Приложение

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 09 апреля 2020 N 02И-643/20

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 29.10.2009 N ФСР 2009/05988)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Комплекс суточного мониторирования ЭКГ КАРДИО-"Астел" по ТУ 9441-001-33453 722-2003	Согласно маркировке на потребительской упаковке: Регистратор комплекса суточного мониторирования ЭКГ КАРДИО-"Астел"
Конструкция		Кнопка управления в представленном образце изделия имеет конструкцию, отличную от представленной в КРД
		В представленном образце имеется слот для флеш-карты microSD, а также разъём для подключения кабеля пациента изделия расположен с противоположной стороны (слева) по сравнению с рисунком изделия, представленном в КРД. Дополнительно представлена копия паспорта на изделие и флеш-карты K1NGMAX microSD на 4 и 8 Gb
Основные параметры и размеры	Габаритные размеры рекордера должны быть не более 140x70x30 мм	Измеренное значение 109,25x74,9x29,5 мм
маркировка	Маркировка системы должна содержать: - знак утверждения типа по ПР 50.2.009.	На изделии отсутствует знак утверждения типа по ПР 50.2.009
	Маркировка потребительской тары или футляров должна содержать: - год и месяц упаковывания; - обозначение технических условий или стандартов на изделие	Сведения на маркировке отсутствуют.
Классификация	В зависимости от метода (методов) стерилизации или дезинфекции, рекомендованных изготовителем.	Информация противоречива: согласно ТУ 9441-001-33453722-2003 наружные поверхности составных частей системы должны быть устойчивы к дезинфекции по МУ 287-113 3-х% раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5% синтетического моющего средства по ГОСТ 25644. Согласно Руководству по эксплуатации, санитарная обработка кабелей и корпуса регистратора производится способом и средствами, применяемыми учреждениями, эксплуатирующими комплекс.
Инструкция по эксплуатации	Значение цифр, символов, предупреждающих надписей и сокращений, имеющихся на изделии, должно быть разъяснено в инструкции по эксплуатации.	В Руководстве по эксплуатации требуемые разъяснения отсутствуют