Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 апреля 2020 г. N 01И-676/20 "О прекращении обращения лекарственного средства "Альбумин человеческий" серии Р746А6645 производства ГБУЗ "Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес м.б.Х." (Австрия)"

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Альбумин человеческий, раствор для инфузий 5% 100 мл, флаконы с держателем (1), пачки картонные" серии Р746А6645 производства "Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес м.б.Х.", Австрия (сертификат соответствия РОСС АТ.МП25.А46754 от 28.02.2018), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: "Подлинность", "Общий белок", "Состав белка", "Альбумин", "Полимеры и агрегаты", "Натрий", "Калий", "Алюминий", "Активатор прекалликреина", "Ацетилтриптофан", "Каприловая кислота"; владелец партии лекарственного средства АО "Фармимэкс".

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании сертификата соответствия РОСС АТ.МП25.А46754 от 28.02.2018.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает АО "Фармимэкс" предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства "Альбумин человеческий, раствор для инфузий 5% 100 мл, флаконы с держателем (1), пачки картонные" серии Р746А6645 производства "Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес м.б.Х." (Австрия).

Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 29.04.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В. Самойлова