Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 3 апреля 2020 г. N 02И-579/20 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО "Зиммер СНГ", уполномоченного представителя производителя медицинских изделий:

1. "Инструменты хирургические для эндопротезирования и остеосинтеза колющие", производства "Биомет Трома, ЛЛС", США, регистрационное удостоверение от 14.02.2018 N ФСЗ 2008/03215, срок действия не ограничен;

2. "Эндопротезы синовиальных суставов ВIOМЕТ с принадлежностями", производства "Биомет Ортопедикс, ЛЛС", США, регистрационное удостоверение от 30.06.2017 N РЗН 2016/3888, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых каталожных номеров и номеров партий медицинских изделий (см. приложение).

Причина отзыва: вышеуказанные медицинские изделия подлежали процедурам очистки, которые могли привести к повышенному содержанию бактериальных эндотоксиков и остаточных загрязнений на изделиях.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Зиммер СНГ" (119048, г. Москва, ул. Усачёва, д. 29, корп. 9, пом. 15, тел. +7 (495) 980-08-85, факс +7 (495) 980-08-86).

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко