Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 9 апреля 2020 N 02И-607/20

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 02.11.2012 N ФСР 2012/14016)		Образцы представленного медицинского изделия (зав. N 16413, дата выпуска: 10 2018)
Продольное перемещение деки поворотного стола-штатива	см от центрального положения		+/-800 мм
Угол и скорость поворота стола-штатива	угол поворота штатива от 90° до 18° или от 90° до 30° (для рентгенодиагностического штатива "ОПЕРА Т30") со скоростью 6°/с;		Руководство по эксплуатации: Диапазон наклона стола в градусах +90°/-90° Скорость наклона стола 5,3 градуса в сек.
Регулировка анодного тока в режиме рентгеноскопии	регулировку анодного тока (среднее значение) в диапазоне от (0 + 0,5) до мА.		0,5-10 мА Руководство по эксплуатации: Изменение анодного тока в режиме рентгеноскопии, мА - с полным покрытием диапазона от 0,5 до 10
Регулировка количества электричества	Режим рентгенографии регулировки количества электричества в диапазоне от 1,0 до 999 мА-c. При этом выбор уставок осуществляется из следующего ряда: 1,0; 1,2; 1,6; 2,0; 2,5; 3,2; 4; 5; 6,3; 8; 10; 12,5; 16; 20; 25; 32; 40; 50; 63; 80; 100; 125; 160; 200; 250; 320; 400; 500; 630; 800; 999.		от 0,1 до 1000 мАс Руководство по эксплуатации: Изменение количества электричества, мАс - с полным покрытием диапазона от 0,1 до 1000
Фокусное расстояние	фокусное расстояние между рентгеновским излучателем и кассетодержателем - 115 см фиксировано (дополнительно 115-135-150 см);		1150-1350-1500 мм, нет кассетодержателя, встроенный цифровой приемник Руководство по эксплуатации: Измеряемый диапазон фокусного расстояния: 1150-1800. Автоматическая фиксация фокусного расстояние в положениях 1150-1350-1500-1800
Выполнение линейной томографии	Время съемки в зависимости от угла томографии:		Согласно РЭ: с углами 20/30/40°
	8°	20°
	0,4-0,6 с	0,6-1,2 с
Комплектность Наименование составных частей:	Устройство рентгеновское питающее среднечастотное микропроцессорное с автоматической индикацией дозы на пациента и системой самодиагностики для работы с двумя высоковольтными генераторами напряжения "РЕНЕКС-Автовгн" ТУ 9442-019-54839165-2002		Маркировка питающего устройства: Manufactured for General Medical Merate S.p.a 24068 SERIATE (BG) - Italia BY Communications Power Industries Canada Inc. MADE IN CANADA Паспорт: Устройство рентгеновское питающее среднечастотное микропроцессорное с автоматической индикацией дозы на пациента и системой самодиагностики для работы с двумя высоковольтными генераторами напряжения "РЕНЕКС-Автовгн" ТУ 9442-019-54839165-2002
Стол-штатив поворотный	Стол-штатив поворотный: - телеуправляемый штатив "РЕНЕКС Т20с" GMM ИЛИ - рентгенодиагностический штатив "ОПЕРА Т30" GMM		Телеуправляемый штатив OPERA T90 SHARP GMM
Стол-штатив поворотный			Паспорт: Стол-штатив поворотный: - телеуправляемый штатив "РЕНЕКС Т20с" GMM ИЛИ - рентгенодиагностический штатив "ОПЕРА Т30" GMM
Стойка снимков	Устройство-приставка для флюорографии с вертикальным перемещением штатива и подъемником с механическим актуатором и газовой пружиной "Флюоро-01-Ренекс" ТУ 9442-018-54839165-2002		1. Стойка снимков, маркировка: Model TRN 430 Manufactured in ITALY for General Medical Merate S.p.a M.T. MEDICAL TECHNOLOGY S.r.l. 2. Стойка снимков. Technical Manual: Vertical Bucky Stand 3. Стойка снимков не подключена, выполнение исследований при помощи стойки снимков невозможно Паспорт: Стойка снимков: Устройство-приставка для флюорографии с вертикальным перемещением штатива и подъемником с механическим актуатором и газовой пружиной "Флюоро-01-Ренекс" ТУ 9442-018-54839165-2002
Усилитель рентгеновского изображения	УРИ-216/160/120		Цифровой плоскопанельный детектор Руководство по эксплуатации: Цифровая рентгенография и рентгеноскопия выполняется с использованием динамического плоскопанельного детектора Цифровая система регистрации рентгеновских изображений на базе динамического плоскопанельного детектора
Габаритные размеры и масса составных частей комплекса	Габаритные размеры и масса составных частей комплекса должны быть не более значений: - шкаф управления: не более (1900x600x400)		3 шкафа управления (ВхШхГл) 1) (1064x506x413) мм 2) (2060x602x340) мм 3) (875x520x661)
	Стол-штатив поворотный не более (380x160x280) мм		(2400x850x420) мм
	Стойка с подъемником: не более (560x800x1850) мм		2300x200 мм
	Масса не более 120 кг		Согласно ТД на стойку снимков: 130 кг
	Комплекс должен работать от трехфазной сети общего назначения номинальным напряжением 380 В (действующее значение напряжения) с отклонениями напряжения, не связанными с работой комплекса, от минус 10 до плюс 10%, частотой 50 Гц и сопротивлением питающей сети 0,15 Ом.		Согласно маркировке: 380 В, 50 Гц Согласно РЭ: Комплекс присоединён к питающей сети сопротивлением не более 0,3 Ом
	Комплекс должен иметь звуковой сигнал, который включается по истечении 5 мин просвечивания и прекращается после выключения высокого напряжения.		По прошествии 5 минут с начала экспозиции аппарат выдает предупреждающее сообщение
Сведения о общей фильтрации	Общий суммарный фильтр при анодном напряжении до 125 кВ должен составлять не менее 4,0 мм А1 при собственном фильтре рентгеновского излучателя не менее 2,0 мм А1 и 5,0 мм А 1 при анодном напряжении свыше 125 кВ Первый слой половинного ослабления пучка рентгеновского излучения, входящего в пациента при нормальном использовании, не должен быть менее 2 1# мм А1 при выбранном значении уставки анодного напряжения 70 кВ.		Сведения о общей фильтрации отсутствуют
Сведения о сменяемых дополнительных фильтрах	Дополнительные фильтры должны сменяться без применения инструмента. Обозначение алюминиевого эквивалента вставленного дополнительного фильтра должно быть видно извне.		Сведения о сменяемых дополнительных фильтрах отсутствуют
Маркировка	Надписи на табличках должны быть выполнены фотохимическим способом, кроме даты выпуска и порядкового номера, которые должны быть нанесены механическим клеймением.		Не на всех табличках дата выпуска и номер изделия нанесены механическим клеймением.
Маркировка на лицевой панели	Комплекс должен иметь на лицевой панели пульта управления изображение товарного знака завода-изготовителя и условное обозначение комплекса.		Маркировка на лицевой панели
Предупреждающие символы	Физиологические эффекты (символы и предупреждающие надписи) изделия, создающие физиологические эффекты, которые могут представлять опасность для пациента и (или) оператора, должны иметь соответствующий символ, символ должен быть расположен так, чтобы его было хорошо видно после установки изделия в месте эксплуатации.		На изделии отсутствуют знаки радиационной опасности