦПСиР ДЗМ" и ГБУЗ "ГКБ им. В.В. Вересаева ДЗМ" в соответствии с приказом Департамента здравоохранения города Москвы от 14 июня 2013 г. N 600 "О совершенствовании организации пренатальной (дородовой) диагностики нарушений развития плода/ребенка". Забор крови для проведения НИПТ осуществляется перед проведением инвазивной пренатальной диагностики.

2.3. Забор крови для проведения НИПТ осуществляется согласно Инструкции по забор образцов крови (приложение 1 к настоящему Положению).

2.4. Перед забором крови с пациенткой проводится беседа и предоставляется информация о НИПТ, оформляется согласие на обработку персональных данных (приложение 2 к настоящему Положению), Информированное добровольное согласие на забор крови, а также Информированное добровольное согласие на проведение НИПТ (приложение 3 к настоящему Положению).

2.5. Ведется журнал учета НИПТ (приложение 4 к настоящему Положению).

2.6. Информированное добровольное согласие на забор крови вклеивается в журнал учета НИПТ. В обменной карте (форма N 113/у делается отметка с указанием даты забора образца крови для НИПТ).

2.7. Оформляется "Направление образца крови для НИПТ" (приложение 5 к настоящему Положению).

2.8. Доставка крови в ГБУЗ "ГКБ N 67 им. Л.А. Ворохобова ДЗМ" осуществляется с 9.00 до 15.00 в день забора крови, с соблюдением правил транспортировки в специальных контейнерах, оснащенных датчиком температуры, с возможностью распечатывания и графической фиксации правильности транспортировки.

В случае отсутствия возможности привезти в указанное время доставка крови осуществляется не позднее 12.00 рабочего дня следующего за днем забора крови.

2.9. С образцами крови в ГБУЗ "ГКБ N 67 им. Л.А. Ворохобова ДЗМ" направляются Информированное добровольное согласие на проведение НИПТ (приложение 3 к настоящему Положению). "Направление образца крови для НИПТ" (приложение 5 к настоящему Положению).

2.10. В ГБУЗ "ГКБ N 67 им. Л.А. Ворохобова ДЗМ" результаты НИПТ вносятся в специализированный аппаратно-программный комплекс.

2.11. Результаты НИПТ предоставляются в направившую медицинскую организацию не позднее 21 суток от момента поступления образца крови.

2.12. Полученные результаты НИПТ вклеиваются в "Индивидуальную карту беременной и родильницы" (форма N 111/у).

2.13. При выявлении показаний для проведения НИПТ при проведении городского перинатального консилиума забор образцов крови осуществляется в медицинской организации по месту проведения консилиума.