Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20 апреля 2020 г. N 01И-680/20 "Об отзыве из обращения лекарственного средства "БИСОПРОЛОЛ-ПРАНА"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "БИСОПРОЛОЛ-ПРАНА, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные" серий 550817, 570817, 210318, 780918, 861118, 280519, 330519, 470719 производства ООО "ПРАНАФАРМ", Россия, в связи с выявлением их несоответствия установленным требованиям по показателям: "Родственные примеси" (серии 550817, 861118, 280519, 470719), "Посторонние примеси" (серии 570817, 210318, 780918, 330519).

О прекращении обращения вышеуказанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 31.08.2018 N 02И-2108/18, от 03.09.2018 N N 01И-2130/18, 01И-2131/18, от 08.10.2019 N 01И-2442/19, от 20.11.2019 N 01И-2820/19, от 11.12.2019 N 01И-2983/19.

Росздравнадзор предлагает ООО "ПРАНАФАРМ" предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова