Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 8536-3-2019 "Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 3. Алюминиевые колпачки для инфузионных бутылок. Общие технические требования" (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 3 сентября 2019 г. N 627-ст)

Infusion equipment for medical use. Part 3. Aluminium caps for infusion bottles. General technical requirements

ОКС 11.040.20

Дата введения - 1 марта 2020 г.
Введен впервые

Предисловие

1 Подготовлен Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 3 сентября 2019 г. N 627-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 8536-3:2009 "Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 3. Алюминиевые колпачки для инфузионных бутылок" (ISO 8536-3:2009 "lnfusion equipment for medical use - Part 3: Aluminium caps for infusion bottles", IDT).

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 Введен впервые

Введение

Международная организация по стандартизации (ИСО) представляет собой Всемирную федерацию, состоящую из национальных органов по стандартизации (комитеты - члены ИСО). Работа по разработке международных стандартов обычно ведется техническими комитетами ИСО. Каждый комитет - член ИСО, заинтересованный в предмете деятельности, с целью которой создавался технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные организации, правительственные и неправительственные, поддерживающие связь с ИСО, также принимают участие в работе. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам стандартизации в области электротехники.

Международные стандарты разрабатывают в соответствии с правилами, установленными в части 2 Директив ИСО/МЭК.

Основное назначение технических комитетов заключается в разработке международных стандартов. Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, направляют комитетам - членам ИСО на голосование. Для их опубликования в качестве международных стандартов требуется одобрение не менее 75 % комитетов - членов ИСО, участвовавших в голосовании.

Отдельные элементы данного документа могут составлять предмет патентных прав. ИСО не несет ответственности за идентификацию каких-либо или всех подобных патентных прав.

ИСО 8536-3 был подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТО 76 "Устройства трансфузионные, инфузионные и инъекционные медицинского и фармацевтического назначения".

Настоящее третье издание отменяет и заменяет второе издание (ИСО 8536-3:1999), которое в ходе технического пересмотра было актуализировано в разделе 2. Кроме того, высота и допуски на алюминиевые колпачки согласованы с ИСО 8536-7.

ИСО 8536 под общим наименованием "Устройства инфузионные медицинского назначения" состоит из следующих частей:

- часть 1. Бутылки стеклянные инфузионные;

- часть 2. Крышки для инфузионных бутылок;

- часть 3. Алюминиевые колпачки для инфузионных бутылок;

- часть 4. Устройства комплектные инфузионные однократного применения, подача самотеком;

- часть 5. Устройства комплектные инфузионные бюреточного типа однократного применения, подача самотеком;

- часть 6. Крышки лиофильной сушки для инфузионных бутылок;

- часть 7. Колпачки комбинированные из алюминия и пластмассы для инфузионных бутылок;

- часть 8. Инфузионные устройства для инфузионных аппаратов, работающих под давлением;

- часть 9. Линии подачи жидкости для инфузионных аппаратов, работающих под давлением;

- часть 10. Аксессуары для линий подачи жидкости, используемых в инфузионных аппаратах, работающих под давлением;

- часть 11. Инфузионные фильтры для инфузионных аппаратов, работающих под давлением;

- часть 12. Запорные клапаны.

Материалы, из которых изготовлены инфузионные стеклянные бутылки (включая эластомерные пробки), являются удобными материалами первичной упаковки для хранения инфузионных растворов в течение их срока годности. Однако в настоящем стандарте алюминиевые колпачки не рассматриваются как первичный упаковочный материал, находящийся в прямом контакте с инфузионным раствором.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к алюминиевым колпачкам для инфузионных стеклянных бутылок, соответствующих ИСО 8536-1.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок следует использовать только указанное издание, для недатированных - последнее издание (включая все изменения).

ISO 2768-1, General tolerances - Part 1: Tolerances for linear and angular dimensions without individual tolerance indications (Допуски общие. Часть 1. Допуски на линейные и угловые размеры без указания допусков на отдельные размеры)

ISO 2768-2, General tolerances - Part 2: Geometrical tolerances for features without individual tolerance indications (Допуски общие. Часть 2. Геометрические допуски для деталей без указания допусков на отдельные размеры)

ISO 8536-1, Infusion equipment for medical use - Part 1: Infusion glass bottles (Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 1. Инфузионные стеклянные бутылки)

ISO 8872, Aluminium caps for transfusion, infusion and injection bottles - General requirements and test methods (Колпачки алюминиевые для трансфузионных, инфузионных и инъекционных бутылок. Общие требования и методы испытаний)

3 Размеры и допуски

3.1 Размеры

Размеры колпачков должны соответствовать рисункам 1-3 и данным, приведенным в таблице 1.

а) Тип А - Алюминиевый колпачок с центральным отверстием	b) Тип С - Алюминиевый колпачок с лепестком на трех перемычках

Рисунок 1 - Колпачок цельный с отрывным лепестком

а) Тип А - Алюминиевый колпачок с центральным отверстием	Обозначение: 1 - перфорация для отрыва b) Тип F - Защитный алюминиевый колпачок с полностью отрываемым лепестком

Рисунок 2 - Колпачок из двух частей с отрывным лепестком

а) Тип А - Алюминиевый колпачок с центральным отверстием	Обозначение: 1 - перфорация для отрыва b) Тип F - Защитный алюминиевый колпачок с полностью отрываемым лепестком

Рисунок 3 - Колпачок из трех частей с отрывным лепестком

Таблица 1 - Размер алюминиевых колпачков

Размеры в миллиметрах

Номинальный размер	Тип	d1 + 0,1 - 0,05	d2 0,2	d4 мин.	h 0,25	e a	r 0,2
28	А, С	28,1	12 - 21		8,6-9,0	0,168 < е < 0,242	1
	Диск Е			27,3
	F		15 - 21				1
32	А, С	32,6	15 - 21		11,9		1
	Диск Е			30
	F		15 - 21				1
а Толщина должна быть согласована между изготовителем и пользователем в пределах данного диапазона. Толщина не должна отличаться от номинального значения больше чем на 0,022 мм. Границы диапазона (максимальное и минимальное значения) указаны без допусков.

Формы колпачков показаны только как типичные примеры.

Компоненты состоящего из двух частей колпачка с отрывным лепестком включают:

- алюминиевый колпачок с центральным отверстием, тип А;

- защитный алюминиевый колпачок с полностью отрываемым лепестком, тип F.

Компоненты состоящего из трех частей колпачка с отрывным лепестком включают:

- алюминиевый колпачок с центральным отверстием, тип А;

- защитный диск, Е;

- защитный алюминиевый колпачок с полностью отрываемым лепестком, тип F.

Примечание - Ширина и число перемычек для типов С и F зависят от требуемой прочности.

3.2 Допуски

Допуски должны соответствовать ИСО 2768-1 и ИСО 2768-2.

4 Обозначение

Колпачки следует обозначать, как состоящие из одной, двух или трех частей и согласно типу.

Обозначение включает в себя слово "колпачок", номер и часть ИСО 8536, букву, обозначающую тип, число частей, из которых состоит колпачок, если частей больше одной, и номинальный размер колпачка.

Пример - В соответствии с ИСО 8536-3 алюминиевый колпачок, состоящий из двух частей типа А, с номинальным размером 32 мм обозначают следующим образом:

Колпачок ИСО 8536-3-А2-32 ^*

------------------------------

^* _{В Российской Федерации - "Колпачок ГОСТ Р ИСО 8536-3-А2-32".}

------------------------------

5 Требования

5.1 Общие требования

5.1.1 При нормальных условиях применения и обращения колпачки в сборе должны считаться одним целым до операции обжима.

5.1.2 Колпачки должны соответствовать требованиям ИСО 8872.

5.2 Усилие, необходимое для удаления лепестка

5.2.1 Лепесток с тремя перемычками (тип С)

Усилие, необходимое для удаления лепестка, должно быть определено в соответствии с ИСО 8872 и должно соответствовать диапазону, приведенному в таблице 2.

Таблица 2 - Минимальное и максимальное усилие для удаления полностью отрываемого лепестка (тип F) или лепестка с тремя перемычками (тип С)

Номинальный размер	Усилие для разрыва перемычек, Н		Усилие для отрыва лепестка полностью, Н
	мин.	макс.	мин.	макс.
28	10	40	5	25
32	30	60	20	40
Примечание - В случае нескольких перемычек сопротивление давлению должно быть достаточно большим, а разрывное усилие соответственно меньше.

5.2.2 Полностью отрывной лепесток (тип F)

Усилие, необходимое для удаления лепестка полностью, должно быть определено в соответствии с ИСО 8872 и должно соответствовать диапазону, приведенному в таблице 2.

5.2.3 Колпачок, состоящий из трех частей

Минимальное усилие, необходимое для вдавливания колпачка с центральным отверстием (тип А) в защитный колпачок с полностью отрывным лепестком (тип F), должно составлять 5 Н.

6 Упаковка

Упаковка алюминиевых колпачков должна соответствовать требованиям ИСО 8872.

7 Маркировка

Алюминиевые колпачки должны иметь маркировку в соответствии с ИСО 8872, а обозначение в соответствии с разделом 4.