Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 2 апреля 2020 г. N 02И-570/20 "О прекращении обращения лекарственного средства "Габриглобин(R)-IgG" серий 050619, 060719 производства ГБУЗ "Тамбовская областная станция переливания крови" (Россия)"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 2 апреля 2020 г. N 02И-570/20
"О прекращении обращения лекарственного средства "Габриглобин-IgG" серий 050619, 060719 производства ГБУЗ "Тамбовская областная станция переливания крови" (Россия)"

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Габриглобин-IgG, раствор для инфузий 50 мл, бутылки (1), пачки картонные" серий 050619, 060719 производства ГБУЗ "Тамбовская областная станция переливания крови", Россия (сертификаты соответствия РОСС RU C-RU.ФM08.A.00992/19 от 23.09.2019; РОСС RU C-RU.ФM08.A.01105/19 от 29.10.2019), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Белок"; владелец партий лекарственного средства ООО "Иммуно-Гем".

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства, находящихся в обращении на основании сертификатов соответствия РОСС RU С-RU.ФМ08.А.00992/19 от 23.09.2019; РОСС RU С-RU.ФМ08.А.01105/19 от 29.10.2019.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО "Иммуно-Гем" предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства "Габриглобин-IgG, раствор для инфузий 50 мл, бутылки (1), пачки картонные" серий 050619, 060719 производства ГБУЗ "Тамбовская областная станция переливания крови" (Россия).

Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 14.04.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко