Информация Министерства здравоохранения РФ и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 23 апреля 2020 г. "Минздрав России и Росздравнадзор об ответственности за нарушение законодательства в сфере обращения медицинских изделий"

В связи с распространением новой коронавирусной инфекции на территории Российской Федерации важным моментом является обеспечение доступного обращения безопасных и эффективных медицинских изделий, необходимых для предупреждения, диагностики и лечения COVID-2019.

На территории Российской Федерации разрешается обращение зарегистрированных медицинских изделий (Порядок их регистрации регламентирован Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416).

Вместе тем, с учетом распространения новой коронавирусной инфекции COVID-2019, Правительством Российской Федерации приняты временные меры по особенностям обращения медицинских изделий, предусматривающие, в том числе упрощённую схему регистрации серии/партии медицинских изделий (постановление Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 N 430).

Нарушения установленных требований и особенностей обращения медицинских изделий, в том числе реализация медизделий, не прошедших оценки в соответствии с действующим законодательством, создают реальную угрозу жизни и здоровью граждан.

Минздрав России и Росздравнадзор предостерегают от нарушения действующего законодательства в сфере обращения медицинских изделий и напоминают об ужесточении административного наказания по статье 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях "Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок".

Также за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена и уголовная ответственность в соответствии со ст. 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.