Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 апреля 2020 г. N 02И-607/20 "О медицинском изделии, не включенном в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия, представляющего угрозу здоровью при его применении:

"Комплекс рентгеновский диагностический "Комплекс рентгенодиагностический цифровой со столом-штативом поворотным КРДЦ - Т20/Т2000 - "РЕНЕКС" ТУ 9442-020-54839165-2002", производства ООО "С.П.ГЕЛПИК", Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 02.11.2012 N ФСР 2012/14016, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 02.11.2012 N ФСР 2012/14016, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Комплекс рентгенодиагностический цифровой со столом-штативом поворотным КРДЦ - Т20/Т2000 - "РЕНЕКС" по ТУ 9442-020-54839165-2002 в следующих исполнениях", производства ООО "С.П.ГЕЛПИК", 117837, Россия, г. Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 2 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 6 л. в 1 экз.;

- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко